Sideinnhold
Hvordan registrere seg i Utstyrsregisteret
Pålogging til Utstyrsregisteret
Det er aktørenes ansvar å sørge for at informasjonen i utstyrsregisteret til
enhver tid holdes oppdatert.
Hvordan registrere seg i utstyrsregisteret?
Fyll ut informasjonen som etterspørres for registreringspliktige. Brukernavn og passord vil bli sendt på e-post etter en manuell gjennomgang.
Førstegangsregistrering
Når skal registreringen skje?
Registreringen skal være utført idet markedsføringen av utstyret starter. Det vil si at samsvarserklæring utstedes før man registrerer utstyret.
Hvem må registrere seg i Utstyrsregisteret
Norske produsenter og autoriserte representanter må registrere seg i Utstyrsregistreret frem til Eudamed er fullt ut funksjonelt, jf. forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 § 29 annet og tredje ledd.
Norske produsenter
En produsent er en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte uttyr i eget navn eller under eget varemerke, jf. MDR artikkel 2 nr. 30 og IVDR artikkel 2 nr. 23.
Norske autoriserte representanter
En autorisert representant er enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning, jf. MDR artikkel 2 nr. 32 og IVDR artikkel 2 nr. 25.
Distributører og importører av medisinsk utstyr i Norge er
ikke registreringspliktige.
Registrering i Eudamed
Eudamed er databasen for medisinsk utstyr på det europeiske markedet, og er en plattform for informasjonsutveksling. Aktørregisteringsmodulen ble gjort tilgjengelig i desember 2020. Deler av databasen vil også være offentlig tilgjengelig.
Eudamed lanseres gradvis, én modul av gangen. Hele databasen ventes å være satt i drift i fjerde kvartal 2023. Deretter må Eudamed gjennom en uavhengig revisjon før den blir obligatorisk å bruke. Etter dette vil det være en 18 måneders overgangsperiode.
Legemiddelverket oppfordrer norske produsenter, autoriserte representanter, importører og meldte organer om å registrere seg også før registreringsplikten blir obligatorisk. Frivillig registrering i Eudamed erstatter ikke registreringsplikten i Utstyrsregisteret.
