En søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal inneholde dokumentasjonen som er listet opp nedenfor.
Kravene til søknaden, inkludert til innholdet i de ulike dokumentene, er beskrevet i vedlegg XV i MDR.
Vi anbefaler å bruke ISO 14155:2020 «Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis» som hjelp til å forstå hva som ligger i kravene til dokumentasjon i MDR, og hvordan oppfylle dem.
Under finner du en beskrivelse av dokumentene som skal legges ved søknaden:
Overview of submitted documents for MDR applications
Sjekkliste med oversikt over dokumentene som sendes inn.
Søknadsskjema
Søknadskjemaet (‘Application-Notification form’) skal være utfylt og signert. Vedlegg til del 3, 4, og 5 av søknadsskjemaet benyttes ved behov.
MDR Annex XV checklist
Sjekkliste med oversikt over nødvendig informasjon i IB og CIP.
Investigator’s Brochure (Orientering til utprøver)
Investigator’s Brochure (IB) skal inneholde den kliniske og ikke-kliniske informasjonen om utstyret beregnet på utprøving som er relevant for utprøvingen, og som er tilgjengelig på søknadstidspunktet. IB skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 2 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.
Innholdet i IB bør oppfylle best practice som beskrevet i Annex B i ISO 14155:2020.
Listen det refereres til i punkt 2.7 kan fylles inn i malen «GSPR and standards check list», som er utarbeidet av ‘medical device coordination group’ (MDCG) og publisert av EU-kommisjonen. Det er ikke obligatorisk å benytte akkurat denne malen, men den er utarbeidet med hensyn til kravene i punkt 2.7. Det må oppgis om standardene og de felles spesifikasjonene som er anvendt, er helt eller delvis oppfylt.
Clinical Investigation Plan (Plan for klinisk utprøving)
Clinical Investigation Plan (CIP) skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 3 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.
Innholdet i CIP bør også oppfylle best practice som beskrevet i Annex A i ISO 14155:2020.
Det skal legges ved et generelt sammendrag av den kliniske utprøvingen på norsk og engelsk, enten som en del av CIP eller som et eget dokument. Sammendragene på norsk og engelsk skal være identiske.
Statement of conformity (Erklæring om samsvar med regelverket)
Erklæringen skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 4.1. Bruk gjerne vår mal.
Dokumentet skal signeres av den juridiske eller fysiske personen med ansvar for fremstillingen av utstyret beregnet på utprøving.
Dokumentasjon om utprøver og utprøvningssted
Sponsor skal sende inn dokumentasjon om at utprøveren og utprøvingsstedet er i stand til å gjennomføre den kliniske utprøvingen i samsvar med utprøvingsplanen.
Det skal sendes inn CV for hovedutprøver (Principal Investigator, PI) ved hvert utprøvingssted.
Det skal sendes inn en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet, som bekrefter at utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre studien.
Bekreftelse på forsikring av forsøkspersonene
Dokumentasjon som angir hvilken pasientskadeforsikring som gjelder for deltakerne i den kliniske utprøvingen.
Dette skal være en bekreftelse på at eventuelle skader som oppstår under den kliniske utprøvingen vil være dekket av forsikringen. Det kan være en kopi av bekreftende e-postkorrespondanse med Norsk pasientskadeerstatning (NPE), eller kopi av forsikringsbevis fra et forsikringsselskap.
Pasientinformasjon og samtykkeskriv
Mal for informasjonsskriv og samtykke finnes på REK sine nettsider.
Informasjon om beskyttelse av personopplysninger
Følgende skal beskrives i CIP eller i et separat dokument i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 4.5:
- De organisatoriske og tekniske tiltak som vil bli gjennomført for å unngå uautorisert tilgang til eller utlevering, spredning, endring eller tap av informasjon og personopplysninger som behandles.
- En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført for å sikre fortrolig behandling av forsøkspersonenes journaler og personopplysninger.
- En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført ved brudd på datasikkerheten for å begrense mulige negative virkninger.
