| Introduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/introduksjon-til-klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr | Introduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyr | | 2980 | Det viktigste du må ta stilling til først er om din utprøving faller inn under definisjonen av klinisk utprøving og om utstyret faller inn under definisjonen av et medisinsk utstyr. |
| Søknadspliktige kliniske utprøvinger | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-krever-soknad-til-legemiddelverket | Søknadspliktige kliniske utprøvinger | Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal søkes til Legemiddelverket, samt praktisk informasjon om søknadsprosessen. | 2972 | Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal søkes til Legemiddelverket, samt praktisk informasjon om søknadsprosessen.
|
| Meldepliktige kliniske utprøvinger | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-krever-en-melding-til-legemiddelverket | Meldepliktige kliniske utprøvinger | | 2977 | Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal meldes til Legemiddelverket, samt praktisk informasjon om meldeprosessen. |
| Andre kliniske utprøvinger | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-ikke-skal-meldes-eller-sokes-til-legemiddelverket | Andre kliniske utprøvinger | Ikke alle kliniske utprøvinger er søknads- eller meldepliktige til Legemiddelverket. Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger dette gjelder. Merk at det fortsatt stilles en rekke krav til disse utprøvingene. | 2974 | Ikke alle kliniske utprøvinger er søknads- eller meldepliktige til Legemiddelverket. Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger dette gjelder. |
| Sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/sikkerhetsrapportering-i-klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr | Sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av medisinsk utstyr | Alvorlige uønskede hendelser som skjer i forbindelse med klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal meldes til Legemiddelverket. Mangler ved utstyret som kunne ha ført til alvorlige uønskede hendelser, skal også rapporteres. | 2975 | Alvorlige uønskede hendelser som skjer i forbindelse med klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal meldes til Legemiddelverket. |
| Vesentlige endringer av en klinisk utprøving | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/vesentlige-endringer-av-en-klinisk-utproving | Vesentlige endringer av en klinisk utprøving | Sponsor skal melde planlagte vesentlige endringer av en klinisk utprøving, i tråd med artikkel 75 i MDR. Legemiddelverket og REK skal vurdere de innmeldte endringene før de kan gjennomføres. | 3525 | Vesentlige endringer av en klinisk utprøving skal meldes til Legemiddelverket og REK. |
| Avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/avslutning-eller-midlertidig-stans-av-en-klinisk-utproving | Avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving | Sponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving er beskrevet i artikkel 77 i MDR. Kravene gjelder for kliniske utprøvinger som er søknads- eller meldepliktige til Legemiddelverket. | 2978 | Sponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving er beskrevet i artikkel 77 i MDR. Kravene gjelder for kliniske utprøvinger som er søknads- eller meldepliktige til Legemiddelverket. |
| Midlertidige løsninger inntil EUDAMED blir tilgjengelig | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/overgangsordninger-for-klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr | Midlertidige løsninger inntil EUDAMED blir tilgjengelig | Den nye EU-databasen for medisinsk utstyr, EUDAMED, er forsinket. | 2979 | Den nye EU-databasen for medisinsk utstyr, EUDAMED, er forsinket. Her finner du informasjon om alternative løsninger for de prosessene som avhenger av EUDAMED. |
| Kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021 | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/pagaende-kliniske-utprovinger-startet-opp-for-26-mai-2021 | Kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021 | Kliniske utprøvinger som startet opp før 26. mai 2021 kan fortsette under det gamle regelverket (MDD/AIMDD). Sikkerhetsrapporteringen skal imidlertid følge kravene i det nye regelverket (forordningen om medisinsk utstyr, MDR). | 3558 | Her finner du informasjon som gjelder kliniske utprøvinger startet opp under direktivene (MDD/AIMDD). |
