En melding om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjonen som er listet opp nedenfor.
Kravene til meldingen, inkludert til innholdet i de ulike dokumentene, er beskrevet i vedlegg XV i MDR.
Se for øvrig artikkel 74(1), som angir alle kravene som gjelder for disse utprøvingene.
Vi anbefaler å bruke ISO 14155:2020 «Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis» som hjelp til å forstå hva som ligger i kravene til dokumentasjon i MDR, og hvordan oppfylle dem.
Under finner du en beskrivelse av dokumentene som skal legges ved meldingen:
Overview of submitted documents for MDR notifications
Sjekkliste med oversikt over dokumentene som sendes inn.
Søknadsskjema
Meldeskjemaet (‘Application-Notification form’) skal være utfylt og signert. Vedlegg til del 3, 4, og 5 av meldeskjemaet benyttes ved behov.
Instructions for use (Bruksansvisning)
Bruksanvisning for utstyret.
Bekreftelse på at utstyret samsvarer med kravene i regelverket
Dette dokumenteres ved å sende inn samsvarserklæring for utstyret (Declaration of Conformity), og EC-sertifikat, der dette er aktuelt.
Clinical Investigation Plan (Plan for klinisk utprøving)
Clinical Investigation Plan (CIP) skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 3 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.
Innholdet i CIP bør også oppfylle best practice som beskrevet i Annex A i ISO 14155:2020.
Det skal legges ved et generelt sammendrag av den kliniske utprøvingen på norsk og engelsk, enten som en del av CIP eller som et eget dokument. Sammendragene på norsk og engelsk skal være identiske.
Dokumentasjon om utprøver og utprøvningssted
Sponsor skal sende inn dokumentasjon om at utprøveren og utprøvingsstedet er i stand til å gjennomføre den kliniske utprøvingen i samsvar med utprøvingsplanen.
Det skal sendes inn CV for hovedutprøver (Principal Investigator, PI) ved hvert utprøvingssted.
Det skal sendes inn en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet, som bekrefter at utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre studien.
Bekreftelse på forsikring av forsøkspersonene
Dokumentasjon som angir hvilken pasientskadeforsikring som gjelder for deltakerne i den kliniske utprøvingen.
Dette skal være en bekreftelse på at eventuelle skader som oppstår under den kliniske utprøvingen vil være dekket av forsikringen. Det kan være en kopi av bekreftende e-postkorrespondanse med Norsk pasientskadeerstatning (NPE), eller kopi av forsikringsbevis fra et forsikringsselskap.
Pasientinformasjon og samtykkeskriv
Mal for informasjonsskriv og samtykke finnes på REK sine nettsider.
Informasjon om beskyttelse av personopplysninger
Følgende skal beskrives i CIP eller i et separat dokument i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 4.5:
- De organisatoriske og tekniske tiltak som vil bli gjennomført for å unngå uautorisert tilgang til eller utlevering, spredning, endring eller tap av informasjon og personopplysninger som behandles.
- En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført for å sikre fortrolig behandling av forsøkspersonenes journaler og personopplysninger.
- En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført ved brudd på datasikkerheten for å begrense mulige negative virkninger.
