​​​​​​​​​Detaljerte krav til informasjon i merking og bruksanvisning er angitt i MDR vedlegg I punkt 23 og IVDR vedlegg I punkt 20.

Språkkrav for medisinsk utstyr​

Det er krav om norsk språk for medisinsk utstyr i Norge, både for profesjonell bruk og til alminnelig bruk jf. Lov om medisinsk utstyr § 4 og forskrift om medisinsk utstyr § 8.

I henhold til forskrift om medisinsk utstyr § 8 skal opplysninger på merkingen og i bruksanvisningen til det medisinske utstyret være på norsk. Språkkravet gjelder både for profesjonell bruk og til alminnelig bruk. Opplysningene som skal gis på norsk følger av MDR vedlegg I punkt 23, og IVDR vedlegg I punkt 20.

Opplysningene på merkingen skal i tillegg

  • være umulige å slette,
  • enkle å lese, og
  • lett forståelige for aktuell bruker av utstyret.

*Merk: For in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr satt på markedet under direktiv 98/79/EF er språkkravet gitt i midlertidig forskrift om medisinsk utstyr §2-6. Informasjonen på denne nettsiden gjelder de nye forordningene MDR og IVDR.

Implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater

Implantatkort skal gjøre pasienten i stand til å identifisere det implanterte utstyret, og gi tilgang til viktig informasjon relatert til utstyret. Det gjelder særskilte krav om implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater:

  • Informasjonen skal være på norsk
  • Den skal gjøres raskt og enkelt tilgjengelig for pasienten
  • Oppdateringer gjøres tilgjengelig via produsentens webadresse
  • For en fullstendig oversikt vises det til MDR artikkel 18
  • For visse implantater er det gjort unntak fra kravet om implantatkort og informasjon som gis til pasientene, se artikkel 18 punkt 3

Unntak fra kravet om norsk språk i § 17 første ledd

Dersom trygg og korrekt bruk er sikret, kan Legemiddelverket gjøre unntak fra kravet om norsk språk i forskrift om medisinsk utstyr § 8. Unntaket fra kravet til norsk språk tolkes strengt.

Det er produsenten av det aktuelle utstyret som må sende inn en søknad til Legemiddelverket, og begrunne hvorfor dennes produkt bør unntas..

Søknaden skal inneholde følgende opplysninger:

  • Bakgrunn for søknaden
  • Utstyrets navn og en beskrivelse av tiltenkt bruk
  • EU-samsvarserklæring og samsvarssertifikat fra meldt organ (for utstyr i høyere risikoklasse)
  • Navn på virksomhet som skal håndtere utstyret
  • Uttalelse fra virksomhet som skal håndtere utstyret om trygg og korrekt bruk uten norsk merking/bruksanvisning En kopi av merking/bruksanvisning

Legemiddelverket vil legge vekt på:

  • behovet for utstyret
  • om det er annet utstyr på markedet som tilfredsstiller kravene
  • hvorvidt det er tid til å oversette merking/bruksanvisning
  • om situasjonen til en bestemt pasient/pasientgruppe tilsier at det bør gis et unntak
  • om utstyret skal brukes av profesjonelle
  • om sikker og trygg bruk er sikret.

Søknad merkes «Søknad om unntak fra språkkravet» og sendes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Teknisk dokumentasjon og EU-samsvarserklæring

Produsentene og andre økonomiske aktører som omsetter eller ønsker å sette medisinsk utstyr på det norske markedet skal på anmodning fra Legemiddelverket framlegge all informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for å vise at utstyret er i samsvar med kravene på norsk eller engelsk jf. forskrift om medisinsk utstyr § 12.

Servicemanual

Servicemanual er vanligvis ikke omfattet av det norske språkkravet.

Software

Det er ingen særbestemmelser for software.

Språkkravet gjelder også for software. Produsenten skal sørge for at relevant informasjon er på norsk og at det gis opplysninger om sikker og trygg bruk.

Knapper og taster med enkeltord eller begreper anses som symboler. Symboler skal ikke oversettes, men må forklares i bruksanvisningen. Eksempler på dette kan være begreper som «On», «Off», «Load», «Enter», «Page up» eller lignende.

​​Elektronisk bruksanvisning

For enkelte typer medisinsk utstyr tillates det at produsenten distribuerer utstyret med elektronisk bruksanvisning. Opplysningene i den elektroniske bruksanvisningen skal være på norsk. Se utdypende informasjon nedenfor.

Merking

Informasjonen skal være lett å lese og forstå for den aktuelle brukeren og umulig å fjerne.

Informasjonen skal stå skrevet på selve utstyret. Dersom dette ikke er praktisk mulig eller hensiktsmessig, kan noe av eller all informasjon angis på emballasjen.

Bruksanvisning

Utstyret skal leveres med en bruksanvisning, hovedsakelig i papirform. Unntatt er utstyr i klasse I og klasse IIa, dersom utstyret kan brukes på en sikker måte uten bruksanvisning. Produsenten må gjøre en risikovurdering og der begrunne hvordan utstyret kan brukes på en sikker måte uten bruksanvisning.

Elektronisk bruksanvisning

Enkelte typer medisinsk utstyr kan leveres til brukeren med en elektronisk bruksanvisning i stedet i papirformat.

Med elektronisk bruksanvisning menes en bruksanvisning som:

  • vises elektronisk på utstyret,
  • finnes på et elektronisk lagringsmedium som leveres sammen med utstyret, eller
  • er tilgjengelig via en nettside.

Produsenten er ansvarlig for å utarbeide den elektroniske bruksanvisningen (se Merking og bruksanvisning).

Opplysningene i den elektroniske bruksanvisningen skal være på norsk, se Språkkravet.

Brukeren bør alltid ha mulighet til å få bruksanvisningen i papirform. Opplysninger om retten til å be om dette skal gis i informasjonen som følger utstyret.

Medisinsk utstyr

Vilkårene for bruk av elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr er fastsatt i forordn​ing​ (EU) 2021/2224. ​

IVD medisinsk utstyr

For utstyr som kun er beregnet på yrkesmessig bruk, kan bruksanvisningen gis i et annet format enn papirformat for eksempel. elektronisk. Dette gjelder ikke dersom utstyret skal brukes til pasientnær testing jf. IVDR vedlegg I punkt 20.1 f). For veiledning se MEDDEV 2.14/3.

Implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater

Implantatkort skal gjøre pasienten i stand til å identifisere det implanterte utstyret, og gi tilgang til viktig informasjon relatert til utstyret. Det gjelder særskilte krav om implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater:

  • Informasjonen skal være på norsk
  • Den skal gjøres raskt og enkelt tilgjengelig for pasienten
  • Oppdateringer gjøres tilgjengelig via produsentens webadresse
  • For en fullstendig oversikt vises det til MDR artikkel 18
  • For visse implantater er det gjort unntak fra kravet om implantatkort og informasjon som gis til pasientene, se artikkel 18 punkt 3

Publisert: 26.05.2021

​Fant du det du lette etter?