Avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving

​​​​​

Melding om midlertidig stans eller avslutning før tiden​​​

Sponsor skal sende melding til Legemiddelverket når en klinisk utprøving stanses midlertidig eller avsluttes før tiden. I meldingen skal sponsor begrunne hvorfor utprøvingen stanses eller avsluttes.

Meldingen skal sendes

• senest 15 dager etter at utprøvingen er midlertidig stanset eller avsluttet.
• innen 24 timer, dersom utprøvingen avsluttes eller stanses av sikkerhetshensyn.
  

Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes meldingen på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Legemiddelverkets saksnummer, CIV-ID og tittel på utprøvingen skal tydelig fremkomme.

​Sluttrapport og sammendrag

Sponsor skal sende sluttrapport og sammendrag av utprøvingen til Legemiddelverket senest 3 måneder etter avslutning. Dette gjelder også ved midlertidig stans, med mindre utprøvingen starter opp igjen før det har gått 3 måneder. I så fall kan rapporten sendes inn når utprøvingen er endelig avsluttet. Rapporten må da inneholde informasjon om den midlertidige stansen.

Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.8, kapittel I og punkt 7, kapittel III i vedlegg XV i MDR.

Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker kan forstå det som er skrevet. Kommisjonen har utarbeidet retningslinjer for hva sammendraget av rapporten om den kliniske utprøvingen skal inneholde, og hvordan det skal struktureres. ​

Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes sluttrapport og sammendrag på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Sluttrapporten og sammendraget vil muligens bli publisert av EU-kommisjonen. I fremtiden vil dette bli offentlig tilgjengelig i EUDAMED.

​

Melding om ordinær avslutning

Ved ordinær avslutning av en klinisk utprøving skal sponsor melde fra til Legemiddelverket om at

• utprøvingen er avsluttet i Norge, senest 15 dager etter avslutning,
• at utprøvingen er avsluttet i EU/EØS, senest 15 dager etter avslutning (hvis utprøvingen foregår i flere EU/EØS-land)

Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes meldingen på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Legemiddelverkets saksnummer, CIV-ID og tittel på utprøvingen skal tydelig fremkomme.

Dersom utprøvingen også foregår utenfor EU/EØS, oppfordres sponsor til å informere Legemiddelverket når utprøvingen er avsluttet globalt.

Sluttrapport og sammendrag

Sponsor skal sende sluttrapport og sammendrag av utprøvingen til Legemiddelverket senest 1 år etter avslutning. 

Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.8, kapittel I og punkt 7, kapittel III i vedlegg XV i MDR.

Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker kan forstå det som er skrevet. Kommisjonen har utarbeidet retningslinjer​​ for hva sammendraget av rapporten om den kliniske utprøvingen skal inneholde, og hvordan det skal struktureres.

Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes sluttrapport og sammendrag på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Sluttrapporten og sammendraget vil muligens bli publisert av EU-kommisjonen. I fremtiden vil dette bli offentlig tilgjengelig i EUDAMED​.​