En hurtigtest kan være laget for profesjonell bruk i helsevesenet, eller for selvtesting. Det som avgjør om et utstyr skal anses som en hurtigtest eller en selvtest er hva testen skal brukes til (tiltenkt formål) og hvem som skal bruke den.
Hurtigtester beregnet på profesjonelle skal brukes av helsevesenet - som leser av resultatene nær pasienten, for eksempel ved pasientens side. Slikt utstyr kalles ofte pasientnære ("point of care") tester. Dette skiller hurtigtester fra andre tester som må analyseres i et laboratorium. Hurtigtester skal ikke brukes av personer uten helsefaglig utdanning.
En selvtest er en test der personer uten helsefaglig utdanning selv tar en prøve og tolker testsvaret på egenhånd. De som bruker slike selvtester bør ikke starte behandling eller ta andre medisinske beslutninger uten å rådføre seg med lege.
Det finnes også produkter som brukes for å ta en prøve hjemme, som deretter sendes til helsetjenesten eller et laboratorium for analyse. Slike produkter er ikke selvtester, men utstyr til selv-prøvetaking.
Testutstyr skal CE-merkes av produsenten
Tester som benyttes til påvisning av sykdom ved å analysere en prøve fra kroppen, er in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVD-utstyr).
IVD-utstyr må være CE-merket før de kan settes på markedet innen EU/EØS. CE-merket er det synlige beviset på at produsenten har samsvarsvurdert utstyret og erklært at kravene i regelverket er oppfylt. CE-merking er produsentens ansvar og innebærer ikke at myndighetene har godkjent utstyret. Myndighetene godkjenner ikke IVD-utstyr.
Myndighetenes rolle er å føre tilsyn med produktene som selges på markedet.
Legemiddelverket forvalter og fører tilsyn med forskrift om medisinsk utstyr.
Ulike regler for CE-merking av hurtigtester og selvtester
Hurtigtester regnes som generelt IVD-utstyr. Produsenten av slike tester kan i en del tilfeller CE-merke testen på eget ansvar, når det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon på at testen oppfyller kravene i regelverket. Noen tester har særlig høy risiko med tanke på konsekvenser for feil prøveresultat. Slike tester må vurderes av et teknisk kontrollorgan. Dette gjelder blant annet tester for HIV, men ikke for koronavirus.
Produsenten må erklære at produktene oppfyller kravene i regelverket ved å utstede en samsvarserklæring. Siden hurtigtester ikke er beregnet på selvtesting, kan produsenten forutsette at brukeren kan håndtere testen og tolke resultater som er mer sammensatte.
Selvtester må vurderes av et teknisk kontrollorgan før produsenten kan CE-merke testen. Produsenten må ha tilstrekkelig dokumentasjon som blant annet viser at det er enkelt å bruke en selvtest og forstå resultatet, slik at utstyret kan brukes av personer uten helsefaglig utdanning.
Produsenten må også påse at bruksanvisningen inneholder råd til brukerne om hvordan de skal forholde seg dersom resultatet er positivt, negativt eller ubestemt, og om muligheten for uriktig positivt eller uriktig negativt resultat. Resultatene skal uttrykkes og presenteres på en slik måte at de lett kan forstås av forbrukere. Det skal også klart angis at brukeren ikke bør treffe noen viktige medisinske beslutninger uten først å ha rådført seg med legen sin.
Merking og bruksanvisning for både selvtester og hurtigtester skal være på norsk.
Det tekniske kontrollorganet vurderer produsentens dokumentasjon, særlig for å undersøke om testen er egnet til å være en selvtest. Når kontrollorganet vurderer at regelverket er oppfylt utsteder det et EC-sertifikat. Når sertifikatet foreligger kan produsenten CE-merke testen. At produsenten har et sertifikat merkes med en firesifret kode ved siden av CE-merket. Den firesifrede koden identifiserer det tekniske kontrollorganet.
Merking av selvtester
En CE-merket selvtest skal være tydelig merket med opplysninger om at testen er beregnet på selvtesting. I tillegg skal merkingen inneholde et CE-merke med en firesifret kode ved siden av. Bruksanvisningen skal inneholde råd til brukerne om hvordan de skal forholde seg dersom resultatet er positivt, negativt eller ubestemt, og om sannsynligheten for uriktig positivt eller uriktig negativt resultat. Det skal også komme klart fram brukeren ikke bør treffe noen viktige medisinske beslutninger uten først å ha rådført seg med legen sin.
Hva gjelder for å importere og selge IVD-utstyr?
IVD-utstyr må være CE-merket før det kan settes på markedet innen EU/EØS. CE-merket er det synlige beviset på at produsenten har samsvarsvurdert utstyret og erklært at kravene i regelverket er oppfylt.
Alt IVD-utstyr som selges i Norge, uansett produsentland, skal ha norsk merking og bruksanvisning. Oversettelse til norsk er produsentens ansvar, og skal alltid gjøres av produsenten selv, eller av importøren i tett samarbeid med produsenten.
Produkter fra EU/EØS
IVD-utstyr som er korrekt CE-merket av en produsent innenfor EU/EØS kan fritt omsettes innenfor EU/EØS.
Produkter fra land utenfor EU/EØS – tredjeland
For IVD-utstyr som skal importeres fra tredjeland må produsenten ha en autorisert representant (EC rep) innenfor EØS. Autoriserte representanter har særskilte plikter. Les mer om dette.
IVD-utstyr som er korrekt CE-merket, og har en autorisert representant innenfor EU/EØS, kan fritt omsettes innenfor EU/EØS.
IVD-utstyr kan ikke selges til annen bruk enn det er beregnet til
Produsent, importør og omsetter har etter produktkontrolloven en alminnelig aktsomhetsplikt og skal sørge for at produkter som selges er trygge og ikke kan medføre helseskade. Informasjonen om produktet til forbrukeren skal være tydelig, lett tilgjengelig og tilpasset brukerens og mottakerens behov.
På etiketten, i bruksanvisningen eller i øvrig reklamemateriell skal produsenten informere om hva utstyret er tenkt å skulle brukes til (tiltenkt formål).
Hurtigtester som er beregnet på profesjonell bruk i helsetjenesten kan ikke selges til privatpersoner for bruk hjemme, da hurtigtestene ikke er egnet til å brukes av forbrukere.
