Kvalitetsstyringssystem og risikohåndtering

​Produsenten kan benytte de harmoniserte standarder for kvalitetsstyringssystem og risikohåndtering for å oppfylle de relevante kravene i regelverket:

EN ISO 13485 «Medisinsk utstyr —Systemer for kvalitetsstyring — Krav for å oppfylle regelverk» omfatter blant annet:

• Ledelsens ansvar

• Ressursstyring
  

• Utvikling og design

• Innkjøp

• Produksjon
  

• Måling, analyse og forbedringer

EN ISO 14971 «Medisinsk utstyr — Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr» omfatter blant annet:

• Beskrivelse av prosessen for risikohåndtering

• Plan for risikohåndtering, risikoanalyse og risikoevaluering
  

• Risikoreduserende tiltak, evaluering av gjenværende risiko og nytte-risikoforholdet

• Gjennomgang av aktivitetene for risikohåndtering

• Risikohåndtering under produksjon og etter at utstyret er gjort tilgjengelig på markedet

Dette er bare to av mange harmoniserte standarder og det er flere som er relevante for produsenter av medisinsk utstyr. Se egen side for mer informasjon om harmoniserte standarder.

Oversikt over kravene til produsentens kvalitetsstyringssystem finner du i MDR artikkel 10 og IVDR artikkel 10.