Kliniske utprøvinger som ikke er søknads- eller meldepliktige skal oppfylle kravene i artikkel 82 i MDR. Den som er ansvarlig for utprøvingen (sponsor) er ansvarlig for dette. Legemiddelverket har tildelt mandat til å føre tilsyn også med utprøvingene. Ved tilsyn vil vi be om fremleggelse av dokumentasjonen i henhold til krvene i artikkel 82 i MDR.
Oppsummert gjelder følgende krav:
- Utprøvingen må søkes til REK
- Sponsorer utenfor EU/EØS skal ha en rettslige representant i EU/EØS
- Forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet, verdighet og velferd vernes og veier tyngre enn alle andre interesser
- De kliniske dataene som genereres skal ha vitenskapelig gyldighet, å være pålitelige og robuste
- Sårbare populasjoner og forsøkspersoner skal ha tilstrekkelig beskyttelse
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke
- Utstyret som prøves ut oppfyller de aktuelle kravene til sikkerhet og ytelse som gjelder for medisinsk utstyr
- Hovedutprøver og andre utprøvere skal være tilstrekkelig kvalifisert
For fullstendig beskrivelse av kravene viser vi til artikkel 82 i MDR.