Sideinnhold
En endring anses som vesentlig dersom den i vesentlig grad påvirker:
- forsøkspersonenes sikkerhet, helse eller rettigheter
- robustheten eller påliteligheten til de kliniske dataene som skal genereres i utprøvingen.
Sende endringsmelding til Legemiddelverket
Endringsmelding sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Følgende dokumentasjon skal sendes inn:
- Meldeskjema for vesentlige endringer
- Endrede dokumenter: dokumentene som påvirkes av endringen sendes inn både i en versjon med sporede endringer og i en ren versjon.
- Endring av utprøver/utprøvingssted: Ved innmelding av ytterligere utprøvingssteder skal sponsor sende inn bekreftelse på at nye utprøvere og utprøvingssteder er i stand til å gjennomføre den kliniske utprøvingen i samsvar med planen for den.
- Utprøverens kompetanse skal dokumenteres gjennom en CV. Dette gjelder hovedutprøver på hvert utprøvingssted.
- At utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre den aktuelle utprøvingen, bekreftes med en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet.
- CV skal også sendes inn for den nye hovedutprøveren ved bytte av hovedutprøver på allerede godkjent utprøvingssted.
En separat endringsmelding må også sendes til REK.
Når kan en vesentlig endring iverksettes?
Med mindre sponsor få annen beskjed, kan endringen iverksettes 38 dager etter at endringsmeldingen ble mottatt av Legemiddelverket og REK.
Hvis Legemiddelverket har behov for å konsultere eksterne eksperter i vurderingen av endringsmeldingen utvides tidsfristen med 7 dager. Sponsor vil få beskjed hvis dette er tilfelle.
Det er en forutsetning at REK ikke har gitt avslag på endringsmeldingen.
