Planen for klinisk utprøving (Clinical Investigation Plan, CIP) skal beskrive i detalj hvordan forsøkspersonenes sikkerhet skal overvåkes, og hvordan uønskede hendelser skal registreres og rapporteres.
Alle uønskede hendelser og mangler ved utstyret, skal dokumenteres under utprøvingen, i tråd med god klinisk praksis.
Utprøveren er ansvarlig for å dokumentere og rapportere hendelsene til sponsor.
Sponsor er ansvarlig for at rapporteringspliktige hendelser meldes til kompetente myndigheter.
Sponsor og hovedutprøver skal fortløpende informere hverandre om rapporteringspliktige hendelser, i henhold til ISO 14155:2020 og gjeldende plan for klinisk utprøving.
Sponsors rapporteringsplikt
Sponsor skal uten opphold rapportere følgende til Legemiddelverket, i tråd med MDR artikkel 80:
a) Alle alvorlige uønskede hendelser (Serious Adverse Events, SAEs) som har en årsakssammenheng med utstyret som utprøves, sammenligningsproduktet eller utprøvingsprosedyren, eller der det er en rimelig mulighet for at det finnes en slik årsakssammenheng.
b) Alle mangler ved utstyret som kunne ha ført til en alvorlig uønsket hendelse dersom det ikke var blitt truffet egnede tiltak, dersom det ikke var blitt grepet inn, eller dersom omstendighetene hadde vært mindre gunstige.
c) Alle nye funn i forbindelse med noen av hendelsene nevnt i bokstav a) og b).
Hvilke utprøvinger er underlagt kravene til sikkerhetsrapportering?
Sikkerhetsrapportering er obligatorisk for alle kliniske utprøvinger som er søknadspliktige til Legemiddelverket (studier dekket av MDR artikkel 62, 74(2) og 82).
I tillegg skal alvorlige uønskede hendelser som skjer i kliniske utprøvinger som er meldepliktige til Legemiddelverket (post-market clinical follow-up studier omfattet av MDR artikkel 74(1)), rapporteres dersom det er en årsakssammenheng mellom den foregående utprøvingsprosedyren og den alvorlige uønskede hendelsen. Rapportering av andre hendelser skal følge bestemmelsene om sikkerhetsovervåking og rapportering i MDR artikkel 87-90. Her følges samme
rapporteringsprosedyre som for hendelser som skjer med CE-merket utstyr som er i normal bruk.
For mer informasjon om sikkerhetsrapportering, se EU-veilederen
Hvordan skal sponsor rapportere?
Rapporteringspliktige hendelser skal rapporteres i tråd med artikkel 80 i MDR. Inntil den nye EU-databasen for medisinsk utstyr, EUDAMED, er funksjonell, skal rapportering følge gjeldende EU-veileder, ved bruk av tilhørende rapporteringsskjema:
Hvordan sender jeg inn rapporten?
Rapporten sendes til Legemiddelverket på e-post medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.
Rapporten må sendes til kompetente myndigheter i alle land der utprøvingen gjennomføres, ikke bare til myndigheten i det landet der hendelsen skjedde.
