​​​​​​​​Kliniske ytelsesstudier bør gjennomføres i tråd med god studiepraksis som beskrevet i den internasjonale standarden ISO 20916:2019 In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice.​

Som hovedregel skal alle ytelsesstudier som innebærer risiko for forsøkspersoner søkes eller meldes til Legemiddelverket før oppstart. Ytelsesstudier som er søknads- eller meldepliktige til Legemiddelverket er også søknadspliktige til REK (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning). 

Den europeiske databasen for medisinsk utstyr er forsinket. Inntil Eudamed er klar, vil innsending av søknader og øvrig kommunikasjon med Legemiddelverket foregå per e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no​.​

 

 

Ytelsesstudier som krever en søknadhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/ytelsesstudier-av-utstyr-til-in-vitro-diagnostikk/ytelsesstudier-som-krever-en-soknad-til-legemiddelverketYtelsesstudier som krever en søknad3489Informasjon om hva slags studier som skal søkes, hva søknaden skal inneholde og hvordan den skal sendes inn.
Ytelsesstudier som krever en meldinghttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/ytelsesstudier-av-utstyr-til-in-vitro-diagnostikk/ytelsesstudier-som-krever-en-melding-til-legemiddelverketYtelsesstudier som krever en melding3490Informasjon om melding om post-market performance follow-up (PMPF)-studie.
Ytelsesstudier som ikke skal søkes eller meldeshttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/ytelsesstudier-av-utstyr-til-in-vitro-diagnostikk/ytelsesstudier-som-ikke-skal-sokes-eller-meldes-til-legemiddelverketYtelsesstudier som ikke skal søkes eller meldes​​​Ytelsesstudier som ikke omfattes av artikkel 58 (1) eller (2) eller artikkel 70 i IVDR skal verken søkes eller meldes til Legemiddelverket. Slike studier kan starte uten Legemiddelverkets involvering, men er likevel underlagt krav i IVDR. 3491​​​Ytelsesstudier som ikke omfattes av artikkel 58 (1) eller (2) eller artikkel 70 i IVDR skal verken søkes eller meldes til Legemiddelverket.
Endringsmeldinger i ytelsesstudierhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/ytelsesstudier-av-utstyr-til-in-vitro-diagnostikk/endringsmeldinger-i-ytelsesstudierEndringsmeldinger i ytelsesstudierVesentlige endringer av en ytelsesstudie skal meldes til Legemiddelverket og til REK. Sponsor skal melde planlagte vesentlige endringer i tråd med artikkel 71 i IVDR.3493Vesentlige endringer av en ytelsesstudie skal meldes til Legemiddelverket og til REK. Sponsor skal melde planlagte vesentlige endringer i tråd med artikkel 71 i IVDR.
Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudierhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/ytelsesstudier-av-utstyr-til-in-vitro-diagnostikk/sikkerhetsrapportering-i-ytelsesstudierSikkerhetsrapportering i ytelsesstudierStudieplanen (protokollen) skal beskrive hvordan uønskede hendelser skal registreres og rapporters underveis i ytelsesstudien. Utprøver er ansvarlig for å dokumentere og rapportere til sponsor. Sponsor er ansvarlig for å rapportere til Legemiddelverket. 3492Informasjon om hva sponsor skal rapportere og hvordan.
Avslutning eller midlertidig stans av ytelsesstudiehttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/ytelsesstudier-av-utstyr-til-in-vitro-diagnostikk/avslutning-eller-midlertidig-stans-av-ytelsesstudieAvslutning eller midlertidig stans av ytelsesstudieSponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en ytelsesstudie er beskrevet i artikkel 73 i IVDR. Kravene gjelder for ytelsesstudier som er søknads- eller meldepliktige til Legemiddelverket. 3494Informasjon om tidsfrister og hva som skal rapporteres.

​Fant du det du lette etter?
Print-ikon Skriv ut