Ulike roller for markedsaktører

MDR og IVDR stiller mange nye krav til alle markedsaktører. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav dere må oppfylle.

Vær oppmerksom på at en virksomhet kan ha flere roller avhengig av hvilke aktiviteter de utfører.

For eksempel kan en produsent ha produsentrollen for utstyret de produserer selv og distributørrollen for annet medisinsk utstyr de selger sammen med sitt eget utstyr.

Oversikt over de ulike rollene for markedsaktører:

Markedsaktør	Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2
Produsent	en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke.
Autorisert representant	enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen^* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning.
Importør	enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen^* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen^*.
Distributør	enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking.
Helseinstitusjon	en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen.

^*Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.

Aktørroller.PNG

^{Figur: Markedsaktører i omsetningskjeden.}

Du kan klikke på overskriftene under for å lese mer.

Krav til produsenter av medisinsk utstyr

I tabellen nedenfor er noen av kravene listet opp, men listen er ikke fullstendig. Hvilke krav som er relevante for hver enkelt produsent avhenger også av hvilken type medisinsk utstyr det er og utstyrets risikoklassifisering. Krav og forpliktelser til produsenter finnes flere steder i MDR og IVDR og det er viktig at produsenter setter seg inn i hele regelverket.

Artikkel	Oversikt over noen av kravene
MDR Artikkel 10 IVDR Artikkel 10	Generelle krav til: System for risikohåndtering Klinisk evaluering (MDR)/ytelsesevaluering (IVDR) Teknisk dokumentasjon Samsvarsvurdering, samsvarserklæring og CE-samsvarsmerking Entydig utstyrsidentifikasjon (UDI) Registrering av utstyr og produsent Oppbevaringstid for dokumentasjon Tilgjengelighet og fremvisning av dokumentasjon Kvalitetsstyringssystem System for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning Gjennomføring av korrigerende tiltak Melding om utstyr på markedet som ikke oppfyller regelverket System for registrering og rapportering av hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak Registrering av originalprodusent, dersom produsent får sitt utstyr designet eller framstilt av en annen aktør Forsikring/dekning for skader forårsaket av produsentens utstyr Se egen side for spesielle krav til individuelt tilpasset utstyr.
MDR Artikkel 11 IVDR Artikkel 11	Krav om autorisert representant for produsenter utenfor EU/EØS-områdetog Tyrkia
MDR Artikkel 15 IVDR Artikkel 15	Krav om person med ansvar for overholdelse av regelverket
MDR Artikkel 18	Krav om pasientinformasjon og implantatkort for implanterbart medisinsk utstyr
MDR Artikkel 22	Krav til system og prosedyresett
MDR Artikkel 29 IVDR Artikkel 26	Krav til registrering av utstyr
MDR Artikkel 31 IVDR Artikkel 28	Krav til registrering av produsenter og individuelt registreringsnummer
MDR Artikkel 32 IVDR Artikkel 29	Krav til sammendrag om sikkerhet og klinisk ytelse (MDR)/ytelse (IVDR)

Krav til autorisert representanter for medisinsk utstyr

I tabellen nedenfor er noen av kravene listet opp, men listen er ikke fullstendig. Krav og forpliktelser til autoriserte representanter finnes flere steder i MDR og IVDR og det er viktig at autoriserte representanter setter seg inn i hele regelverket.

Artikkel	Oversikt over noen av kravene
MDR Artikkel 11 IVDR Artikkel 11	Generelle krav til: Fullmakt fra produsenten Kontroll av EU-samsvarserklæringen Teknisk dokumentasjon Framgangsmåten for samsvarsvurdering Produsentens registreringer og UDI Samarbeide med vedkommende myndigheter ved å Gjøre dokumentasjon tilgjengelig Bistå med å gjøre utstyr eller prøver tilgjengelig Gjennomføre forebyggende eller korrigerende tiltak Registrering av autorisert representant Å underrette produsenten om klager og rapporter om hendelser umiddelbart Handling dersom produsenten handler i strid med sine forpliktelser: Si opp avtalen med produsent Informere Legemiddelverket og meldt organ/teknisk kontrollorgan. Autorisert representant er sammen med produsenten rettslig ansvarlig for defekt utstyr.
MDR Artikkel 11 IVDR Artikkel 11	Krav ved bytte av autorisert representant
MDR Artikkel 15 IVDR Artikkel 15	Krav om person med ansvar for overholdelse av regelverket
MDR Artikkel 31 IVDR Artikkel 28	Krav til registrering av autoriserte representanter og individuelt registreringsnummer
MDR Artikkel 95 IVDR Artikkel 90	Krav til håndtering av utstyr som utgjør en uakseptabel helse- og sikkerhetsrisiko

Krav til importører og distributører av medisinsk utstyr

I tabellen nedenfor er noen av kravene til importører og distributører listet opp. Listen er ikke fullstendig. Krav og forpliktelser til produsenter finnes flere steder i MDR og IVDR og det er viktig at importører og distributører setter seg inn i alt av regelverket som er relevant for deres rolle som markedsaktør.

Artikkel	Oversikt over noen av kravene	Importør	Distributør
MDR artikkel 13 og 14 IVDR artikkel 13 og 14	Generelle krav til kontroll av: Produsent Ansvarlig representant Registreringen av utstyret	ü
	Generelle krav til kontroll av: Samsvarserklæring CE-merking Merking og brukanvisning UDI-kode	ü	ü
	Angi på utstyret, emballasjen eller dokumentasjonen som følger med: importørens firmanavn og adresse.	ü
	Kontrollere at utstyret, emballasjen eller dokumentasjonen som følger med angir importørens firmanavn og adresse		ü
	Dersom utstyret ikke oppfyller regelverket: Stoppe omsetning Underrette produsent, ansvarlig representant og importør Varsle Legemiddelverket dersom utstyret er forfalsket eller kan utgjøre en sikkerhetsrisiko	ü	ü
	Påse at det føres register over klager og tilbaketrukket utstyr.	ü	ü
	Påse at informasjon om klager og tilbaketrukket utstyr videreformidles	ü	ü
	Sikre at det treffes nødvendige korrigerende tiltak	ü	ü
	Sikre korrekt lagring, oppbevaring og transport av utstyret	ü	ü
MDR artikkel 25 IVDR artikkel 22	Sørge for utstyrets sporbarhet i omsetningskjeden	ü	ü
MDR artikkel 27 IVDR artikkel 24	Sørge for å lagre og oppbevare UDI-en for utstyr der dette er relevant	ü	ü
MDR artikkel 30 IVDR artikkel 27	Påse at produsent og autorisert representant er blitt registrert innen to uker etter at utstyret er blitt gjort tilgjengelig på markedet	ü
MDR artikkel 31 IVDR artikkel 28	Registrering av importør	ü

Krav til helseinstitusjoner ved bruk av medisinsk utstyr

Sporbarhet

Helseinstitusjoner skal, helst i elektronisk form, lagre og oppbevare UDI-koden for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har mottatt eller utlevert.

Det er viktig at helseinstitusjoner etablerer gode systemer og rutiner for sporbarhet av alle typer medisinsk utstyr for å få mest mulig ut av UDI-systemet.

For ytterligere detaljer se MDR artikkel 27 punkt 9.

«In-house» produsert medisinsk utstyr/unntaket

Regelverket tillater helseinstitusjoner å produsere, modifisere og bruke utstyr i egen virksomhet for å kunne møte en gitt pasientgruppes spesifikke behov, der hvor slikt behov ikke kan møtes tilfredsstillende med eksisterende produkter på markedet. Det stilles konkrete krav til egentilvirkning av slikt medisinsk utstyr.

For ytterligere detaljer se MDR artikkel 5 og IVDR artikkel 5

Les mer om in-house-produsert medisinsk utstyr.

Reprosessering av engangsutstyr

I Norge vil reprosessering av medisinsk engangsutstyr være tillatt som en overgangsordning frem til 1. januar 2022. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr vil være i anse som produsent i henhold til MDR artikkel 17 punkt 2.

Fra og med 1. januar 2022 er reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke tillatt.

Gjennomføring av klinisk utprøving/ytelsesstudier

Helseinstitusjoner som selv sponser eller helsepersonell som deltar i en klinisk utprøving eller en ytelsesstudie, må være klar over sine forpliktelser.

For ytterligere detaljer se MDR artikkel 72 Gjennomføring av en klinisk utprøving og IVDR artikkel 68 Gjennomføring av en ytelsesstudie

Les mer om kliniske utprøvinger

Les mer om ytelsesstudier