Eudamed lanseres gradvis, én modul av gangen. Hele databasen ventes å være klar i mai 2022, og vil først da være obligatorisk å bruke. Legemiddelverket oppfordrer likevel norske aktører om å ta i bruk de aktuelle modulene så snart de er tilgjengelige.

Så lenge Eudamed ikke er obligatorisk å bruke vil en del av kravene i MDR og IVDR bortfalle. De tilsvarende kravene i direktivene vil være gjeldende i stedet. Legemiddelverket samarbeider med kommisjonen og de andre medlemslandene med veiledning om de praktiske konsekvensene av dette og kommer med veiledning om dette før de nye forordningene trer i kraft i mai 2021.

Aktørregistering

Den første modulen som ble gjort tilgjengelig var aktørregistreringsmodulen. Produsenter, autoriserte representanter og importører av medisinsk utstyr kan allerede nå registrere seg i Eudamed for å motta sitt SRN. For mer informasjon om registreringsprosessen se EU-kommisjonens nettsider.

Entydig utstyrsidentifikasjon (UDI)

Medisinsk utstyr skal i de nye forordningene merkes med entydig utstyrsidentifikasjon, som gjør det mulig å identifisere og spore utstyret. Modul nummer to som gjøres tilgjengelig omfatter utstyrsregistrering og UDI. Foreløpig har kommisjonen uttalt at den vil være tilgjengelig i september 2021. Merk at kravet om UDI vil gjelde uavhengig av om Eudamed er tilgjengelig eller ikke. Les kommisjonens «Ofte stilte spørsmål om UDI» for mer informasjon.

Sertifikater fra teknisk kontrollorgan

Den tredje modulen som gjøres tilgjengelig er modulen for sertifikater og teknisk kontrollorgan. I likhet med modulen for utstyrsregistrering skal også denne modulen være på plass i september 2021.

Sikkerhetsmeldinger

Frem til Eudamed er tilgjengelig skal kommersielle aktører fortsatt melde om korrigerende tiltak, uhell og mangler med medisinsk utstyr til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. 1. januar 2020 ble det nye MIR-skjemaet obligatorisk å bruke, uavhengig av om utstyret er på markedet under direktivene eller de nye forordningene.

Klinisk utprøving

Kliniske utprøvinger med medisinsk utstyr skal fra 26. mai 2021 følge kravene i MDR, selv om Eudamed er forsinket. Eudamed vil derimot ikke kunne brukes som kommunikasjonsverktøy, så EU-kommisjonen og nasjonale myndigheter jobber med veiledning på hvordan dette skal løses i praksis.

Registrering av produsenter og utstyr

Norske produsenter og autoriserte representanter plikter i dag å registrere seg i det norske utstyrsregisteret. Dette kravet vil fortsette å gjelde frem til registering i Eudamed tar over. Det vil komme mer informasjon fra både Kommisjonen og Legemiddelverket om eventuelle tilpasninger. Individuelt tilpasset og in-house medisinsk utstyr skal mest sannsynlig fortsatt registreres i det norske Utstyrsregisteret etter 26 mai 2022.

Hold deg oppdatert

Legemiddelverket samarbeider med europeiske myndigheter og EU-kommisjonen om løsninger på de ulike problemstillingene dette medfører. Denne siden vil fortløpende oppdateres ettersom mer informasjon blir tilgjengelig. 

Legemiddelverket sender også ut nyhetsbrev om medisinsk utstyr, som du kan abonnere på​.

EU-kommisjonen har også mye informasjon om Eudamed på sine nettsider.

Oppdatert: 16.02.2021

Publisert: 29.01.2020

​Fant du det du lette etter?