Sideinnhold
Sikkerhetsrapportering
Sponsor skal rapportere følgende punkter til Legemiddelverket i tråd med artikkel 80 i MDR:
- Alle alvorlige uønskede hendelser som har en årsakssammenheng med utstyret som utprøves, sammenligningsproduktet eller utprøvingsprosedyren, eller der det er en rimelig mulighet for at det finnes en slik årsakssammenheng.
- Alle mangler ved utstyret som kunne ha ført til en alvorlig uønsket hendelse dersom det ikke var blitt truffet egnede tiltak, dersom det ikke var blitt grepet inn, eller dersom omstendighetene hadde vært mindre gunstige.
- Alle nye funn i forbindelse med noen av hendelsene nevnt over.
Rapporteringen skal følge gjeldende EU-veiledning og tilhørende rapporteringsskjema skal benyttes:
Endringer i utprøvingen
Vesentlige endringer i den kliniske utprøvingen skal meldes til Legemiddelverket, og tilbakemelding fra Legemiddelverket skal være mottatt før endringer iverksettes.
Avslutning av studien
Legemiddelverket skal underrettes når en klinisk utprøving avsluttes, også dersom studien ikke starter ved ett eller flere studiesteder.
Sluttrapport
Endelig rapport for utprøvingen, som beskrevet i ISO 14155 "Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis", skal oversendes Legemiddelverket.
