En oversikt over dokumentene som skal sendes inn er beskrevet nedenfor.
Kravene til meldingen, inkludert til innholdet i de ulike dokumentene, er beskrevet i vedlegg XIV i IVDR. Vi anbefaler å bruke ISO 20916:2019 «In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice» som hjelp til å forstå hva som ligger i kravene til dokumentasjon i IVDR, og hvordan oppfylle dem.
Meldeskjema
Meldeskjemaet (‘Application form’) skal være utfylt og signert. Vedleggene A, B og/eller C benyttes ved behov.
Bruksanvisning (Instructions for Use)
Bruksanvisning for utstyret
Clinical Performance Study Plan (Plan for studier av klinisk ytelse)
Clinical Performance Study Plan (CPSP) skal utformes i samsvar med IVDR vedlegg XIII, del A, punkt 2.3.2 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.
CPSP bør også oppfylle best practice som beskrevet i Annex B i ISO 20916:2019.
Det skal legges ved et generelt sammendrag av den kliniske utprøvingen, enten som en del av CPSP eller som et eget dokument.
Dokumentasjon om utprøver og utprøvningssted
Sponsor skal sende inn dokumentasjon om at utprøveren og utprøvingsstedet er i stand til å gjennomføre studien av klinisk ytelse i samsvar planen.
Det skal sendes inn CV for hovedutprøver (Principal Investigator, PI) ved hvert utprøvingssted.
Det skal sendes inn en attest fra den ansvarlige på studiestedet som bekrefter at studiestedet er egnet til å gjennomføre studien.
Bekreftelse på forsikring av forsøkspersonene
Legg ved dokumentasjon som angir hvilken pasientskadeforsikring som gjelder for deltakerne i ytelsesstudien.
Dette skal være en bekreftelse på at eventuelle skader som oppstår under ytelsesstudien vil være dekket av forsikringen. Det kan være en kopi av e-postkorrespondanse med Norsk pasientskadeerstatning (NPE), eller kopi av forsikringsbevis fra et forsikringsselskap.
Pasientinformasjon og samtykkeskriv
Mal for informasjonsskriv og samtykke finnes på REK sine nettsider.
Informasjon om beskyttelse av personopplysninger
Følgende skal beskrives i CPSP eller i et separat dokument
- De organisatoriske og tekniske tiltak som vil bli gjennomført for å unngå uautorisert tilgang til eller utlevering, spredning, endring eller tap av informasjon og personopplysninger som behandles.
- En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført for å sikre fortrolig behandling av forsøkspersonenes journaler og personopplysninger.
- En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført ved brudd på datasikkerheten for å begrense mulige negative virkninger.
