Overgang til nye regler om egentilvirkning

Med innføringen av de nye EU-forordningene om medisinsk utstyr, MDR og IVDR blir det nye regler for egentilvirkning av medisinsk utstyr i helseinstitusjoner.

MDR blir gjeldende fra 26. mai 2021 og IVDR fra 26. mai 2022. Det blir dermed en trinnvis overgang til de nye reglene for egentilvirkning av henholdsvis medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk (IVD) utstyr:

• For medisinsk utstyr blir de nye reglene for egentilvirkning i MDR gjeldende fra 26. mai 2021, og vil da erstatte kravene i håndteringsforskriften.
  
• For IVD utstyr vil kravene i håndteringsforskriften gjelde frem til 26. mai 2022. Nye regler for egentilvirkning av IVD utstyr vil bli gjeldende fra 26. mai 2022.
  

Helseinstitusjonen vil fortsatt være underlagt kravene om meldeplikt ved hendelser ved bruk av egentilvirket utstyr etter overgangen til MDR og IVDR. Meldeplikten er beskrevet i håndteringsforskriftens §16.

Presentasjon om egentilvirket medisinsk utstyr.pdf

Egentilvirkning av IVD utstyr - kravene som gjelder til mai 2022

For IVD utstyr gjelder kravene om egentilvirkning i håndteringsforskriften frem til 26. mai 2022. Disse kravene er beskrevet her:

Når kan «in-house»-unntaket benyttes?

Helseinstitusjoner har mulighet til å produsere IVD medisinsk utstyr for intern bruk uten å være underlagt regelverket som gjelder for CE-merket medisinsk utstyr. En helseinstitusjon kan egentilvirke in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (heretter IVD utstyr) forutsatt at utstyret produseres og brukes

• i helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet,
• til helseinstitusjonens ordinære oppgaver, og
• uten at utstyret utnyttes kommersielt

Alle kriteriene over må være oppfylt for at en helseinstitusjon skal kunne egentilvirke IVD utstyr.

Som følge av koronaepidemien er det til 1. januar 2021 innført en midlertidig endring i reglene for egentilvirkning av IVD utstyr, som innebærer at slikt utstyr kan

• flyttes mellom helseinstitusjoner, eller
• brukes til å analysere prøver
• fra pasienter som tilhører egen helseinstitusjon,
• tilsendt denne institusjonen fra en annen helseinstitusjon, eller 
• fra den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

Hvilke krav stilles til egentilvirket IVD medisinsk utstyr?

Egentilvirket IVD medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse som gjelder for alt CE-merket IVD utstyr.
Kravene er beskrevet i forskrift om medisinsk utstyr, vedlegg IVDMU I og gjelder for alle typer IVD utstyr,  Helseinstitusjonen er ansvarlig for å identifisere hvilke krav som gjelder for sitt utstyr og vurdere hvordan disse  skal oppfylles. Eksempler på grunnleggende krav er:

• Høyt sikkerhetsnivå for pasient og bruker
• Utstyret skal ha den ytelse produsenten har fastslått, særlig der det er aktuelt, for analytisk sensitivitet og spesifisitet, diagnostisk sensitivitet og spesifisitet, nøyaktighet, repeterbarhet, reproduserbarhet, herunder kontroll av kjent, relevant interferens, og påvisningsgrenser
• Sporbarhet av verdier for kalibratorer og/eller kontroller
• Krav til holdbarhet/stabilitet
  

• Krav til merking og bruksanvisning 
  

Egentilvirket utstyr skal ikke påføres CE-merke. Tilvirkningen skal skje under egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder. Virksomheten er selv ansvarlig for å identifisere og dokumentere disse.

Hva må helseinstitusjonen dokumentere?

Helseinstitusjonen skal på forespørsel kunne legge frem følgende for Legemiddelverket:

• Teknisk dokumentasjon som viser at utstyret er i samsvar med grunnleggende krav
  

• En erklæring på at utstyret er i samsvar med grunnleggende krav

• En oversikt over egentilvirket utstyr

Hvilke regler gjelder når helseinstitusjonen bruker egentilvirket utstyr?

Helseinstitusjonen skal følge håndteringsforskriftens regler om håndtering og bruk av medisinsk utstyr. Dette inkluderer krav til riktig bruk, opplæring, plassering/tilkobling, vedlikehold/endringer/ reparasjoner og oppbevaring/lagring, i tillegg til tilgang og kassasjon. Videre gjelder meldeplikten til Legemiddelverket ved hendelser knyttet til bruk av egentilvirket IVD utstyr (som for CE-merket medisinsk utstyr).

Om egentilvirkning av medisinsk utstyr som ikke er IVD frem til 26. mai 2021

Frem til 26. mai 2021 gjelder håndteringsforskriftens krav om egentilvirkning for annet medisinsk utstyr, det vil si utstyr som ikke er IVD. For annet utstyr vil det være andre grunnleggende krav man må se til enn for IVD, og disse er beskrevet i egne vedlegg i forskrift om medisinsk utstyr, enten vedlegg ØMU I eller AIMU I, avhengig av type utstyr.
Det midlertidige unntaket som følger av koronaepidemien gjelder imidlertid kun for egentilvirkning av IVD medisinsk utstyr.

Referanser til regelverket

Egentilvirkning av medisinsk utstyr – nye krav fra 26. mai 2021 (MDR)

Denne teksten beskriver de nye reglene om egentilvirkning av medisinsk utstyr. Reglene blir gjeldende fra 26. mai 2021 og er beskrevet i artikkel 5 (5) i MDR.

En helseinstitusjon kan tilvirke medisinsk utstyr for intern bruk under det såkalte in-house-unntaket i MDR. Formålet med unntaket å gi helseinstitusjoner mulighet til framstille utstyr for å dekke behov som ikke kan oppfylles med utstyr som er på markedet.

Egentilvirket utstyr trenger ikke oppfylle alle kravene i MDR, men egentilvirkning er underlagt følgende krav/betingelser:

• Utstyret skal oppfylle de generelle kravene til sikkerhet og ytelse som er beskrevet i vedlegg I MDR
• Utstyret kan ikke overføres til en annen juridisk enhet
  
• Produksjon og bruk av utstyret skal følge egnede kvalitetsstyringssystemer
  
• Helseinstitusjonen skal begrunne at utstyret dekker spesifikke behov for en pasientgruppe som ikke kan dekkes av et tilsvarende utstyr som er tilgjengelig på markedet. Begrunnelsen for produksjon og bruk av utstyret skal på anmodning sendes Legemiddelverket.
  
• Ved egentilvirkning skal helseinstitusjonen offentliggjøre en erklæring som inneholder:
  
• navn og adresse på helseinstitusjonen
  
• opplysninger som kan identifisere utstyret
  
• en erklæring om at utstyret oppfyller kravene til sikkerhet og ytelse i vedlegg I og dersom aktuelt, en begrunnelse for hvilke krav som ikke er oppfylt
  
• Helseinstitusjonen skal ha dokumentasjon som beskriver produksjonsanlegget, produksjonsprosessen, utstyrets tiltenkte formål, design og ytelse. Dokumentasjonen skal være tilstrekkelig detaljert til at Legemiddelverket kan vurdere om kravene i vedlegg I i MDR er oppfylt. Helseinstitusjonen skal sørge for at utstyret produseres i tråd med denne dokumentasjonen.
  
• Helseinstitusjonen skal gjennomgå erfaringene med klinisk bruk av utstyret og treffe nødvendige korrigerende tiltak
  
• Utstyret kan ikke produseres i industriell skala
  

Legemiddelverket fører tilsyn med at kravene er oppfylt. Helseinstitusjonen må kunne legge fram all relevant dokumentasjon for produksjon og bruk av utstyret.

Vi jobber med å utarbeide veiledning til kravene i artikkel 5 (5). Arbeid med veiledning er også i gang på EU-nivå. Vi vil informere så snart noe er klart.