Det viktigste du må ta stilling til først er 1) om din utprøving faller inn under definisjonen av klinisk utprøving og 2) om utstyret faller inn under definisjonen av et medisinsk utstyr. Dersom svaret er ja, må du videre vurdere om den kliniske studien er søknadspliktig, meldepliktig eller faller inn under andre krav i regelverket.
Klinisk utprøving som grunnlag for klinisk evaluering
For alt medisinsk utstyr skal det foreligge klinisk evaluering. Klinisk evaluering er en kontinuerlig prosess som innebærer vurdering av kliniske data knyttet til utstyret for å avgjøre hvorvidt utstyret oppfyller regelverkets krav til klinisk ytelse og sikkerhet. En klinisk evaluering kan baseres på:
- en eller flere kliniske utprøvinger av det aktuelle utstyret,
- en eller flere kliniske utprøvinger publisert i vitenskapelig litteratur av utstyr som kan dokumenteres er likeverdig/ekvivalent (jf. MDR vedlegg XIV, del A, punkt 3), med det aktuelle utstyret.
Krav om utprøving av det aktuelle utstyret avhenger også av utstyrets klassifisering eller produktgruppe. Detaljert informasjon om kravene og hva som kan brukes som grunnlag for klinisk evaluering er beskrevet i MDR artikkel 61. Produsenten må avgjøre hvorvidt det er behov for å gjennomføre en klinisk utprøving av utstyret, eller om klinisk evaluering kan baseres på eksisterende kliniske data.
Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger
Legemiddelverket og Komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU) har i samarbeid utarbeidet dokumentet "Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR)". Formålet med dokumentet er å veilede sponsor/prosjektleder i spørsmål om hvorvidt den planlagte utprøvingen kan omfattes av MDR, og om den i så fall er søknads- eller meldepliktig til Legemiddelverket og/eller REK KULMU.
Er utprøvingen min søknadspliktig eller meldepliktig?
Klinisk utprøving som skal søkes før oppstart
En søknad om klinisk utprøving skal sendes Legemiddelverket dersom den kliniske utprøvingen utføres for et av formålene i MDR artikkel 62 (1) eller utføres for andre formål etter artikkel 82 i MDR og hvor det medisinsk utstyret ikke er CE merket eller hvor det skal prøves ut for andre bruksområder enn det produsenten har angitt for utstyret.
MDR artikkel 62 omhandler utprøvinger som utføres med formål om fremtidig samsvarsvurdering eller CE-merking mens MDR artikkel 82 omfatter alle andre kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr. At
studien er søknadspliktig betyr at må du må søke Legemiddelverket om å gjennomføre utprøvingen før oppstart. Utprøvingen kan først starte etter at vi har gitt tilbakemelding om dette. Vi har også en egen side som beskriver prosedyren for
innsending av søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr.
Klinisk utprøving som skal meldes før oppstart
Meldeplikt gjelder kliniske utprøvinger av CE-merket medisinsk utstyr og hvor forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn ved normal bruk av utstyret, og hvorav disse andre prosedyrene er invasive eller belastende. Meldeplikten for slike utprøvinger er beskrevet i
MDR artikkel 74.
For veiledning til hva som anses som andre invasive eller belastende prosedyrer se EU-kommisjonens Q&A. Hvis studien er meldepliktig må du sende en melding om klinisk utprøving til Legemiddelverket. Utprøvingen kan starte 30 dager etter meldingen er sendt inn, med mindre vi gir beskjed om annet. For mer informasjon se
prosedyre for innsending av melding om klinisk utprøving.
Følgende utprøvinger har ikke søknads- eller meldeplikt
Kliniske utprøvinger av allerede CE-merket medisinsk utstyr som ikke må søkes eller meldes til Legemiddelverket kan likevel være underlagt noen krav i regelverket om medisinsk utstyr (MDR artikkel 82). Dette gjelder kun for kliniske utprøvinger hvor utstyrets sikkerhet eller ytelse undersøkes, gitt at utprøvingens formål passer under definisjonen for
klinisk utprøving av medisinsk utstyr.
For mer informasjon om hvilke krav som gjelder for slike studier, se siden vår om kliniske utprøvinger som ikke skal søkes eller meldes inn. Metodeutprøving er ikke underlagt disse kravene selv om det benyttes CE-merket medisinsk utstyr (som brukes innenfor produsentens tiltenkte formål), gitt at det er metoden som undersøkes og ikke selve utstyrets sikkerhet eller ytelse. Hvilke utprøvinger må vurderes av REK?
Alle kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr må godkjennes av/vurderes av REK. Også de som ikke skal søkes eller meldes til Legemiddelverket.
Nasjonale krav for kliniske utprøvinger
For kliniske utprøvinger i Norge er det innført nasjonale særkrav, disse er beskrevet i forskrift for medisinsk utstyr § 16 og § 18. Les mer om dette i vår veileder om den nye forskriften. Kravene angir at sammendrag for kliniske utprøvinger skal leveres både på Norsk og Engelsk (jf. § 16 i forskrift om medisinsk utstyr) og at øvrige kliniske utprøvinger som faller under artikkel 82 i MDR også skal underlegges søknadsplikt (jf. § 18 i forskrift om medisinsk utstyr).
Sentrale begreper og definisjoner
"Klinisk utprøving" er enhver systematisk utprøving som omfatter en eller flere forsøkspersoner, og som gjennomføres for å vurdere et utstyrs sikkerhet eller ytelse. Definisjonen er gitt i MDR Artikkel 2(45).
Klinisk utprøving bør utarbeides i tråd med god klinisk praksis som er beskrevet i standarden ISO 14155:2020 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker — God klinisk praksis.
Hva er innebærer MDR artikkel 62 (1)
MDR artikkel 62 (1) omhandler medisinsk utstyr som skal prøves ut som en del av den kliniske evalueringen i forbinelse med samsvarsvurdering, for ett eller flere av følgende formål:
- For å fastslå og kontrollere at utstyr under normale bruksforhold er konstruert, framstilt og emballert på en slik måte at det er egnet for ett eller flere av de særlige formålene angitt i artikkel 2 nr. 1, samt oppnår den tiltenkte ytelsen angitt av produsenten.
- For å fastslå og kontrollere utstyrets kliniske nytte som angitt av produsenten.
- For å fastslå og kontrollere den kliniske sikkerheten ved utstyret og dokumentere eventuelle uønskede bivirkninger ved bruk av utstyret under normale bruksforhold samt vurdere om disse utgjør en akseptabel risiko sett i forhold til nytten som skal oppnås med utstyret.
Hva innebærer MDR artikkel 74
MDR artikkel 74 omhandler klinisk utprøving med formål om å foreta en ytterligere vurdering av utstyr som allerede er CE-merket, innenfor rammen av utstyrets tiltenkte formål, i samsvar med MDR artikkel 20 nr. 1. Dersom utprøvingen av slikt utstyr innebærer at forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn de som utføres ved normal bruk av utstyret, og disse andre prosedyrene er invasive eller belastende, skal sponsoren underrette de berørte medlemsstatene minst 30 dager før utprøvingen starter. De relevante bestemmelsene i vedlegg XV får anvendelse på utprøvinger med tanke på klinisk oppfølging etter at utstyret er brakt i omsetning. Les mer om Kliniske utprøvinger som krever en melding til Legemiddelverket for informasjon om hva som må sendes inn ved slike utprøvinger i Norge.
Hva innebærer MDR artikkel 82
I Norge er det innført nasjonale bestemmelser i
forskrift om medisinsk utstyr § 18, om at kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr
som ikke utføres i henhold til noen av formålene angitt i MDR artikkel 62 (1) og der:
