Avgjørelsen om noe er et medisinsk utstyr skal baseres på produsentens formål med produktet. Formålet skal vurderes opp mot den juridiske definisjonen av medisinsk utstyr gitt i MDR artikkel 2, og for utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD), definisjonen av IVD-utstyr gitt i IVDR artikkel 2 . Formålet til produktet skal også være forenlig med virkningsmekanismer og påstander som følger utstyret ved markedsføring.
Hva er et medisinsk utstyr?
Produkter skal som hovedregel klassifiseres som medisinsk utstyr hvis det har en medisinsk hensikt, og hvor den primære virkningsmekanismen ikke er farmakologisk, immunologisk eller metabolsk. Medisinsk utstyr kan være alt fra plaster, implantat og pacemaker, til frittstående software. Unntak fra denne regelen gjelder tilbehør til medisinsk utstyr, og en gruppe utvalgte kosmetiske produkter med høy risikoprofil, som også skal reguleres som medisinsk utstyr.
In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er medisinsk utstyr som brukes til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.
Definisjonene nedenfor utdyper hva som må til for at noe skal klassifiseres som medisinsk utstyr og IVD-utstyr, og detaljerer hvilke unntak som gjelder fra hovedregelen.
Definisjon av medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr defineres i MDR artikkel 2 som ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt, alene eller i kombinasjon, på mennesker med henblikk på ett eller flere av følgende spesifikke medisinske formål:
- Diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, prognostikk, behandling eller lindring av sykdom.
- Diagnostisering, overvåking, behandling, lindring av eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning.
- Undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand.
- For å frambringe informasjon ved hjelp av in vitro-undersøkelse av prøvemateriale fra menneskekroppen, herunder or-gan-, blod- og vevdonasjoner»
I tillegg til:
- Utstyr til svangerskapsforebygging eller befruktningsassistanse.
- Produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av utstyr
Den ønskede hovedvirkning skal ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men slike effekter kan bidra til utstyrets funksjon.
Farmakologiske hovedvirkningsmekanismer
Produkter som har en medisinsk hensikt, men som hovedsakelig virker farmakologisk, immunologisk eller metabolsk, vil som hovedregel anses som legemiddel. Les mer om klassifisering som legemidler her.
Tilbehør til medisinsk utstyr
Tilbehør til medisinsk utstyr anses også som medisinsk utstyr. Tilbehør er definert som enhver gjenstand som ikke er et utstyr, men som av produsenten er særskilt beregnet på å brukes sammen med et utstyr slik at dette kan brukes slik produsenten av utstyret har ment.
Kosmetiske produkter med høy risikoprofil
Visse grupper av produkter som ifølge produsenten bare har et estetisk eller et annet ikke-medisinsk formål, men som ligner medisinsk utstyr med hensyn til funksjon og risikoprofil, omfattes av MDR. Etter vedlegg XVI i MDR skal produkter som faller inn i følgende kategorier anses som medisinsk utstyr:
- Kontaktlinser eller andre produkter beregnet på å bli innført i eller anbrakt på øyet.
- Produkter beregnet på å bli helt eller delvis innført i menneskekroppen ved hjelp av en kirurgisk invasiv metode med henblikk på å endre anatomien eller fiksere kroppsdeler, bortsett fra tatoveringsprodukter og piercinger.
- Stoffer, kombinasjon av stoffer eller produkter beregnet på utfylling av ansiktet, huden eller slimhinner ved hjelp av subkutan, submukøs eller intradermal injeksjon eller annen innføring, bortsett fra dem beregnet på tatovering.
- Utstyr beregnet på å redusere, fjerne eller ødelegge fettvev, f.eks. utstyr til fettsuging, lipolyse eller lipoplastikk.
- Utstyr som avgir elektromagnetisk stråling med høy intensitet (f.eks. infrarødt, synlig lys og ultrafiolett lys) beregnet på bruk på menneskekroppen, herunder koherente og ikke-koherente kilder, monokromatiske og bredspektrede kilder, f.eks. lasere og utstyr med intenst pulserende lys, til hudforbedring, tatovering eller hårfjerning eller annen hudbehandling.
- Utstyr beregnet på stimulering av hjernen ved bruk av elektrisk strøm eller magnetiske eller elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet, for å endre nevronal aktivitet i hjernen.
EU-kommisjonen har myndighet til å endre listen i vedlegg XVI (jf. MDR artikkel 115).
Definisjon av IVD-utstyr
Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk defineres i IVDR artikkel 2 som ethvert medisinsk utstyr som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrollmateriale, et sett (kit), et instrument, et apparat, et utstyr, en programvare eller et system brukt alene eller i kombinasjon, og som ifølge produsenten er beregnet på bruk in vitro til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen, herunder blod- og vevdonasjoner, utelukkende eller hovedsakelig med sikte på å innhente informasjon om noe av det følgende:
a) Om en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand.
b) Om medfødte fysiske eller psykiske funksjonshemninger.
c) Om predisposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom.
d) For å fastslå sikkerhet og forenlighet med mulige mottakere.
e) For å forutsi behandlingsrespons eller -reaksjoner.
f) For å definere eller overvåke terapeutiske tiltak.
Prøvebeholdere skal også anses som medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.
Hvilken betydning har det at produktet er et medisinsk utstyr?
Medisinsk utstyr og IVD-utstyr skal CE-merkes før det settes på markedet og må oppfylle grunnleggende krav i regelverket. Se mer om gjeldende regelverk og vår oversikt over hvordan sette et medisinsk utstyr på markedet. .
Hvilken risikoklasse tilhører utstyret?
Medisinsk utstyr deles inn i 4 risikoklasser som spenner fra lav til høy risiko: klasse I, IIa, IIb og III. Produsentens tiltenkte formål og mulig risiko forbundet med bruk avgjør risikoklassen.
IVD-utstyr deles også inn i 4 risikoklasser som spenner fra lav til høy risiko: klasse A, B, C og D. Som for medisinsk utstyr, avgjøres risikoklassen av produsentens tiltenkte formål og mulig risiko ved bruk av produktet. For IVD utstyr omfatter risikoen ved bruk av produktet både risikoen for det enkelte individ, og risikoen for folkehelsen.
Risikoklasser for medisinsk utstyr
Risikoklassene for medisinsk utstyr går fra lav risiko, angitt som klasse I, til høy risiko som er angitt som klasse III. Figuren nedenfor illustrerer sammenhengen mellom risikoklasse, risiko, og krav om involvering av meldt organ.
- Klasse I (Is, Im og Ir): Lav risiko forbundet med bruk. For utstyr i klasse I som må steriliseres (Is), har en målefunksjon (Im) eller som er ment for gjenbruk/reprosessering (Ir) må meldt organ involveres for samsvarsvurdering av de delene som angår sterilisering, målefunksjon og reprosessering.
- Klasse IIa: Moderat risiko forbundet med bruk, krever samsvarsvurdering av meldt organ.
- Klasse IIb: Moderat til høy risiko forbundet med bruk, krever samsvarsvurdering av meldt organ.
- Klasse III: Høy risiko forbundet med bruk, krever samsvarsvurdering av meldt organ.
Risikoklassen bestemmes ved at produsenten sammenligner tiltenkt bruk opp mot 22 klassifiseringsregler som finnes i MDR vedlegg VIII. Legemiddelverket har utarbeidet en oversikt på norsk over klassifiseringsreglene fra MDR, som kan lastes ned.
MDR- Oversikt klassifiseringsregler.pdf
EU-kommisjonen har utarbeidet en veileder med eksempler på klassifisering av medisinsk utstyr, MDCG 2021-24. Se også vår oversikt over klassifiseringsprinsipper nedenfor.
Risikoklassifisering av IVD-utstyr
IVD-utstyr deles inn i fire risikoklasser, hvor A er laveste risikoklasse og D er høyeste risikoklasse. Figuren nedenfor illustrerer sammenhengen mellom risikoklasse, risiko, og krav om involvering av meldt organ.:
- A: Lav individuell risiko og lav risiko for folkehelsen
- B: Moderat individuell risiko og/eller lav risiko for folkehelsen
- C: Høy individuell risiko og/eller moderat risiko for folkehelsen
- D: Høy individuell risiko og høy risiko for folkehelsen
EU-kommisjonen har utarbeidet en veileder med eksempler på klassifisering av IVD-utstyr,
MDCG 2020-16. Se også vår oversikt over klassifiseringsprinsipper nedenfor.
Prinsipper for klassifisering
Nedenfor er noen punkter å ha i bakhodet ved bruk av reglene for bestemmelse av risikoklasse:
- Det er produsenten som er ansvarlig for å klassifisere sitt eget produkt.
- Det er produsentens tiltenkte formål med utstyret, og ikke utilsiktede formål (f.eks. bruk utenfor angitt bruksområde), som avgjør hvilken klasse utstyret tilhører.
- Medisinsk utstyr ment for bruk sammen med annet utstyr klassifiseres for seg.
- Tilbehør klassifiseres separat fra hovedutstyret.
- Programvare som styrer utstyr eller påvirker bruken av medisinsk utstyr, skal tilhøre samme klasse som utstyret.
- Programvare som er uavhengig av annet utstyr, skal klassifiseres for seg.
- Dersom utstyret er beregnet på flere bruksområder skal det klassifiseres på grunnlag av den bruken som er mest risikofylt.
- Hvis utstyret kan klassifiseres i henhold til flere regler, er det regelen som gir høyes risikoklasse som gjelder.
Hvilken betydning har risikoklassen
Risikoklasse er avgjørende for hvilken prosedyre som skal benyttes før markedsplassering, også kalt samsvarsvurdering. Risikoklassen vil blant annet avgjøre om utstyret skal vurderes og følges opp av et
meldt organ (tidligere kjent som teknisk kontrollorgan).
Endring i prosedyrer for samsvarsvurdering
Samsvarsvurdering består av å vurdere om produktet oppfyller grunnleggende krav i produktregelverket. Avhengig av risikoklassen kan vurderingen enten utføres av produsenten eller ved hjelp av et meldt organ. Prosedyrene for samsvarsvurdering er beskrevet for de ulike risikoklassene i MDR og IVDR vedlegg IX-XI. Prosedyrene for samsvarsvurdering i MDR likner på det som fulgte av direktivene om medisinsk utstyr. Endringer består stort sett i at vedleggene har blitt omstrukturert, endret navn, nummer og at kravene til dokumentasjon og kliniske data er mer omfattende.
Endringene vil kunne føre til at samsvarsvurdering under MDR kan ta lengre tid enn tilfellet var under det gamle regelverket.
Følgende utstyr må under MDR og IVDR følges opp av meldt organ:
- Medisinsk utstyr i risikoklasse I og IVD medisinsk utstyr i risikoklasse A, for de deler av produksjonsprosessen som har med sterilitet eller målefunksjon å gjøre.
- Kirurgiske instrumenter som kan gjenbrukes, for de deler av prosessen som er knyttet til rengjøring og sterilisering. Gjenbrukbart kirurgisk utstyr blir nå delt inn i en egen underklasse, klasse Ir.
- Medisinsk utstyr i risikoklasse IIa, IIb og III samt IVD medisinsk utstyr i risikoklasse B, C og D
Tilleggsprosedyrer vil kreves for følgende utstyr
Ytterligere dokumentasjonskrav vil under MDR og IVDR gjelde for følgende utstyr:
Utstyr som inneholder humane celler eller vev
Stoffer som absorberes eller fordeles i kroppen
IVD medisinsk utstyr i klasse C eller D
Eksempler på slik dokumentasjon er en uttalelse fra en legemiddelmyndighet eller European Medicines Agency (EMA) og batchverifikasjon innhentet fra et EU-godkjent referanselaboratorium. Detaljene spesifiseres i MDR og IVDR, men er oppsummert nedenfor:
Humane celler eller vev
For medisinsk utstyr hvor innhold stammer fra humane celler eller vev, skal meldt organ innhente en vitenskapelig uttalelse fra en kompetent myndighet for humane vev og celler som ledd i samsvarsvurderingen. Dersom utstyret inneholder legemidler med opphav fra humant blod, celler eller vev skal produsenten kunne innhente en batchverifikasjon for materialet. En slik verifikasjon skal da innhentes av et offisielt medisinsk referanselaboratorium, utpekt av myndighetene.
Stoffer som absorberes eller fordeles i kroppen
For medisinsk utstyr som inneholder «stoffer som absorberes eller fordeles i kroppen» eller inneholder legemiddel, skal meldt organ innhente en vitenskapelig uttalelse fra en legemiddelmyndighet eller EMA som ledd i samsvarsvurderingen. EMA må konsulteres når legemiddelkomponenten er fremstilt fra blod eller plasma.
For IVD medisinsk utstyr i klasse C eller D
- For IVD medisinsk utstyr i klasse D må et Europeisk referanselaboratorium verifisere påstander om ytelse og verifisere hver enkelt batch før frigivelse. Hver batch skal også testes av et utpekt Europeisk referanselaboratorium før frigivelse.
- For IVD medisinsk utstyr i klasse D som er innovativt og hvor tekniske spesifikasjoner ikke finnes, må et uavhengig ekspertpanel avgi sitt syn på ytelsesevalueringen i en «performance evaluation report».
- For IVD medisinsk utstyr klasse C som går under definisjonen for «companion diagnostics», må et meldt organ konsultere en legemiddelmyndighet eller EMA som ledd i sin vurdering av produktet.
Grenseprodukter og hjelp til klassifisering
Ønsker du å klassifisere produktet ditt under andre regelverk, eller lurer du på hva som skal til for klassifisering under de ulike produktkategoriene? Da ber vi deg kontakte etaten som forvalter regelverket du ønsker å markedsføre produktet under:
- Kosmetikk, næringsmiddel, kosttilskudd: Mattilsynet
- Biocid: Miljødirektoratet
- Personlig verneutstyr: DSB
Tenker du at produktet ditt kan være et medisinsk utstyr og ønsker nærmere veiledning?
Da ber vi deg ta kontakt med oss på medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Beskriv produktet så detaljert som mulig, og oppgi også tiltenkt formål og antatt risikoklasse til produktet, med en begrunnelse for foreslått klassifisering.
Tenker du at produktet ditt kan være et legemiddel og ønsker nærmere veiledning? Da ber vi deg ta kontakt med oss på klassifisering@legemiddelverket.no.
Legemiddelverket kan bidra med veiledning rundt klassifisering av medisinsk utstyr og legemidler, men det er produsentens ansvar å klassifisere sitt eget produkt og følge relevant regelverk.
Tilsynsmyndighet og avgjørelser om klassifisering
Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr, og kan ta avgjørelser vedrørende klassifisering av medisinsk utstyr som er satt på det norske markedet.
Dersom en produsent og meldt organ er uenig om klassifisering, må saken avgjøres hos kompetent myndighet i det landet produsent holder til. I Norge er Legemiddelverket kompetent myndighet.
Dersom meldt organ holder til i et annet land enn produsenten, må også kompetent myndighet i landet der meldt organ holder til involveres før det kan tas beslutning om klassifisering.
Drøfting av klassifiseringsspørsmål i EU
Europeiske myndigheter har mulighet til å drøfte spørsmål om klassifisering av medisinsk utstyr seg i mellom. Drøftingen følger en bestemt prosedyre som går under betegnelsen "
Helsinki Procedure". Avgjørelser i klassifiseringssaker som er drøftet via en Helsinki Procedure, og der tilstrekkelig enighet er oppnådd mellom myndighetene, er oppsummert i
«Manual on borderline and classification», for henholdsvis gamle direktiver (MDD/AIMDD/IVDD) og nye forordninger (MDR/IVDR). Avgjørelsene er ikke juridisk bindende, men kan brukes veiledende. Manualen for MDR/IVDR oppdateres løpende.
