Kvalifisering og klassifisering av medisinsk utstyr


Det kan være vanskelig å skille mellom medisinsk utstyr og grenseprodukter som kosmetikk, legemidler, biocider og lignende. For å avgjøre om produktet er et medisinsk utstyr må en vurdere om produktet passer inn under definisjonen av medisinsk utstyr:

"Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen. Den ønskede hovedvirkning skal ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men slike effekter kan bidra til utstyrets funksjon".

Medisinsk utstyr kan deles inn i 3 overordnede produktkategorier som har ulik definisjon; øvrig medisinsk utstyr (ØMU), Aktivt Implanterbart utstyr (AIMU) og In Vitro-diagnostisk utstyr (IVDMU). Du kan finne definisjonene under beskrivelsene nedenfor. Software kan også være ett medisinsk utstyr dersom utforming og tiltenkt bruk faller inn under definisjonen for en av de tre overordnede produktkategoriene eller dersom det skal brukes sammen med eller er en del av et slikt produkt.



Risikoklasser

Medisinsk utstyr klassifiseres etter risiko, som  avgjør hvilke kriterier som skal oppfylles før utstyret kan markedsføres. Klassifisering av risiko utføres ved å følge klassifiseringsregler som er nedsatt i regelverket for ØMU og IVDMU, Forskrift for medisinsk utstyr Vedlegg ØMU IX og Vedlegg IVDMU II. AIMU tilhører automatisk høyeste risikoklasse. Nærmere beskrivelser av risikoklassene kan du finne nedenfor.


Øvrig medisinsk utstyr (ØMU)

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.Den ønskede hovedvirkning skal ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men slike effekter kan bidra til utstyrets funksjon. For utdypende definisjon se Forskrift om medisinsk utstyr §1-5a. 


Risikoklasser for ØMU:

  • Klasse I / Is / Im
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III

Klassifiseringen avspeiler:

  • risikoen som er forbundet med bruk
  • sårbarheten av de legemsdelene utstyret skal brukes på
  • varighet av bruken

For utstyr i klasse I stiller lovverket strengere krav når utstyret er sterilt (Is) eller har en målefunksjon (Im). Klassifiseringskriteriene som er lagt ned i Forskrift for medisinsk utstyr -vedlegg ØMU IX benyttes som framgang for klassifisering av ØMU. Mer informasjon om klassifisering finnes i EU-kommisjonens veiledningsdokument - Guidelines for classification of medical devices og fungerer som et støttende dokument ved anvendelse av klassifiseringskriteriene. 

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMU)

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr er ethvert aktivt medisinsk utstyr som er bestemt til helt eller delvis å bli implantert varig i menneskekroppen ved et kirurgisk eller medisinsk inngrep eller i en naturlig kroppsåpning ved et medisinsk inngrep (jfr. Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 d). 

AIMU innehar generelt høy risiko ved bruk og gruppen inndeles derfor ikke i risikoklasser.


In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDMU)

In-vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. Nærmere definisjon i Forskrift om medisinsk utstyr §1-5 b.

Risikoklasser for IVDMU:

  • Liste A
  • Liste B
  • Utstyr til selvtest
  • Annet utstyr

Klassifiseringskriteriene som er lagt ned i Forskrift for medisinsk utstyr - vedlegg IVD II Liste A og B benyttes som framgang for klassifisering av IVDMU. 


Software som medisinsk utstyr

Software kan defineres som medisinsk utstyr dersom det er tiltenkt bruk på mennesker med hensikt å diagnostisere, forebygge overvåke, behandle eller lindre sykdom. Dette gjelder uavhengig om softwaren brukes alene eller sammen med annet utstyr. Software som medisinsk utstyr risikoklassifiseres innenfor sin tilhørende produktkategori avheng av hvilken definisjon utstyret faller inn under.

Å avgjøre om software er et medisinsk utstyr kan være utfordrende. Derfor er det utarbeidet egne veiledningsdokumenter for kvalifisering og klassifisering av software som medisinsk utstyr:

Avgjørelser om klassifisering

Noe medisinsk utstyr befinner seg i grensen mot andre produktområder:
• legemidler
• kosmetikk
• biocider
• personlig verneutstyr
• produkter til avansert terapi 
Det kan også være uklart hvilken risikoklasse produktet skal tilhøre. Legemiddelverket kan bidra med veiledning rundt klassifisering men det er produsentens ansvar å klassifisere sitt eget produkt. I tilfeller hvor klassifisering av et produkt som medisinsk utstyr ikke er åpenbart, eller når det er tvil om risikoklassifisering for et medisinsk utstyr, vil norske eller europeiske utstyrsmyndigheter drøfte saken seg imellom. 

Oversikt over avgjørelser i utvalgte klassifiseringssaker finnes i Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices (ec.europa.eu), som oppdateres løpende.

Oppdatert: 22.03.2019

Publisert: 14.12.2017

​Fant du det du lette etter?