Hvordan plassere medisinsk utstyr på markedet

​​Veviser: Hvordan sette et medisinsk utstyr på markedet

Veiviseren gir en oversikt over alle stegene frem til et utstyr kan settes på markedet

Temasider

Er utstyret et medisinsk utstyr, hvilken type utstyr er det og hvilken risikoklassifisering har det?

• Er utstyret et medisinsk utstyr?
• Hvilken risikoklassifisering har utstyret?

Spesielle typer medisinsk utstyr

• Individuelt tilpasset utstyr
• System og prosedyresett
• Egentilvirkning av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon ("in-house"-unntaket)
• Deler og komponenter som ikke endrer ytelse eller tiltenkt bruk

Hvilken rolle har du som markedsaktør

• Ulike roller for markedsaktører
• Når gjelder produsentens forpliktelser for importører, distributører eller andre personer​?​

Hva innebærer utvikling av et medisinsk utstyr?

• Person med ansvar for overholdelse av regelverket (PRRC)
• Kvalitetsstyringssystem og risikohåndtering
• Harmoniserte standarder
• Språkkrav og informasjon som skal følge med utstyret (merking og bruksanvisning)
• Klinisk utprøvning
  
• Ytelsesstudier av utstyr til in vitro diagnostikk
  
• Sporbarhet (UDI)​ - informasjon fra EU-kommisjonen
• Reklame

Hvordan samsvars​vurdere, CE-merke og registrere medisinsk utstyr?

• Samsvarsprosedyre
• Meldt organ/teknisk kontrollorgan
• Samsvarserklæring og CE-merking
  
• Unntak fra samsvarsvurdering (​CE-merking)
  
• Registrering i utstyrsregisteret og EUDAMED
  

Kunstig intelligens