1. Hvilke studier skal meldes til Legemiddelverket?

​​​​​​​Melding om post-market performance follow-up (PMPF)-studie

PMPF-studier som beskrevet i IVDR artikkel 70.1 skal meldes til Legemiddelverket. Dette er studier hvor CE-merket utstyr undersøkes innenfor sitt tiltenkte formål og hvor:

  • forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn ved normal bruk av ut​styret
  • og disse andre prosedyrene er invasive eller belastende

PMPF-studier som ikke innebærer prosedyrer som beskrevet over er ikke meldepliktige til Legemiddelverket. Dersom CE-merket utstyr skal prøves ut utenfor sitt tiltenkte formål, så må det vurderes om studien er søknadspliktig til Legemiddelverket.​

2. Hva skal sendes inn i en PMPF-melding?

​En oversikt over dokumentene som skal sendes inn er beskrevet nedenfor.  

Kravene til meldingen, inkludert til innholdet i de ulike dokumentene, er beskrevet i vedlegg XIV i IVDR. Vi anbefaler å bruke ISO 20916:2019 «In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice» som hjelp til å forstå hva som ligger i kravene til dokumentasjon i IVDR, og hvordan oppfylle dem. 

Meldeskjema

Meldeskjemaet (‘Application form’) skal være utfylt og signert. Vedleggene A, B og/eller C benyttes ved behov.

Bruksanvisning (Instructions for Use) 

Bruksanvisning for utstyret

Clinical Performance Study Plan (Plan for studier av klinisk ytelse)

Clinical Performance Study Plan (CPSP) skal utformes i samsvar med IVDR vedlegg XIII, del A, punkt 2.3.2 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.  

CPSP bør også oppfylle best practice som beskrevet i Annex B i ISO 20916:2019.

Det skal legges ved et generelt sammendrag av den kliniske utprøvingen, enten som en del av CPSP eller som et eget dokument.

EU-samsvarserklæring (EU Declaration of conformity)

Samsvarserklæringen som ligger til grunn for CE-merkingen av utstyret.

Sertifikater utstedt av meldt organ

Sertifikater for utstyret, dersom utstyret er samsvarsvurdert av meldt organ

Dokumentasjon om utprøver og utprøvningssted 

Sponsor skal sende inn dokumentasjon om at utprøveren og utprøvingsstedet er i stand til å gjennomføre studien av klinisk ytelse i samsvar planen.  

Det skal sendes inn CV for hovedutprøver (Principal Investigator, PI) ved hvert utprøvingssted. 

Det skal sendes inn en attest fra den ansvarlige på studiestedet som bekrefter at studiestedet er egnet til å gjennomføre studien.

Bekreftelse på forsikring av forsøkspersonene 

Legg ved dokumentasjon som angir hvilken pasientskadeforsikring som gjelder for deltakerne i ytelsesstudien. 

Dette skal være en bekreftelse på at eventuelle skader som oppstår under ytelsesstudien vil være dekket av forsikringen. Det kan være en kopi av e-postkorrespondanse med Norsk pasientskadeerstatning (NPE), eller kopi av forsikringsbevis fra et forsikringsselskap. 

Pasientinformasjon og samtykkeskriv

Mal for informasjonsskriv og samtykke finnes på REK sine nettsider. ​

Informasjon om beskyttelse av personopplysninger

Følgende skal beskrives i CPSP eller i et separat dokument 

  • ​De organisatoriske og tekniske tiltak som vil bli gjennomført for å unngå uautorisert tilgang til eller utlevering, spredning, endring eller tap av informasjon og personopplysninger som behandles.
  • En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført for å sikre fortrolig behandling av forsøkspersonenes journaler og personopplysninger. 
  • En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført ved brudd på datasikkerheten for å begrense mulige negative virkninger.

3. Hvordan sende inn melding?

Meldingen skal sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no​. Merk emnefeltet med «Melding om IVD PMPF-studie», samt navn på sponsor og navn på utstyr.

Separat søknad sendes samtidig til REK via REK-portalen. Søknad og melding om klinisk utprøving av medisinsk utstyr må sendes til REK og legemiddelverket samme dag.




4. Når og hvordan får du svar?

Sponsor vil få en bekreftelse på at meldingen er mottatt. Studien kan starte 30 dager etter at sponsor sendte inn meldingen, med mindre vi gir beskjed om annet.

Det er en forutsetning at REK ikke har gitt en negativ uttalelse.


​​



5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Oppdatert: 23.05.2022

Publisert: 05.04.2022

​Fant du det du lette etter?