​EUDAMED skulle etter planen lanseres i ulike moduler. Den første modulen skulle komme i mars 2020. Juristene i EU-kommisjonen har kommet frem til at en slik gradvis lansering ikke er forenlig med kravene i MDR og IVDR, og at EUDAMED må være fullt ut funksjonell før databasen kan lanseres. Derfor vil EUDAMED mest sannsynlig ikke være tilgjengelig før i mai 2022.

Så lenge EUDAMED ikke er tilgjengelig vil en del av kravene i MDR og IVDR bortfalle. De tilsvarende kravene i direktivene vil være gjeldende i stedet.

Individuelt registreringsnummer (SRN)

Produsenter, autoriserte representanter og importører av medisinsk utstyr skal i henhold til MDR og IVDR tildeles et individuelt registreringsnummer (SRN) via EUDAMED. Det finnes ingen venteliste, og myndighetene kan ikke utlevere SRN.

Entydig utstyrsidentifikasjon (UDI)

Medisinsk utstyr skal i de nye forordningene merkes med entydig utstyrsidentifikasjon, som gjør det mulig å identifisere og spore utstyret. Dette kravet vil gjelde uavhengig av om EUDAMED er tilgjengelig eller ikke. Les kommisjonens «Ofte stilte spørsmål om UDI» for mer informasjon.

Registrering av produsenter og utstyr

Norske produsenter og autoriserte representanter plikter i dag å registrere seg i det norske utstyrsregisteret. Dette kravet vil fortsette å gjelde frem til en registrering i EUDAMED vil være mulig.

Sikkerhetsmeldinger

Frem til EUDAMED er tilgjengelig skal meldinger om korrigerende tiltak, uhell og mangler med medisinsk utstyr fortsatt meldes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. 1. januar 2020 ble det nye MIR-skjemaet obligatorisk å bruke, uavhengig av om utstyret er på markedet under direktivene eller de nye forordningene.

Klinisk utprøving

Kliniske utprøvinger med medisinsk utstyr skal fra 26. mai følge kravene i MDR, selv om EUDAMED er forsinket. EUDAMED vil derimot ikke kunne brukes som kommunikasjonsverktøy, så EU-kommisjonen jobber med veiledning på hvordan dette skal løses i praksis.

Hold deg oppdatert

Legemiddelverket samarbeider med europeiske myndigheter og EU-kommisjonen om løsninger på de ulike problemstillingene dette medfører. Vi vil fortløpende komme med oppdateringer og videre veiledning om konsekvensene av at EUDAMED er forsinket.

Legemiddelverket sender også ut nyhetsbrev om medisinsk utstyr, som du kan abonnere på her.


Oppdatert: 29.01.2020

Publisert: 29.01.2020

​Fant du det du lette etter?