Hva er et medisinsk utstyr?

Produkter som klassifiseres som medisinsk utstyr skal CE-merkes før det settes på markedet og må oppfylle grunnleggende krav i forskrift om medisinsk utstyr. Våren 2021 implementeres det ett nytt regelverk - forordning (EU) nr.2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) i norsk lov og forskrift. For å avgjøre om produktet er et medisinsk utstyr må en vurdere om produktet passer inn under definisjonen av et medisinsk utstyr:

"Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen. Den ønskede hovedvirkning skal ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men slike effekter kan bidra til utstyrets funksjon.

Tlbehør til medisisnk utstyr skal også anses som medisinsk utstyr og er definert som: enhver gjenstand som ikke er et utstyr, men som av produsenten er særskilt beregnet på å brukes sammen med et utstyr slik at dette kan brukes slik produsenten av utstyret har ment." (jf. forskrift om medisinsk utstyr §1-5 a-e)


Medisinsk utstyr kan deles inn i 3 overordnede produktkategorier; øvrig medisinsk utstyr (ØMU), Aktivt Implanterbart utstyr (AIMU) og In Vitro-diagnostisk utstyr (IVDMU). Du kan finne en beskrivelse av ØMU, AIMU og IVDMU nedenfor. Software kan også være medisinsk utstyr dersom utforming og tiltenkt bruk faller inn under definisjonen for en av de tre overordnede produktkategoriene eller dersom det skal brukes sammen med eller er en del av et slikt produkt. Nedenfor finner du også mer om hvilke prinsipper som ligger til grunn for klassifisering av medisinsk utstyr.

Hva er Risikoklasser?

Medisinsk utstyr klassifiseres etter risiko, som  avgjør hvilke kriterier som skal oppfylles før utstyret kan markedsføres. Klassifisering av risiko utføres ved å følge regler som er nedsatt i regelverket for medisinsk utstyr, Forskrift om medisinsk utstyr Vedlegg ØMU IX og Vedlegg IVDMU II. AIMU tilhører automatisk høyeste risikoklasse. Nærmere beskrivelser av risikoklassene kan du finne nedenfor.


Øvrig medisinsk utstyr (ØMU)

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.Den ønskede hovedvirkning skal ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men slike effekter kan bidra til utstyrets funksjon. For utdypende definisjon se Forskrift om medisinsk utstyr §1-5a. 


Risikoklasser for ØMU:

  • Klasse I / Is / Im
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III

Klassifiseringen avspeiler:

  • risikoen forbundet med bruk
  • sårbarheten av berørte kroppsdeler
  • varighet av bruken

For utstyr i klasse I stiller lovverket strengere krav når utstyret er sterilt (Is) eller har en målefunksjon (Im). Klassifiseringskriteriene som finnes i Forskrift for medisinsk utstyr -vedlegg ØMU IX benyttes som framgang for klassifisering av ØMU. Mer informasjon om klassifisering finnes i EU-kommisjonens veiledningsdokument - Guidelines for classification of medical devices

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMU)

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr er ethvert aktivt medisinsk utstyr som er bestemt til helt eller delvis å bli implantert varig i menneskekroppen ved et kirurgisk eller medisinsk inngrep eller i en naturlig kroppsåpning ved et medisinsk inngrep (jfr. Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 d). 

AIMU innehar generelt høy risiko ved bruk og gruppen inndeles derfor ikke i risikoklasser.


In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDMU)

In-vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. Nærmere definisjon i Forskrift om medisinsk utstyr §1-5 b.

Risikoklasser for IVDMU:

  • Liste A
  • Liste B
  • Utstyr til selvtest
  • Annet utstyr

Klassifiseringskriteriene som er lagt ned i Forskrift for medisinsk utstyr - vedlegg IVD II Liste A og B benyttes som framgang for klassifisering av IVDMU. 


Software som medisinsk utstyr

Software kan defineres som medisinsk utstyr dersom det er tiltenkt bruk på mennesker med hensikt å diagnostisere, forebygge overvåke, behandle eller lindre sykdom. Dette gjelder uavhengig om softwaren brukes alene eller sammen med annet utstyr. Software som medisinsk utstyr risikoklassifiseres innenfor sin tilhørende produktkategori avheng av hvilken definisjon utstyret faller inn under.

Å avgjøre om software er et medisinsk utstyr kan være utfordrende. Derfor er det utarbeidet egne veiledningsdokumenter for kvalifisering og klassifisering av software som medisinsk utstyr:

 Prinsipper for klassifisering

Nedenfor har vi oppsummert noen punkter som bør ligge i bakhodet ved vurdering av klassifisering som medisinsk utstyr: 


Tiltenkt bruk skal ligge til grunn for klassifisering:
  • For at ett produkt skal være medisinsk utstyr må det ha en medisinsk hensikt som fremkommer gjennom produsentens tiltenkte bruk: hvem som skal bruke utstyret, hvem skal det brukes på, for hvilket formål, om produktet følges av medisinske påstander eller andre helsepåstander.
  • Tiltenkt bruk skal være representativt for produktets tekniske egenskaper.
  • IVD medisinsk utstyr anses som medisinsk utstyr dersom det muliggjør direkte diagnostisering, når det alene diagnostiserer den aktuelle sykdommen eller tilstanden, eller når det gir informasjon som er avgjørende for å stille diagnosen.

Bruk av reglene for bestemmelse av risikoklasse:
  • Det er den tiltenkte og ikke utilsiktede bruken som avgjør hvilken klasse utstyret tilhører.
  • Medisinsk utstyr tiltenkt for bruk sammen med annet utstyr klassifiseres hver for seg.
  • Tilbehør klassifiseres separat fra hoved-utstyret. 
  • Programvare som styrer utstyr eller påvirker bruken av medisinsk utstyr, skal tilhøre samme klasse som utstyret.
  • Programvare som er uavhengig av annet utstyr, skal klassifiseres for seg. 
  • Dersom utstyret ikke er beregnet på å bli brukt utelukkende eller hovedsakelig i en bestemt del av kroppen, skal det anses og klassifiseres på grunnlag av den angitte bruken som er mest risikofylt.
  • Hvis utstyret kan klassifiseres i henhold til flere regler, er det regelen som gir høyes risikoklasse som gjelder.

Grenseprodukter og hjelp til klassifisering

Noen produkter befinner seg i grensen mellom flere produktområder. Medisinsk utstyr kan ofte grense mot:
• legemidler (Legemiddelverket)
kosmetikk (Mattilsynet)
biocider (Miljødirektoratet)

Dersom du er usikker på om produktet ditt er et medisinisk utstyr eller ikke anbefaler vi å slå opp i Manual for grenseprodukter og klassifisering av medisinsk utstyr for å se om det kan være lignende utstyr der. 

Hjelp til klassifisering

Noen ganger er det vanskelig å avgjøre hvilken produktkategori som er gjeldende eller at det er uklart hvilken risikoklasse produktet skal tilhøre. Legemiddelverket kan bidra med veiledning rundt klassifisering av medisinsk utstyr og legemidler, men det er produsentens ansvar å klassifisere sitt eget produkt. Dersom klassifiseringen fortsatt er uklar vennligst ta kontakt med oss på medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no for veiledning.  Dersom det er spørsmål om klassifisering under andre produktregelverk er det etaten som forvalter regelverket som skal kontaktes.  


Uenighet om klassifisering som medisinsk utstyr
 I tilfeller hvor klassifisering av et produkt som medisinsk utstyr ikke er åpenbart, eller når det er tvil om risikoklassifisering for et medisinsk utstyr, vil norske eller europeiske utstyrsmyndigheter drøfte saken seg imellom. 

Oversikt over avgjørelser i utvalgte klassifiseringssaker finnes i Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices (ec.europa.eu), som oppdateres løpende.

Oppdatert: 22.03.2019

Publisert: 14.12.2017

​Fant du det du lette etter?