Kliniske utprøvinger som ikke skal meldes eller søkes til Legemiddelverket

​Kliniske utprøvinger som oppfyller punktene nedenfor skal verken søkes eller meldes til Legemiddelverket.

• utstyret som prøves ut er CE-merket og utstyret brukes i henhold til tiltenkt bruk definert av produsent. Her kan det komme endringer for utstyr i høyere risikoklasser i løpet av 2021 og 2022.
  

• forsøkspersonene utsettes ikke for andre prosedyrer som er invasive eller belastende, sammenlignet med prosedyrene for normal bruk av utstyret 

EU-kommisjonen har utarbeidet en Q&A, som blant belyser hva som er invasive eller belastende prosedyrer. 

​Kliniske utprøvinger som ikke er søknads- eller meldepliktige skal oppfylle kravene i artikkel 82 i MDR. Den som er ansvarlig for utprøvingen (sponsor) er ansvarlig for dette. Legemiddelverket har tildelt mandat til å føre tilsyn også med utprøvingene. Ved tilsyn vil vi be om fremleggelse av dokumentasjonen i henhold til krvene i artikkel 82 i MDR.

Oppsummert gjelder følgende krav:

• Utprøvingen må søkes til REK
• Sponsorer utenfor EU/EØS skal ha en rettslige representant i EU/EØS
• Forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet, verdighet og velferd vernes og veier tyngre enn alle andre interesser
• De kliniske dataene som genereres skal ha vitenskapelig gyldighet, å være pålitelige og robuste
• Sårbare populasjoner og forsøkspersoner skal ha tilstrekkelig beskyttelse
• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke
• Utstyret som prøves ut oppfyller de aktuelle kravene til sikkerhet og ytelse som gjelder for medisinsk utstyr
• Hovedutprøver og andre utprøvere skal være tilstrekkelig kvalifisert

For fullstendig beskrivelse av kravene viser vi til artikkel 82 i MDR.