En melding om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjonen som er listet i dokumentet under:
Oversikt over hva som skal legges ved melding om klinisk utprøving
Kravene til innhold i dokumentasjonen er beskrevet i kapittel II i Annex XV i MDR.
Vi anbefaler å bruke ISO 14155:2020 «Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis» som hjelp til å forstå hva som ligger i kravene til dokumentasjon i MDR, og hvordan oppfylle dem.
Under finner du veiledning til utfylling av enkelte av dokumentene som skal vedlegges søknaden.
Investigator’s Brochure (Orientering til utprøver)
Investigator’s Brochure (IB) skal inneholde den kliniske og ikke-kliniske informasjonen om utstyret beregnet på utprøving som er relevant for utprøvingen, og som er tilgjengelig på søknadstidspunktet. IB skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 2 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.
Listen det refereres til i punkt 2.7 kan fylles inn i malen «GSPR and standards check list». Det må oppgis om standardene og de felles spesifikasjonene som er anvendt, er helt eller delvis oppfylt. Innholdet bør oppfylle best practice som beskrevet i Annex B i ISO 14155:2020.
Clinical Investigation Plan (Plan for klinisk utprøving)
Clinical Investigation Plan (CIP) skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 3 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.
CIP bør også oppfylle best practice som beskrevet i Annex A i ISO 14155:2020.
Det skal legges ved et generelt sammendrag av den kliniske utprøvingen på norsk og engelsk, enten som en del av CIP eller som et eget dokument.
Erklæring om samsvar med regelverket (statement of conformity)
Erklæringen skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 4.1. Bruk gjerne vår mal. Dokumentet skal signeres av den juridiske eller fysiske personen med ansvar for framstillingen av utstyret beregnet på utprøving. For utstyr som er CE-merket og skal brukes innenfor tiltenkt bruk kan "EC declaration of conformity" eller EC sertifikat være tilstrekkelig som erklæring.
Dokumentasjon om utprøver og utprøvningssted
Sponsor skal sende inn dokumentasjon om at utprøveren og utprøvingsstedet er i stand til å gjennomføre den kliniske utprøvingen i samsvar med planen for den. Utprøverens kompetanse skal dokumenteres gjennom en CV. Dette gjelder hovedutprøver (Principal Investigator, PI) på hvert utprøvingssted. At utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre utprøvingen, bekreftes med en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet.
Bekreftelse på forsikring av forsøkspersonene
Legg ved dokumentasjon som angir hvilken pasientskadeforsikring som gjelder for deltakerne i den kliniske utprøvingen. Dette skal være en bekreftelse på at eventuelle skader som oppstår under den kliniske utprøvingen vil være dekket av forsikringen. Det kan være en bekreftende kopi av e-postkorrespondanse med Norsk pasientskadeerstatning (NPE), eller kopi av forsikringsbevis fra et forsikringsselskap.
Pasientinformasjon og samtykkeskriv
Mal for informasjonsskriv og samtykke finnes på REK sine nettsider.
Informasjon om beskyttelse av personopplysninger
Av CIP eller i et separat dokument skal det fremgå:
- De organisatoriske og tekniske tiltak som vil bli gjennomført for å unngå uautorisert tilgang til eller utlevering, spredning, endring eller tap av informasjon og personopplysninger som behandles.
- En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført for å sikre fortrolig behandling av forsøkspersonenes journaler og personopplysninger.
- En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført ved brudd på datasikkerheten for å begrense mulige negative virkninger.
