1. Hvilke utprøvinger skal søkes?

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Søknadsplikten gjelder for utstyr som:

  • Ikke er CE-merket, eller
  • Er CE-merket, men skal prøves ut utenfor produsentens angitte formål/bruksområde

Og hvor utprøvingen oppfyller definisjonen for klinisk u​tprø​ving og utstyret oppfyller definisjonen for et medisinsk utstyr

Både utprøvinger som utføres med formål om fremtidig samsvarsvurdering eller CE-merking som medisinsk utstyr (artikkel 62 (​1) i MD​R), og kliniske utprøvinger som utføres uten formål om framtidig samsvarsvurdering eller CE-merking (artikke​l 82 i ​MDR), er søknadspliktige.


Hva med utstyr som er CE-merket og som brukes innenfor sitt tiltenkte bruk?

Utstyr som er CE-merket og som prøves ut innenfor sitt tiltenkte bruksområde (post-market clinical follow-up (PMCF) studier), er som hovedregel ikke søknadspliktige eller meldepliktige til Legemiddelverket. Slike studier vil kun være meldepliktig​ til Legemiddelverket dersom utprøvingen innebærer tilleggsprosedyrer som er invasive eller medfører ekstra byrde for forsøkspersonene, som beskrevet i MDR artikkel 74.1​.  



2. Hva skal sendes inn i en søknad?

​En søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal inneholde dokumentasjonen som er listet i dokumentet under: 


Oversikt over hva som skal legges ved søknad om klinisk utprøving​​


Kravene til innhold i dokumentasjonen er beskrevet i MDR vedlegg XV, kapittel II.












3. Hvordan sende inn en søknad?

​​Søknaden sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Merk emnefeltet med «Søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr», samt navn på sponsor og utstyret. 

Samme dag sendes søknad til REK via REK-portalen. Dokumenter som kreves av REK er oppgitt på deres nettside (LINK). Dokumenter som sendes til begge instanser skal være identiske.

Dersom søknadsdokumenter innsendt til REK må revideres etter validering av søknad hos Legemiddelverket, skal oppdaterte versjoner ettersendes REK.
Det er sponsors ansvar å påse at Legemiddelverket og REK har tilgang til oppdaterte og identiske dokumenter.



4. Når og hvordan får du svar på søknaden?

​Saksbehandlingstiden avhenger av om utstyret som skal prøves ut har høy eller lav risiko.

Søknad om utprøving av lavrisiko-utstyr

Hvis utstyret som prøves ut er i klasse I, eller er et ikke-invasivt utstyr i klasse IIa eller IIb, vil Legemiddelverket validere søknaden. Utprøvingen kan starte når sponsor får beskjed om at søknaden er valid. Det er imidlertid en forutsetning at REK ikke har gitt en negativ uttalelse.

Søknaden er valid hvis:

  • søknaden er fullstendig, jf. dokumentasjonskravene i MDR vedlegg XV kapittel II
  • den kliniske utprøvingen er omfattet av regelverket for medisinsk utstyr 

Sponsor vil få tilbakemelding om hvorvidt søknaden er valid eller ikke innen 15 dager.​

Hvis søknaden ikke er valid, får sponsor 10 dager til å kommentere og/eller supplere søknaden. Sponsor kan få 20 ekstra dager ved behov til å fullføre søknaden. Deretter får sponsor en endelig tilbakemelding på valideringen innen 10 dager. Dersom søknaden fortsatt ikke er valid, blir søknaden avvist. Sponsor kan klage på avgjørelsen.

Søknad om utprøving av høyrisiko-utstyr​

Søknader om klinisk utprøving av invasivt utstyr i klasse IIa og IIb, og utstyr i klasse III må ha en autorisasjon, det vil si en tillatelse for å kunne starte opp. 

Først validerer vi søknaden etter de samme kriteriene og tidsfristene som for lavrisiko-utstyr beskrevet over. Hvis søknaden er valid, vurderer vi søknaden etter kriteriene i artikkel 71 i MDR. Søknaden vurderes også av REK.

Sponsor får svar på søknaden 45 saksbehandlingsdager etter valideringsdatoen, det vil si datoen for valid søknad, med unntak av:

  • Dersom Legemiddelverket må etterspørre mer informasjon fra sponsor, da vil saksbehandlingstiden fryses den tiden vi venter på svar. 
  • Dersom Legemiddelverket eller REK har behov for å konsultere eksterne eksperter vil saksbehandlingstiden kunne øke med 20 dager. Sponsor får da beskjed om dette. 

Utprøvingen kan starte når sponsor har mottatt en tillatelse gjennom en autorisasjon fra Legemiddelverket. Ved avslag på søknaden kan sponsor klage på avgjørelsen.

​​Se informasjon publisert her​.​








5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Publisert: 06.07.2021

​Fant du det du lette etter?