Sideinnhold
EUDAMED har flere moduler som blir trinnvis tilgjengelige. Vi vet ennå ikke når EUDAMED-modulen for klinisk utprøving blir tilgjengelig. Inntil videre vil Legemiddelverket sørge for alternative løsninger for de prosessene som avhenger av EUDAMED.
- All kommunikasjon mellom sponsor og Legemiddelverket vil foregå per e-post, som beskrevet på nettsidene våre. Dette gjelder innsending av søknader, meldinger, sikkerhetsrapportering, endringsmeldinger og annet.
- For utprøvinger som skal gjennomføres i flere EU/EØS-land: Prosedyren for koordinert vurdering av søknader er frivillig frem til 2027. Frivillig deltakelse vil imidlertid først bli mulig når EUDAMED er tilgjengelig. Legemiddelverket har ennå ikke tatt stilling til om vi deltar i den koordinerte prosedyren før den blir obligatorisk i 2027. Inntil videre saksbehandles alle søknader i nasjonal prosedyre, slik som beskrevet på nettsidene våre.
- Utstedelse av unikt ID nummer for kliniske utprøving (unique single identification number; SIN, MDR artikkel 73), vil ikke gjøres før EUDAMED blir tilgjengelig.
- Sammendraget som sponsor skal sende Legemiddelverket ved avslutningen av en klinisk utprøving vil publiseres.
Se også EU-kommisjonens veiledningsdokument om midlertidige løsninger inntil EUDAMED er tilgjengelig.
