Avslutning før tiden eller midlertidig stans av en ytelsesstudieDersom en ytelsesstudie stanses midlertidig eller avsluttes før tiden, skal Legemiddelverket ha melding om dette. I meldingen skal sponsor begrunne hvorfor studien stanses eller avsluttes.
Sponsor skal melde fra til Legemiddelverket
- senest 15 dager etter at studien er midlertidig stanset eller avsluttet.
- innen 24 timer, dersom studien avsluttes eller stanses av sikkerhetshensyn
Legemiddelverket skal ha en sluttrapport og et sammendrag for utprøvingen senest 3 måneder etter avslutning. Dette gjelder også ved midlertidig stans, med mindre studien starter opp igjen før det har gått 3 måneder. I så fall kan rapporten sendes Legemiddelverket når utprøvingen er endelig avsluttet. Rapporten må da inneholde informasjon om den midlertidige stansen.
Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.3.3, del A, vedlegg XIII i IVDR.
Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker, dette kan være helsepersonell og/eller pasient, kan forstå det som er skrevet.
Sluttrapporten og sammendraget vil publiseres. Informasjon om hvordan publisering vil skje i fravær av Eudamed vil komme.
Ordinær avslutning av en ytelsesstudie
Ved avslutning av en ytelsesstudie skal sponsor melde fra til Legemiddelverket om
- at studien er avsluttet i Norge, senest 15 dager etter avslutning,
- at studien er avsluttet i EU/EØS dersom den foregår i flere land, senest 15 dager etter avslutning
Dersom studien også foregår utenfor EU/EØS, oppfordres sponsor til å informere Legemiddelverket om at studien er avsluttet globalt.
Legemiddelverket skal ha en sluttrapport og et sammendrag for studien senest 1 år etter avslutning.
Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.3.3, del A, vedlegg XIII i IVDR.
Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker, dette kan være helsepersonell og/eller pasient, kan forstå det som er skrevet.
Sluttrapporten og sammendraget vil publiseres. Informasjon om hvordan publisering vil skje i fravær av Eudamed vil komme.
