​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Hvordan registrere seg i utstyrsregisteret

Pålogging til utstyrsregisteret

Det er aktørenes ansvar å sørge for at informasjonen i utstyrsregisteret til enhver tid holdes oppdatert.

Hvordan registrere seg i utstyrsregisteret?

Fyll ut informasjonen som etterspørres for registreringspliktige. Brukernavn og passord vil bli sendt på e-post.

Førstegangsregistrering

Når skal registreringen skje?

Registreringen skal være utført idet markedsføringen av utstyret starter. Det vil si at samsvarserklæring utstedes før man registrerer utstyret. 

Hvem må registrere seg i utstyrsregisteret

Norske produsenter og autoriserte representanter må registrere seg i utstyrsregistreret frem til EUDAMED er fullt ut funksjonelt, jf. forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 § 29 annet og tredje ledd. 

​Norske produsenter

En produsent er en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte uttyr i eget navn eller under eget varemerke, jf. MDR artikkel 2 nr. 30 og IVDR artikkel 2 nr. 23. 

Norske autoriserte repr​​​esentanter

En autorisert representant er enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning, jf. MDR artikkel 2 nr. 32 og IVDR artikkel 2 nr. 25. 

Distributører og importører av medisinsk utstyr i Norge er ikke registreringspliktige. 

Registrering av egentilvirket medisinsk utstyr (in house-utstyr) og individuelt tilpasset medisinsk utstyr er frivillig etter 26. mai 2022. 

Registrering i EUDAMED

EUDAMED er databasen for medisinsk utstyr på det europeiske markedet, og er en plattform for informasjonsutveksling. Aktørregisteringsmodulen ble gjort tilgjengelig i desember 2020. Deler av databasen vil også være offentlig tilgjengelig.

EUDAMED lanseres gradvis, én modul av gangen. Hele databasen ventes å være satt i drift i første kvartal 2024. Registrering i EUDAMED blir først obligatorisk to år etter denne datoen. 
Legemiddelverket oppfordrer norske produsenter, autoriserte representanter, importører og meldte organer om å registrere seg også før registreringsplikten blir obligatorisk. Frivillig registrering i EUDAMED erstatter ikke registreringsplikten i utstyrsregisteret.

Frem til EUDAMED er obligatorisk å bruke vil en del av kravene i MDR og IVDR bortfalle. Kravene i forskrift om medisinsk utstyr § 29 vil gjelde som en overgangsordning. Kommisjonen har utarbeidet en veileder om bruk av EUDAMED før databasen blir obligatorisk. Denne veilederen gjelder kun for MDR. En veileder for IVDR er planlagt ferdigstilt sommeren 2022. 

Aktørregistering

Den første modulen som ble gjort tilgjengelig var aktørregistreringsmodulen. Produsenter, autoriserte representanter og importører av medisinsk utstyr kan allerede nå registrere seg i Eudamed for å motta sitt SRN. For mer informasjon om reg​istreringsprosessen se EU-kommisjonens nettsider.

Entydig utstyrsidentifikasjon (UDI)

Medisinsk utstyr skal etter de nye forordningene ha entydig utstyrsidentifikasjon som gjør det mulig å identifisere og spore utstyret. UDI-kravet vil gjelde uavhengig av om EUDAMED er tilgjengelig eller ikke. 
Krav til merking innføres gradvis. Les kommisjonens «Ofte stilte spørsmål om UDI» for mer informasjon.

Sertifikater fra meldt organ

Modulen for sertifikater og meldt organ er nå tilgjengelig. ​Sertifikatmeldinger skal i en overgangsperiode sendes til Legemiddelverket, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 30. 

Sikkerhetsmeldinger

Frem til EUDAMED er tilgjengelig skal markedsdeltakerne​ fortsatt melde om korrigerende tiltak, uhell og mangler med medisinsk utstyr til Legemiddelverket

Klinisk utprøving og ytelsesstudier 

Kliniske utprøvinger og ytelsesstudier med medisinsk utstyr skal følge kravene i henholdsvis MDR og IVDR, selv om EUDAMED er forsinket. EU-kommisjonens veileder om bruk av EUDAMED før databasen er obligatorisk viser til at nasjonale regler gjelder som en overgangsordning. 

Registrering av produsenter og utstyr

Norske produsenter og autoriserte representanter plikter i dag å registrere seg i det norske utstyrsregisteret. Dette kravet vil fortsette å gjelde frem til registering i EUDAMED blir obligatorisk. ​

​​Hold deg oppdatert om EUDAMED 

Du finner mer informasjon om EUDAMED på EU-kommisjonens nettsider. Meld deg også på Legemiddelverkets nyhetsbrev​.​



Oppdatert: 06.01.2021

Publisert: 01.01.2018

​Fant du det du lette etter?