Hva skal rapporteres?
Sponsor skal uten opphold rapportere følgende til Legemiddelverket:
- Alle alvorlige uønskede hendelser som har en årsakssammenheng med utstyret, sammenligningsproduktet eller studieprosedyren, eller der det er en rimelig mulighet for at det finnes en slik årsakssammenheng
- Alle mangler ved utstyret som kunne ha ført til en alvorlig uønsket hendelse dersom det ikke var blitt truffet egnede tiltak, dersom det ikke var blitt grepet inn, eller dersom omstendighetene hadde vært mindre gunstige
- Alle nye funn i forbindelse med noen av hendelsene nevnt i punkt 1 og 2.
Kravene til sikkerhetsrapportering gjelder alle ytelsesstudier som er søknadspliktige til Legemiddelverket. For PMPF-studier som er meldepliktige under artikkel 70.1 skal hendelser hvor det er en årsakssammenheng mellom den foregående utprøvingsprosedyren og den alvorlige uønskede hendelsen rapporteres. For andre hendelser i PMPF-studier må det vurderes om hendelsene er underlagt kravene til sviktrapportering gjennom vigilance-systemet.
Hvordan skal det rapporteres?
Enn så lenge er det ikke utarbeidet egne maler for sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier. Rapportering skjer derfor inntil videre med meldeskjemaet «Manufacturer Incident Report» (MIR). Når det i skjemaet refereres til at produsent (manufacturer) skal fylle inn informasjon, skal i stedet sponsor av studien fylle ut den påkrevde informasjonen.
Følgende felter i meldeskjemaet fylles ut:
- 1.2 a), b), c)
- 1.3.1 b)
- 2.3 f), i), j) (hvis relevant for utstyret)
- 3.1 a)
- 3.2 b), d), f)
- 3.3 b), c), e)
- 4.1 a), b), c)
Skjemaet sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. I e-posten må du også oppgi navn på studien, PS-ID for studien, kontaktperson hos sponsor for eventuell videre oppfølging av saken og Legemiddelverkets saksnummer for studien.
Definisjoner
Uønsket hendelse
Enhver uønsket medisinsk hendelse, uegnede pasientbehandlingsbeslutninger, utilsiktet sykdom eller skade eller uønskede kliniske tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer i forbindelse med en ytelsesstudie, uavhengig av om dette er knyttet til utstyret beregnet på ytelsesstudier eller ikke.
Alvorlig uønsket hendelse
Enhver uønsket hendelse som medfører noe av det følgende:
- En pasientbehandlingsbeslutning som fører til død eller en umiddelbart livstruende situasjon for personen som testes, eller til at personens avkom dør
- Død
- En alvorlig forverring av helsetilstanden til personen som testes, eller mottakeren av testede donasjoner eller materialer, som fører til noe av det følgende:
- Livstruende sykdom eller skade
- Permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.
- Sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold for pasienten
- Medisinske eller kirurgiske inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller varig svekkelse av en kroppsstruktur eller -funksjon
- Kronisk sykdom
- Føtalt distress, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk funksjonshemning eller misdannelse
Mangel ved utstyret
Enhver mangel når det gjelder identiteten, kvaliteten, holdbarheten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til utstyr beregnet på ytelsesstudier, herunder funksjonssvikt, brukerfeil eller unøyaktigheter i informasjonen fra produsenten.
Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier startet opp før 26. mai 2022
Ytelsesstudier som er startet opp før 26. mai er også underlagt kravene til sikkerhetsrapportering i IVDR og rapporteres inntil videre ved hjelp av MIR-meldeskjemaet som beskrevet over. Ettersom ytelsesstudier under det gamle regelverket ikke var underlagt søknads- eller meldeplikt til Legemiddelverket, har vi ingen forhåndskjennskap til disse studiene. Sponsorer må derfor fylle ut mer informasjon i MIR-meldeskjemaet enn for studier som startes opp under IVDR.
Følgende felter i meldeskjemaet fylles ut for sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier startet opp før 26. mai 2022:
- 1.2 a), b), c)
- 1.3.1 b)
- 1.3.2 (alle punkter)
- 2.3 a), b), f), i), j)
- 2.4 b), c)
- 2.6 (alle punkter)
- 3.1 a)
- 3.2 b), d), f)
- 3.3 b), c), e)
- 4.1 a), b), c)
Skjemaet sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.
