Sideinnhold
Sikkerhetsrapportering
Sikkerhetsrapportering skal gjøres i tråd med artikkel 80 i MDR.
Endringer i utprøvingen
Vesentlige endringer i den kliniske utprøvingen skal meldes til Legemiddelverket, og tilbakemelding fra Legemiddelverket skal være mottatt før endringer iverksettes.
Avslutning av utprøvingen
Legemiddelverket skal underrettes når en klinisk utprøving avsluttes, også dersom studien ikke starter ved ett eller flere studiesteder.
Sluttrapport
Endelig rapport for utprøvingen, som beskrevet i ISO 14155 "Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis", skal oversendes Legemiddelverket.