Utforming av samsvarserklæring og påføring av CE-merke på utstyret

Produsenten skal kontinuerlig oppdatere EU-samsvarserklæringen. I Norge skal samsvarserklæring gis på engelsk eller norsk. Samsvarserklæringen skal som et minimum inneholde all informasjon som er nevnt i vedlegg IV i MDR/IVDR, og skal være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene.

Dersom et utstyr i tillegg til MDR er omfattet av flere EU-regelverk som også krever en samsvarserklæring, skal det utarbeides én samsvarserklæring som dekker alle EU-rettsakter som får anvendelse på utstyret. Samsvarserklæringen skal inneholde all informasjon som er nødvendig for å identifisere EU-lovgivningen erklæringen relaterer til.

MDR og IVDR fastsetter regler for å bestemme risikoklasser, se utfyllende informasjon under Klassifisering. Det er produsentens plikt å avgjøre om utstyret blir omklassifisert eller må undersøkes av et meldt organ.

Les mer om overgangsordninger.

Hva skal en samsvarserklæring inneholde?

• Firmanavn, kontaktinformasjon og Single Registration Number (SRN), autorisert representant
• Erklæring om produsentens eneansvar
• Entydig utstyrsidentifikasjon (UDI-DI)
• Utstyr- og firmanavn, utstyrskode, katalognummer eller annen entydig referanse
• Risikoklasse for utstyret jfr. MDR og IVDR Vedlegg VIII
• Erklæring om samsvar med MDR eller IVDR, og eventuelt annet regelverk
• Erklæring om samsvar med felles spesifikasjoner, hvis aktuelt
• Identifikasjon av meldt organ og utstedt sertifikat(er), hvis aktuelt
• Annen relevant informasjon, hvis aktuelt
• Sted, dato, signatur, navn og funksjon til den som har signert

For utfyllende informasjon se vedlegg IV i MDR og IVDR.

For samsvarserklæringer utstedt under direktivene for:

• aktivt implanterbart medisinsk utstyr (90/385/EEC)
• medisinsk utstyr (93/42/EC)
• in vitro-diagnostisk utstyr (98/79/EC)

er innholdet som beskrevet i Blue Guide avsnitt 4.4​

CE-merking

Produsenten må gjennomføre samsvarsvurdering og dokumentere at de grunnleggende krav er oppfylt før utstyret kan CE-merkes. Det er ikke tillatt å benytte CE-merket på utstyr som ikke oppfyller regelverket.

Utstyr som ikke skal CE-merkes, men merkes spesielt:

• Individuelt tilpasset utstyr
• Utstyr beregnet på kliniskutprøving
• Utstyr beregnet på ytelsesstudier

Mer informasjon om hvordan CE-merkingen skal påføres utstyret finner du i MDR artikkel 20 og IVDR artikkel 18. Utformingen av CE symbolet er beskrevet i MDR vedlegg V og IVDR vedlegg V.

CE-merket skal se slik ut: