1. Hvilke utprøvinger skal ikke søkes eller meldes til Legemiddelverket?

​​​Kliniske utprøvinger som oppfyller punktene nedenfor skal verken søkes eller meldes til Legemiddelverket.

  • Utstyret som prøves ut er CE-merket, og utstyret brukes i henhold til tiltenkt formål definert av produsent. 
  • Forsøkspersonene utsettes ikke for andre prosedyrer som er invasive eller belastende, sammenlignet med prosedyrene for normal bruk av utstyret. 

EU-kommisjonen har utarbeidet en Q&A om klinisk utprøving​, som blant belyser hva som er invasive eller belastende prosedyrer. 

2. Hvilke krav gjelder for disse utprøvingene?

​Kliniske utprøvinger som ikke er søknads- eller meldepliktige skal oppfylle kravene i artikkel 82 i MDR. Den som er ansvarlig for utprøvingen (sponsor) er ansvarlig for dette. Legemiddelverket er tildelt mandat til å føre tilsyn med utprøvingene. Ved tilsyn vil vi be om fremleggelse av dokumentasjonen i henhold til kravene i artikkel 82 i MDR.

Oppsummert gjelder følgende krav:

  • Utprøvingen må søkes til REK
  • Sponsorer utenfor EU/EØS skal ha en rettslig representant i EU/EØS
  • Forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet, verdighet og velferd vernes og veier tyngre enn alle andre interesser
  • De kliniske dataene som genereres skal ha vitenskapelig gyldighet, og være pålitelige og robuste
  • Sårbare populasjoner og forsøkspersoner skal ha tilstrekkelig beskyttelse
  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke
  • Utstyret som prøves ut oppfyller de aktuelle kravene til sikkerhet og ytelse som gjelder for medisinsk utstyr
  • Hovedutprøver og andre utprøvere skal være tilstrekkelig kvalifisert

Vi viser til artikkel 82 i MDR for en fullstendig beskrivelse av kravene.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Oppdatert: 28.05.2023

Publisert: 23.03.2021

​Fant du det du lette etter?