Medisinske munnbind er ofte trelags hvite og blå munnbind med ørestrikk. De er beregnet for engangsbruk. Medisinske munnbind er produsert for bruk i helsetjenesten. 

Tekniske krav til ulike typer munnbind

Medisinske munnbind inndeles i Type I, Type II eller Type IIR. Høyere typetall gir høyere filtrering og mer beskyttelse.

  • Type I munnbind: Bør bare benyttes av pasienter eller andre personer for å redusere risikoen for spredning av infeksjoner. Type I munnbind er ikke beregnet for bruk av helsepersonell i et operasjonsrom eller i andre medisinske miljøer med lignende krav. (bakteriefiltreringseffektivitet >/= 95 %).

  • Type II munnbind: Kirurgisk munnbind. Type II-masker er kirurgiske munnbind med høyest filtreringsgrad. De er laget til bruk i kirurgiske og medisinske miljøer i helsevesenet.
    (bakteriefiltreringseffektivitet >/= 98 %).

  • Type IIR munnbind: Samme krav som type II, men munnbindet er i tillegg sprutbestandig.(bakteriefiltreringseffektivitet >/= 98 %).


Spørsmål og svar om medisinske munnbind 

Bør jeg bruke et medisinsk munnbind? I hvilke situasjoner? Og hvilken type?


Hva er forskjellen på medisinske munnbind og tøymunnbind til personlig bruk? 

Tøymunnbind (ikke-medisinske munnbind) kan være fabrikkproduserte eller hjemmelagde, og de kan være laget for én eller flere gangs bruk (vaskbare). Beskyttelsesgraden til slike masker er ukjent, men de kan redusere dråpespredning (fra den som bruker munnbindet). 
Tøymunnbind skal ikke CE-merkes. 

Tøymunnbind er ikke et medisinsk utstyr og er ikke ment til medisinsk bruk. Se mer informasjon på DSB sin nettside: sikkerhverdag.no

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) kan svare på spørsmål om tøymunnbind til privat bruk postmottak@dsb.no. Legemiddelverket svarer på spørsmål om medisinske munnbind. 

Les mer om munnbind og standarder hos Standard Norge.

Hva er forskjellen på medisinske munnbind og åndedrettsvern? 

Åndedrettsvern er for eksempel støvmasker eller masker som beskytter mot damp fra kjemikalier/støv etc. Visse type åndedrettsvern beskytter mot bakterier og virus. Åndedrettsvern som beskytter brukeren faller inn under kategorien personlig verneutstyr til yrkesbruk.

Åndedrettsvern skal være CE-merket og inndeles i Type FFP1, FFP2 og FFP3 mens medisinske munnbind er av Type I, II og IIR. Typebetegnelsen gjengir hvor mye utstyret filtrerer, noe som både gjelder for åndedrettsvern og medisinske munnbind. 
Arbeidstilsynet kan svare på spørsmål om åndedrettsvern til yrkesbruk  post@arbeidstilsynet.no. 

Kan åndedrettsvern både være merket som medisinsk utstyr og personlig verneutstyr?   

Ja, åndedrettsvern som er produsert for å beskytte både brukeren (helsepersonell) og pasienter skal være CE-merket etter regelverket for personlig verneutstyr og medisinsk utstyr. 

Kan jeg kjøpe medisinske munnbind på nett til personlig bruk? 

Dersom du kjøper medisinske munnbind til personlig bruk via nett bør du passe på at utstyret er CE-merket som medisinsk utstyr og at det følger med merking og bruksanvisning på norsk. Velg seriøse forhandlere og vær oppmerksom på hva du kjøper. 

Hvordan ser jeg om medisinsk munnbind er CE-merket?

Emballasjen skal være tydelig merket med  CE-merke.

Trenger det å følge med informasjon på norsk?

Ja, både etiketten og bruksanvisningen som følger med det medisinske munnbindet skal være på norsk. 

Er det bedre å velge sterile medisinske munnbind enn ikke-sterile?

Medisinske munnbind som er sterile er av produsenten ment å brukes i sterile miljøer, for eksempel av en kirurg på en kirurgisk avdeling. Det er ikke ment at sterile medisinske munnbind skal brukes av forbrukere på offentlige steder.

Hvordan vet jeg at det medisinske munnbindet har riktig kvalitet? 

Det er produsentens ansvar å dokumentere at munnbindet er i samsvar med gjeldene krav i forskrift om medisinsk utstyr. Først når produktet er i samsvar med gjeldende lovgivning, kan det CE-merkes og selges på det norske markedet.

Hvor kan jeg melde om feil med medisinske munnbind? 

Dersom det oppstår feil eller uønskede hendelser med medisinsk utstyr, skal dette meldes til Legemiddelverket. Les mer om dette på våre nettsider her 

Jeg har spørsmål om medisinske munnbind. Hvor kan jeg henvende meg? 

Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produktregelverket for medisinsk utstyr. Spørsmål om produksjon og omsetning kan rettes til: medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Hva må jeg passe på som importør/distributør av medisinske munnbind? 

Medisinske munnbind skal ha:
CE-merking for direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr
Informasjon om utstyrets typebetegnelse
Informasjon om sikker og riktig bruk på norsk (merking og bruksanvisning)
Produsenter utenfor EØS-området skal ha utpekt en ansvarlig representant etablert innenfor EØS-området. Informasjon om ansvarlig representant skal fremgå på merkingen
For sterile munnbind skal produsenten fremlegge EC-sertifikat fra teknisk kontrollorgan. Utstyret skal være merket «Sterilt» og det skal være en firesifret kode ved siden av CE-merket. Den firesifrede koden identifiserer det tekniske kontrollorganet.

 

Kan en aktør, for eksempel apotek, bryte produsentens original emballasje med munnbind og selge dem enkeltvis i mindre pakker?  

Anbrudd og ompakking er som hovedregel ikke tillatt. Dette gjelder for importører, distributører, butikker, apotek og øvrige omsetningssteder. Det er kun mulig dersom aktørene har avtale med produsenten.  

Medisinske munnbind skal selges i original emballasjen med norsk merking og bruksanvisning fra produsenten. Grunnen er at det følger med viktig informasjon om hvordan munnbindet skal brukes sikkert og trygt.

Medisinsk utstyr omsettes som et udelelig produkt. Det betyr at munnbindet, emballasjen, merkingen og bruksanvisningen er en del av selve utstyret som selges til sluttbrukeren.  

 

Hva slags type informasjon skal følge med medisinske munnbind?

Produsenten skal blant annet informere om:

  • CE-merking og type munnbind: Type I, II eller IIR
  • Partiets kode, «LOT», eller serienummeret (sporbarhet)
  • At medisinske munnbind er til engangsbruk
  • Siste utløpsdato for trygg bruk
  • Merket med produsent og ansvarlig representant
  • Oppbevaring (oppbevares tørt/ikke utsettes mot direkte sollys etc.) 

 

Kan en aktør ompakke medisinske munnbind hvis det er avtalt med produsenten?

Ja, det er mulig at en aktør ompakker munnbind dersom det er særskilt avtalt med produsenten. Ompakkingen skjer under produsentens ansvar og kontroll. Legemiddelverket kan be om at aktøren legger frem en skriftlig avtale med produsenten om at ompakkingen er utført under produsentens tilsyn og kvalitetsstyringssystem.  

 

Hva hvis en aktør ompakker munnbind uten avtale med produsenten?

Dersom en aktør ompakker medisinske munnbind, uten en avtale med produsenten, påtar aktøren seg et produsentansvar. Aktøren blir ansvarlig for utstyret og må oppfylle kravene til produksjon, merking og markedskontroll.

Hva er grunnen til at en aktør får produsentrollen dersom man ompakker uten avtale med produsent?

Ved ompakking uten avtale med produsent kan det ikke garanteres at utstyret har samme kvalitet som produsenten har erklært.

Produsenten kan ikke lenger holdes ansvarlig for svikt eller hendelser som skyldes håndtering av andre aktører. Under ompakking kan munnbindet bli skadet, forurenset eller forringet slik at det mister sin effekt/funksjon.    

Det er produsenten som sikrer at medisinske munnbind er emballert og pakket etter gjeldende kvalitetsstandard når det selges til sluttbruker.

 


Oppdatert: 04.09.2020

Publisert: 13.08.2020

​Fant du det du lette etter?