I en overgangsperiode vil begge begrepene «meldt organ» og «teknisk kontrollorgan» bli benyttet i regelverket. Meldt organ og teknisk kontrollorgan er det samme. Vi skriver derfor meldt organ/teknisk kontrollorgan på våre sider.
Hva er et meldt organ/teknisk kontrollorgan?
Meldt organ/teknisk kontrollorgan er en uavhengig tredjepart som har som oppgave å vurdere om medisinsk utstyr og uttyr in vitro-diagnostikk (IVD) oppfyller kravene i regelverket. Myndighetene utpeker meldt organ/teknisk kontrollorgan, og det er strenge krav til kontrollorganenes kompetanse og uavhengighet.
Under samsvarsvurderingen vurderer meldt organ/teknisk kontrollorgan produsentens tekniske og kliniske dokumentasjon og blant annet produsentens kvalitetssikringssystem. Dersom produsentens dokumentasjon er i samsvar med kravene, utsteder meldt organ/teknisk kontrollorgan et sertifikat. Dette sertifikatet må produsenten ha for å CE-merke produktet og sette det på markedet. Meldt organ/teknisk kontrollorgan skal gjennomføre tilsyn hos produsenter, både meldt og uanmeldt.
Hva slags medisinsk utstyr må vurderes av meldt organ/teknisk kontrollorgan?
For medisinsk utstyr i høyere risikoklasser (klasse IIa, IIb og III for medisinsk utstyr og klasse B, C og D for IVD-utstyr) må produktet og produsentens dokumentasjon vurderes av et meldt organ/teknisk kontrollorgan før utstyret kan settes på markedet.
Kravet til involvering av meldt organ/teknisk kontrollorgan gjelder også for utstyr i klasse I som leveres sterilt (klasse Is), har en målefunksjon (klasse Im) eller er gjenbrukbart kirurgisk utstyr (klasse Ir). Tilsvarende må meldt organ/teknisk kontrollorgan involveres i samsvarsvurderingen av IVD-utstyr i klasse A som leveres sterilt.
Produkter i den laveste risikoklassen (klasse I for medisinsk utstyr og klasse A for IVD-utstyr) samsvarsvurderes av produsenten uten involvering av meldt organ/teknisk kontrollorgan.
For produsenter: Hvordan velge meldt organ/teknisk kontrollorgan?
For medisinsk utstyr som krever involvering av meldt organ/teknisk kontrollorgan må produsenten søke om samsvarsvurdering hos et kontrollorgan som er utpekt for den utstyrskategorien som produsentens utstyr tilhører.
Utstyrskategoriene fremgår av forordning nr 2017/2185 om liste over koder og tilsvarende utstyr som skal benyttes av meldt organ/tekniske kontrollorgan ved søknad om utpeking etter de nye forordningene.
Produsenten står fritt til å velge meldt organ/teknisk kontrollorgan innenfor EU/EØS-området, men kan ikke søke om samsvarsvurdering av et medisinsk utstyr hos flere kontrollorganer samtidig.
I en overgangsperiode vil det finnes meldte organer/tekniske kontrollorgan som er utpekt under direktivene, AIMDD, MDD og IVDD, og de nye EU-forordningene, MDR og IVDR.
En oversikt over tekniske kontrollorgan som er utpekt, og hvilke utstyrskategorier de er utpekt for, finnes i den europeiske databasen NANDO.
Om utpeking og tilsyn med meldt organ/teknisk kontrollorgan
Legemiddelverket har ansvar for utpeking og tilsyn med meldt organ/teknisk kontrollorgan i Norge. Før utpeking må det vurderes om kontrollorganet oppfyller kravene i regelverket. Vurderingen foregår via en felles europeisk prosedyre («joint assessment») og foretas av et tilsynsteam fra Legemiddelverket i samarbeid med eksperter fra EU-kommisjonen og andre medlemsland. Teknisk kontrollorgan/meldt organ som blir utpekt må vurderes på nytt hvert fjerde år. Legemiddelverket fører jevnlig tilsyn med teknisk kontrollorgan/meldt organ.
Reglene om utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan/meldt organ etter de nye EU-forordningene om medisinsk utstyr gjelder fra 26. november 2017.
Tekniske kontrollorgan som er utpekt etter gjeldende direktiver om medisinsk utstyr må utpekes på nytt etter de nye EU-forordningene.
Virksomheter som ønsker å søke om utpeking som meldt organ/teknisk kontrollorgan etter de nye EU-forordningene kan gjøre dette uten at de på forhånd er utpekt etter gjeldende direktiver om medisinsk utstyr.
Reglene er tatt inn i forskrift om medisinsk utstyr.
