Vi er innforstått med at covid-19-pandemien vil kunne gi utfordringer for gjennomføringen av kliniske utprøvinger. Flere faktorer spiller inn, blant annet karantene av forsøksdeltagere og stengning av avdelinger på grunn av smitterisiko. Utøvere og støttepersonell tilknyttet de kliniske studiene kan også bli omdisponert til andre avdelinger og oppgaver i forbindelse covid-19-pandemien.

Vi vil forsøke å beholde en pragmatisk og fleksibel innstilling til kravene som ligger i regelverket med hensyn til utprøvingene. Vi ønsker at forskere og sponsorer skal holde oss oppdatert på hvordan covid-19 påvirker studiene.

Vårt hovedfokus under pandemien er sikkerheten til deltagerne i de kliniske utprøvingene. Derfor ønsker vi at det gjennomføres risikovurderinger for å ivareta sikkerheten og at dere dokumenterer alle tiltak som gjennomføres som en konsekvens av covid-19 for å for å kunne bedømme og senere si noe om hvordan pandemien påvirker studiene.

Midlertidige stopp av studier.

Hvis det blir behov for å sette den kliniske utprøvingen på vent i forbindelse med pandemien, ønsker vi at dere gir oss beskjed om dette gjennom en endringsmelding til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.

Når dere er rede til å starte opp studien igjen ønsker vi at dere informerer oss om de endringene som ble gjennomført for å bevare pasientsikkerheten, og hvordan COVID 19 berørte pasientenes sikkerhet.

Endringer

Hvis covid-19-pandemien fører til at det må gjennomføres større endringer i protokollen, så ønsker vi at dere også melder dette inn gjennom en endringsmelding. Vær vennlig og merk mailen «Endinger i protokollen relatert til covid-19»

Endringsmeldingen skal inneholde:

  • Endringer i utstyret som er under klinisk utprøving
  • Registrering av kliniske data, inklusive CIP
  • Endringer av involverte utprøvere eller lokaliteter i sykehuset
  • Endringer i forhold til godkjenninger fra REK

Meldinger om nye kliniske utprøvinger

Nye meldinger om kliniske utprøving som er relatert til covid-19 vil bli behandlet med høy prioritet og kortere saksbehandlingstid. Likevel forventer vi at meldingen oppfyller kravene som vanlig. Gi oss gjerne beskjed om at du har en intensjon om å søke og vær nøye med relatere studietittelen og henvendelsen til oss med covid- 19.

Vi vil også sette pris på om du tar kontakt med oss hvis du har planer om å sende inn en melding om utprøving av medisinsk utstyr som ikke er relatert til covid- 19. Det er mulig saksbehandlingstiden for disse meldingene er noe lenger enn vanlig. Vi har imidlertid som mål å behandle meldingene som ikke er relatert til covid-19 innenfor vanlig saksbehandlingstid. 

Publisert: 15.04.2020

​Fant du det du lette etter?