Hvordan sette et medisinsk utstyr på markedet

​​​​​​​Hvilke krav som stilles til et medisinsk utstyr avgjøres av risikoklasse og type medisinsk utstyr. Her finner du veiledning i definisjonen av hva som er et medisinsk utstyr, hvordan du går fram for å finne riktig risikoklasse for ditt utstyr og en nærmere beskrivelse av ulike grupper og spesielle typer medisinsk utstyr.

• Er utstyret et medisinsk utstyr?
• Hvilken risikoklassifisering har utstyret?

Spesielle typer medisinsk utstyr:

• Individuelt tilpasset medisinsk utstyr
  
• System og prosedyresett
  
• Egentilvirkning av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon ("in-house" unntaket)
• Deler og komponenter som ikke endrer ytelse eller tiltenkt bruk​​
  

Som markedsaktør innen medisinsk utstyr må du som virksomhet avklare egen rolle. Har du én eller flere roller? Produsent, autorisert representant, importør, distributør, anskaffer og/eller bruker?

• Ulike roller for markedsaktører ​
  
• Tilfeller der produsentens forpliktelser gjelder for importører, distributører eller andre personer​​ ​
  

Her er det viktig å ha en grundig forståelse av veien og kravene som stilles fra et medisinsk utstyr er en idé til det er et samsvarsvurdert og CE-merket utstyr.

• Person med ansvar for overholdelse av regelverket (PRRC)
• Kvalitetsstyringssystem og risikohåndtering
  
• Harmoniserte standarder ​
  
• Språkkrav og informasjon som skal følge med utstyret (merking og bruksanvisning) ​
• Klinisk utprøvning
  
• Sporbarhet (UDI)​
• Reklame​​
  

Her finner du informasjon om prosedyrer som må gjennomføres før et medisinsk utstyr kan settes på markedet.

• Samsvarsprosedyre
• Meldt organ/teknisk kontrollorgan
  
• Samsvarserklæring og CE-samsvarsmerking
  
• Registrering ​
  

Prosessene rundt utvikling, samsvarsvurdering og CE-merking skal sikre at utstyret er sikkert å bruke. Det kan likevel oppstå uhell og alvorlige hendelser under bruk av utstyret, og produsenter må overvåke og følge opp utstyret også etter at det er CE-merket.

• Overvåkning av det medisinske utstyret etter plassering på markedet​​