Hvilke utprøvinger må vurderes av REK?
Alle kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr må godkjennes av/vurderes av REK. Også de som ikke skal søkes eller meldes til Legemiddelverket.
Nasjonale krav for kliniske utprøvinger
For kliniske utprøvinger i Norge er det innført nasjonale særkrav, disse er beskrevet i forskrift for medisinsk utstyr § 16 og § 18. Les mer om dette i vår veileder om den nye forskriften. Kravene angir at sammendrag for kliniske utprøvinger skal leveres både på Norsk og Engelsk (jf. § 16 i forskrift om medisinsk utstyr) og at øvrige kliniske utprøvinger som faller under artikkel 82 i MDR også skal underlegges søknadsplikt (jf. § 18 i forskrift om medisinsk utstyr).
Sentrale begreper og definisjoner
Hva er en klinisk utprøving
"Klinisk utprøving" er enhver systematisk utprøving som omfatter en eller flere forsøkspersoner, og som gjennomføres for å vurdere et utstyrs sikkerhet eller ytelse. Definisjonen er gitt i MDR Artikkel 2(45).
Klinisk utprøving bør utarbeides i tråd med god klinisk praksis som er beskrevet i standarden ISO 14155:2020 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker — God klinisk praksis.
Hva er innebærer MDR artikkel 62 (1)
MDR artikkel 62 (1) omhandler medisinsk utstyr som skal prøves ut som en del av den kliniske evalueringen i forbinelse med samsvarsvurdering, for ett eller flere av følgende formål:
- For å fastslå og kontrollere at utstyr under normale bruksforhold er konstruert, framstilt og emballert på en slik måte at det er egnet for ett eller flere av de særlige formålene angitt i artikkel 2 nr. 1, samt oppnår den tiltenkte ytelsen angitt av produsenten.
- For å fastslå og kontrollere utstyrets kliniske nytte som angitt av produsenten.
- For å fastslå og kontrollere den kliniske sikkerheten ved utstyret og dokumentere eventuelle uønskede bivirkninger ved bruk av utstyret under normale bruksforhold samt vurdere om disse utgjør en akseptabel risiko sett i forhold til nytten som skal oppnås med utstyret.
Hva innebærer MDR artikkel 74
MDR artikkel 74 omhandler klinisk utprøving med formål om å foreta en ytterligere vurdering av utstyr som allerede er CE-merket, innenfor rammen av utstyrets tiltenkte formål, i samsvar med MDR artikkel 20 nr. 1. Dersom utprøvingen av slikt utstyr innebærer at forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn de som utføres ved normal bruk av utstyret, og disse andre prosedyrene er invasive eller belastende, skal sponsoren underrette de berørte medlemsstatene minst 30 dager før utprøvingen starter. De relevante bestemmelsene i vedlegg XV får anvendelse på utprøvinger med tanke på klinisk oppfølging etter at utstyret er brakt i omsetning. Les mer om Kliniske utprøvinger som krever en melding til Legemiddelverket for informasjon om hva som må sendes inn ved slike utprøvinger i Norge.
Hva innebærer MDR artikkel 82
I Norge er det innført nasjonale bestemmelser i
forskrift om medisinsk utstyr § 18, om at kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr
som ikke utføres i henhold til noen av formålene angitt i MDR artikkel 62 (1) og der: