​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Sikkerhetsrapportering

Sikkerhetsrapportering skal gjøres i tråd med artikkel 80 i MDR. 
Mer informasjon om rapporteringsplikten, hvilke hendelser som skal rapporteres og hvordan, finner du under ​​Sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av medisinsk utstyr.​​

Endringer i utprøvingen​​

Vesentlige endringer i den kliniske utprøvingen skal meldes til Legemiddelverket, og tilbakemelding fra Legemiddelverket skal være mottatt før endringer iverksettes.

Avslutning av utprøvingen

Legemiddelverket skal underrettes når en klinisk utprøving avsluttes, også dersom studien ikke starter ved ett eller flere studiesteder.

Sluttrapport

Endelig rapport for utprøvingen, som beskrevet i ISO 14155 "Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis", skal oversendes Legemiddelverket.
​
Ved spørsmål eller henvendelser angående klinisk utprøving av medisinsk utstyr, send ​en e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.

Oppdatert: 04.05.2023

Publisert: 27.05.2022

​Fant du det du lette etter?
Print-ikon Skriv ut