1. Hvilke utprøvinger skal søkes?

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Søknadsplikten gjelder for utstyr som:

  • Ikke er CE-merket, eller
  • Er CE-merket, men skal prøves ut utenfor produsentens angitte formål/bruksområde

Og hvor utprøvingen oppfyller definisjonen for klinisk u​tprø​ving og utstyret oppfyller definisjonen for et medisinsk utstyr

Både utprøvinger som utføres med formål om fremtidig samsvarsvurdering eller CE-merking som medisinsk utstyr (artikkel 62 (​1) i MD​R), og kliniske utprøvinger som utføres uten formål om framtidig samsvarsvurdering eller CE-merking (artikke​l 82 i ​MDR), er søknadspliktige.

Hva med utstyr som er CE-merket og som brukes innenfor sitt tiltenkte bruk?

Utstyr som er CE-merket og som prøves ut innenfor sitt tiltenkte bruksområde (post-market clinical follow-up (PMCF) studier), er som hovedregel ikke søknadspliktige eller meldepliktige til Legemiddelverket. Slike studier vil kun være meldepliktig​ til Legemiddelverket dersom utprøvingen innebærer tilleggsprosedyrer som er invasive eller medfører ekstra byrde for forsøkspersonene, som beskrevet i MDR artikkel 74.1​.  

2. Hva skal sendes inn i en søknad?

​En søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal inneholde dokumentasjonen som er listet i dokumentet under: 

Oversikt over hva som skal legges ved søknad om klinisk utprøving​​

Kravene til innhold i dokumentasjonen er beskrevet i MDR vedlegg XV, kapittel II. 

Vi anbefaler å bruke ISO 14155:2020 «Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis» som hjelp til å forstå hva som ligger i kravene til dokumentasjon i MDR, og hvordan oppfylle dem.  

Under finner du veiledning til utfylling av enkelte av dokumentene som skal vedlegges søknaden. ​

​​Investigator’s Brochure (Orientering til utprøver)

Investigator’s Brochure (IB) skal inneholde den kliniske og ikke-kliniske informasjonen om utstyret beregnet på utprøving som er relevant for utprøvingen, og som er tilgjengelig på søknadstidspunktet. IB skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 2 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.  
Listen det refereres til i punkt 2.7 kan fylles inn i malen «GSPR and standards check list». Det må oppgis om standardene og de felles spesifikasjonene som er anvendt, er helt eller delvis oppfylt. Innholdet bør oppfylle best practice som beskrevet i Annex B i ISO 14155:2020.

​Clinical Investigation Plan (Plan for klinisk utprøving)

Clinical Investigation Plan (CIP) skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 3 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.  
CIP bør også oppfylle best practice som beskrevet i Annex A i ISO 14155:2020.
Det skal legges ved et generelt sammendrag av den kliniske utprøvingen på norsk og engelsk, enten som en del av CIP eller som et eget dokument.

​​Erklæring om samsvar med regelverket (statement of​​ conformity)​

Erklæringen skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 4.1. Bruk gjerne vår mal. Dokumentet skal signeres av den juridiske eller fysiske personen med ansvar for framstillingen av utstyret beregnet på utprøving.

Dokumentasjon om utprøver og utprøvningssted

Sponsor skal sende inn dokumentasjon om at utprøveren og utprøvingsstedet er i stand til å gjennomføre den kliniske utprøvingen i samsvar med planen for den. Utprøverens kompetanse skal dokumenteres gjennom en CV. Dette gjelder hovedutprøver (Principal Investigator, PI) på hvert utprøvingssted. At utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre utprøvingen, bekreftes med en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet.

Bekreftelse på forsikring av forsøkspersonene

Legg ved dokumentasjon som angir hvilken pasientskadeforsikring som gjelder for deltakerne i den kliniske utprøvingen. Dette skal være en bekreftelse på at eventuelle skader som oppstår under den kliniske utprøvingen vil være dekket av forsikringen. Det kan være en bekreftende kopi av e-postkorrespondanse med Norsk pasientskadeerstatning (NPE), eller kopi av forsikringsbevis fra et forsikringsselskap. 

Pasientinformasjon og samtykkeskriv

Mal for informasjonsskriv og samtykke finnes på REK sine nettsider​.​


​Informasjon om beskyttelse av personopplysninger

Av CIP eller i et separat dokument skal det fremgå:
  • De organisatoriske og tekniske tiltak som vil bli gjennomført for å unngå uautorisert tilgang til eller utlevering, spredning, endring eller tap av informasjon og personopplysninger som behandles.
  • En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført for å sikre fortrolig behandling av forsøkspersonenes journaler og personopplysninger. 
  • En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført ved brudd på datasikkerheten for å begrense mulige negative virkninger. 

3. Hvordan sende inn en søknad?

​​Søknaden sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Merk emnefeltet med «Søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr», samt navn på sponsor og utstyret. 

Samme dag sendes søknad til REK via REK-portalen. Dokumenter som kreves av REK er oppgitt på deres nettside​. Dokumenter som sendes til begge instanser skal være identiske.

Dersom søknadsdokumenter innsendt til REK må revideres etter validering av søknad hos Legemiddelverket, skal oppdaterte versjoner ettersendes REK.
Det er sponsors ansvar å påse at Legemiddelverket og REK har tilgang til oppdaterte og identiske dokumenter.

4. Når og hvordan får du svar på søknaden?

​Saksbehandlingstiden avhenger av om utstyret som​ skal prøves ut har høy eller lav risiko.

Søknad om utprøving av lavrisiko-utstyr

Hvis utstyret som prøves ut er i klasse I, eller er et ikke-invasivt utstyr i klasse IIa eller IIb, vil Legemiddelverket validere søknaden.

Utprøvingen kan starte når sponsor får beskjed om at søknaden er valid. Det er imidlertid en forutsetning at REK ikke har gitt en negativ uttalelse.

Søknaden er valid hvis:

  • søknaden er fullstendig, jf. dokumentasjonskravene i MDR vedlegg XV kapittel II
  • den kliniske utprøvingen er omfattet av regelverket for medisinsk utstyr

Sponsor vil få tilbakemelding om hvorvidt søknaden er valid eller ikke innen 15 dager.​

Hvis søknaden ikke er valid, får sponsor 10 dager til å kommentere og/eller supplere søknaden. Sponsor kan få 20 ekstra dager ved behov til å fullføre søknaden. Deretter får sponsor en endelig tilbakemelding på valideringen innen 10 dager. Dersom søknaden fortsatt ikke er valid, blir søknaden avvist. Sponsor kan klage på avgjørelsen.

Søknad om utprøving av høyrisiko-utstyr​

Søknader om klinisk utprøving av invasivt utstyr i klasse IIa og IIb, og utstyr i klasse IIImå ha en autorisasjon, det vil si en tillatelse for å kunne starte opp.

Først validerer vi søknaden etter de samme kriteriene og tidsfristene som for lavrisiko-utstyr beskrevet over. Hvis søknaden er valid, vurderer vi søknaden etter kriteriene i artikkel 71 i MDR. Søknaden vurderes også av REK.

Sponsor får svar på søknaden 45 saksbehandlingsdageretter valideringsdatoen, det vil si datoen for valid søknad, med unntak av:

  • Dersom Legemiddelverket må etterspørre mer informasjon fra sponsor, da vil saksbehandlingstiden fryses den tiden vi venter på svar.
  • Dersom Legemiddelverket eller REK har behov for å konsultere eksterne eksperter vil saksbehandlingstiden kunne øke med 20 dager. Sponsor får da beskjed om dette.

Utprøvingen kan starte når sponsor har mottatt en tillatelse gjennom en autorisasjon fra Legemiddelverket. Ved avslag på søknaden kan sponsor klage på avgjørelsen.


5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Oppdatert: 26.06.2022

Publisert: 06.07.2021

​Fant du det du lette etter?