​​​​​​​​​

 

 

Introduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/introduksjon-til-klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyrIntroduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyr2980​Det viktigste du må ta stilling til først er om din utprøving faller inn under definisjonen for klinisk utprøving og om utstyret faller inn under definisjonen av et medisinsk utstyr.
Kliniske utprøvinger som krever søknad til Legemiddelverkethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-krever-soknad-til-legemiddelverketKliniske utprøvinger som krever søknad til LegemiddelverketHer finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal søkes, hvordan søke, og når og hvordan du får svar på søknaden. ​Dersom en søknad er planlagt eller på vei anbefaler vi at sponsor notifiserer Legemiddelverket før innsending.2972Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal søkes, hvordan søke, og når og hvordan du får svar på søknaden
Kliniske utprøvinger som krever en melding til Legemiddelverkethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-krever-en-melding-til-legemiddelverketKliniske utprøvinger som krever en melding til Legemiddelverket2977Her finner du informasjon om klinske studier som er meldepliktige, men ikke søknadspliktige.
Kliniske utprøvinger som ikke skal meldes eller søkes til Legemiddelverkethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-ikke-skal-meldes-eller-sokes-til-legemiddelverketKliniske utprøvinger som ikke skal meldes eller søkes til LegemiddelverketIkke alle kliniske utprøvinger er meldepliktige. Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger dette gjelder. Merk at det fortsatt stilles krav til kliniske utprøvinger som ikke er meldepliktige.2974Ikke alle kliniske utprøvinger er meldepliktige. Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger dette gjelder. Merk at det fortsatt stilles krav til kliniske utprøvinger som ikke er meldepliktige.
Sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/sikkerhetsrapportering-i-klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyrSikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av medisinsk utstyrAlvorlige uønskede hendelser som skjer i forbindelse med klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal meldes til Legemiddelverket. 2975Alvorlige uønskede hendelser som skjer i forbindelse med klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal meldes til Legemiddelverket.
Vesentlige endringer av en klinisk utprøvinghttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/vesentlige-endringer-av-en-klinisk-utprovingVesentlige endringer av en klinisk utprøving​​Sponsor skal melde planlagte vesentlige endringer av en klinisk utprøving, i tråd med artikkel 75 i MDR. Legemiddelverket og REK skal vurdere de innmeldte endringene før de kan gjennomføres. ​​3525Vesentlige endringer av en klinisk utprøving skal meldes til Legemiddelverket og REK.
Avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøvinghttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/avslutning-eller-midlertidig-stans-av-en-klinisk-utprovingAvslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøvingSponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving er beskrevet i artikkel 77 i MDR. Kravene gjelder for kliniske utprøvinger som er søke- eller meldepliktige til Legemiddelverket. 2978Sponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving er beskrevet i artikkel 77 i MDR. Kravene gjelder for kliniske utprøvinger som er søke- eller meldepliktige til Legemiddelverket.
Midlertidige løsninger inntil EUDAMED blir tilgjengelighttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/overgangsordninger-for-klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyrMidlertidige løsninger inntil EUDAMED blir tilgjengeligDen nye EU-databasen for medisinsk utstyr, EUDAMED, er forsinket.2979Den nye EU-databasen for medisinsk utstyr, EUDAMED, er forsinket. Her finner du informasjon om alternative løsninger for de prosessene som avhenger av EUDAMED.
Pågående kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/pagaende-kliniske-utprovinger-startet-opp-for-26-mai-2021Pågående kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021Kliniske utprøvinger som startet opp før 26. mai 2021 kan fortsette under det gamle regelverket (MDD/AIMDD). Det er imidlertid nye krav til sikkerhetsrapportering for slike utprøvinger etter at ny forordning for medisinsk utstyr (MDR) trådte i kraft.3558Her finner du informasjon som gjelder kliniske utprøvinger startet opp under direktivene (MDD/AIMDD).

Publisert: 15.04.2021

​Fant du det du lette etter?