​​​​​​​​Hva er en vesentlig endring? ​

En endring anses for vesentlig dersom: 

  • Endringen kan ha en vesentlig påvirkning på forsøkspersonenes sikkerhet, helse eller rettigheter 
  • Endringen kan ha en vesentlig påvirkning på robustheten eller påliteligheten til de kliniske dataene som genereres i forbindelse med utprøvingen  
Ytterligere veiledning om hva som kan betraktes som en vesentlig endring finnes i EU-kommisjonens veiledningsdokument MDCG 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation. ​

Hvordan sender jeg inn en endringsmelding?

Endringsmelding sendes til Legemiddelverket på e-post medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no, og til REK via REK-portalen. Endringen skal sendes til Legemiddelverket og REK samme dag.

Hvilken dokumentasjon skal sendes inn?

  • Meldingsskjema: Fyll ut skjemaet Clinical investigation – Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (vedlegg til MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation).
  • Endrede dokumenter: For å underlette vurderingen av endringene, skal dokumentene som påvirkes av endringen sendes inn både i en versjon med sporede endringer og i en ren versjon.
  • ​Endring av utprøver/utprøvingssted: Ved innmelding av ytterligere utprøvingssteder skal sponsor sende inn bekreftelse på at nye utprøvere og utprøvingssteder er i stand til å gjennomføre den kliniske utprøvingen i samsvar med planen for den. 
    • Utprøverens kompetanse skal dokumenteres gjennom en CV. Dette gjelder hovedutprøver på hvert utprøvingssted. 
    • At utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre den aktuelle utprøvingen, bekreftes med en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet. 
    • CV skal også sendes inn for den nye hovedutprøveren ved bytte av hovedutprøver på allerede godkjent utprøvingssted.

Når kan endringen iverksettes?

Sponsor kan iverksette endringen tidligst 38 dager etter at meldingen er mottatt av Legemiddelverket og REK, med mindre endringsmeldingen avslås eller annen tilbakemelding er mottatt. 

Dersom det er behov for å konsultere eksterne eksperter i vurderingen av endringsmeldingen, vil tidsfristen utvides med 7 dager. Sponsor vil få beskjed hvis dette er tilfelle.​

Publisert: 25.04.2022

​Fant du det du lette etter?