​​EUDAMED har flere moduler som blir trinnvis tilgjengelige. Vi vet ennå ikke når EUDAMED-modulen for klinisk utprøving blir tilgjengelig. Inntil videre vil Legemiddelverket sørge for alternative løsninger for de prosessene som avhenger av EUDAMED

  • All kommunikasjon mellom sponsor og Legemiddelverket vil foregå per e-post, som beskrevet på nettsidene våre. Dette gjelder innsending av søknader, meldinger, sikkerhetsrapportering, endringsmeldinger og annet.

  • For utprøvinger som skal gjennomføres i flere EU/EØS-land: Prosedyren for koordinert vurdering av søknader er frivillig frem til 2027. Frivillig deltakelse vil imidlertid først bli mulig når EUDAMED​​ er tilgjengelig. Legemiddelverket har ennå ikke tatt stilling til om vi deltar i den koordinerte prosedyren før den blir obligatorisk i 2027. Inntil videre saksbehandles alle søknader i nasjonal prosedyre, slik som beskrevet på nettsidene våre. 
     
  • Utstedelse av unikt ID nummer for kliniske utprøving (unique single identification number; SIN, MDR artikkel 73), vil ikke gjøres før EUDAMED blir tilgjengelig. 
     
  • Sammendraget som sponsor skal sende Legemiddelverket ved avslutningen av en klinisk utprøving vil publiseres.


Se også EU-kommisjonens veiledningsdokument​ om midlertidige løsninger inntil EUDAMED er tilgjengelig.

Oppdatert: 27.05.2022

Publisert: 23.03.2021

​Fant du det du lette etter?