Sideinnhold
Kravene er beskrevet i artikkel 57:
- Utstyret som undersøkes skal oppfylle kravene i IVDR vedlegg I, bortsett fra aspektene som omfattes av ytelsesstudien. Med hensyn til disse aspektene skal alle nødvendige forholdsregler være tatt for å verne pasientens, brukerens eller andre personers helse og sikkerhet.
- Når det er egnet, skal ytelsesstudier gjennomføres under forhold som svarer til utstyrets normale bruksforhold.
- Forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet, verdighet og velferd vernes og veier tyngre enn alle andre interesser.
- Dataene som genereres skal være vitenskapelig gyldige og pålitelige og robuste.
- Ytelsesstudier, herunder ytelsesstudier der det brukes restprøver, skal gjennomføres i samsvar med gjeldende lovgivning om vern av personopplysninger.
Hvorvidt det kan være behov for søknad til REK må avklares direkte med REK.
