Som følge av
koronaepidemien er det til 1. januar 2021 innført en
midlertidig endring i reglene for egentilvirkning av IVD utstyr, som innebærer at slikt utstyr kan:
- flyttes mellom helseinstitusjoner, eller
- brukes til å analysere prøver
- fra pasienter som tilhører egen helseinstitusjon,
- tilsendt denne institusjonen fra en annen helseinstitusjon, eller
- fra den kommunale helse- og omsorgstjenesten.
Hvilke krav stilles til egentilvirket IVD medisinsk utstyr?
Egentilvirket IVD medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse som gjelder for alt CE-merket IVD utstyr.
Kravene er beskrevet i forskrift om medisinsk utstyr, vedlegg IVDMU I og gjelder for alle typer IVD utstyr, Helseinstitusjonen er ansvarlig for å identifisere hvilke krav som gjelder for sitt utstyr og vurdere hvordan disse skal oppfylles. Eksempler på grunnleggende krav er:
- Høyt sikkerhetsnivå for pasient og bruker
- Utstyret skal ha den ytelse produsenten har fastslått, særlig der det er aktuelt, for analytisk sensitivitet og spesifisitet, diagnostisk sensitivitet og spesifisitet, nøyaktighet, repeterbarhet, reproduserbarhet, herunder kontroll av kjent, relevant interferens, og påvisningsgrenser
- Sporbarhet av verdier for kalibratorer og/eller kontroller
- Krav til holdbarhet/stabilitet
- Krav til merking og bruksanvisning
Egentilvirket utstyr skal
ikke påføres CE-merke. Tilvirkningen skal skje under
egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder. Virksomheten er selv ansvarlig for å identifisere og dokumentere disse.
Hva må helseinstitusjonen dokumentere?
Helseinstitusjonen skal på forespørsel kunne legge frem følgende for Legemiddelverket:
- Teknisk dokumentasjon som viser at utstyret er i samsvar med grunnleggende krav
- En erklæring på at utstyret er i samsvar med grunnleggende krav
- En oversikt over egentilvirket utstyr
Hvilke regler gjelder når helseinstitusjonen bruker egentilvirket utstyr?
Helseinstitusjonen skal følge håndteringsforskriftens regler om håndtering og bruk av medisinsk utstyr. Dette inkluderer krav til riktig bruk, opplæring, plassering/tilkobling, vedlikehold/endringer/ reparasjoner og oppbevaring/lagring, i tillegg til tilgang og kassasjon. Videre gjelder meldeplikten til Legemiddelverket ved hendelser knyttet til bruk av egentilvirket IVD utstyr (som for CE-merket medisinsk utstyr).
Om egentilvirkning av medisinsk utstyr som ikke er IVD
Håndteringsforskriftens krav om egentilvirkning gjelder også for annet medisinsk utstyr, det vil si utstyr som ikke er IVD. For annet utstyr vil det være andre grunnleggende krav man må se til enn for IVD, og disse er beskrevet i egne vedlegg i forskrift om medisinsk utstyr, enten vedlegg ØMU I eller AIMU I, avhengig av type utstyr.
Det midlertidige unntaket som følger av koronaepidemien gjelder imidlertid kun for egentilvirkning av IVD medisinsk utstyr.
Referanser til regelverket
Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 4h, § 13 og 14, 15, samt § 8-12, § 16-17. Forskrift om medisinsk utstyr, vedlegg IVDMU I.
