Kliniske utprøvinger som ikke er søknads- eller meldepliktige skal oppfylle kravene i artikkel 82 i MDR. Den som er ansvarlig for utprøvingen (sponsor) er ansvarlig for dette. Legemiddelverket er tildelt mandat til å føre tilsyn med utprøvingene. Ved tilsyn vil vi be om fremleggelse av dokumentasjonen i henhold til kravene i artikkel 82 i MDR.
Oppsummert gjelder følgende krav:
- Utprøvingen må søkes til REK
- Sponsorer utenfor EU/EØS skal ha en rettslig representant i EU/EØS
- Forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet, verdighet og velferd vernes og veier tyngre enn alle andre interesser
- De kliniske dataene som genereres skal ha vitenskapelig gyldighet, og være pålitelige og robuste
- Sårbare populasjoner og forsøkspersoner skal ha tilstrekkelig beskyttelse
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke
- Utstyret som prøves ut oppfyller de aktuelle kravene til sikkerhet og ytelse som gjelder for medisinsk utstyr
- Hovedutprøver og andre utprøvere skal være tilstrekkelig kvalifisert
Vi viser til artikkel 82 i MDR for en fullstendig beskrivelse av kravene.
