Produkter som klassifiseres som medisinsk utstyr skal CE-merkes før det settes på markedet og må oppfylle grunnleggende krav i forskrift om medisinsk utstyr. Våren 2021 implementeres det ett nytt regelverk - forordning (EU) nr.2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) i norsk lov og forskrift, som også vil ha innvirkning på klassifisering.

Hva er et medisinsk utstyr?

For å avgjøre om produktet er et medisinsk utstyr må en vurdere om produktet passer inn under definisjonen av et medisinsk utstyr som er beskrevet i forskrift om medisinsk utstyr § 1-5:

  • Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen. 

  • Den ønskede hovedvirkning skal ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men slike effekter kan bidra til utstyrets funksjon.

  • Tilbehør til medisisnk utstyr skal også anses som medisinsk utstyr og er definert som: enhver gjenstand som ikke er et utstyr, men som av produsenten er særskilt beregnet på å brukes sammen med et utstyr slik at dette kan brukes slik produsenten av utstyret har ment.

Det finnes 3 overordnede produktkategorier for medisinsk utstyr: 
  • Øvrig medisinsk utstyr
  • Aktivt Implanterbart utstyr
  • In Vitro-diagnostisk utstyr
Medisinsk utstyr som ikke passer inn i definisjonen for aktivt implanterbart utstyr eller in Vitro-diagnostisk utstyr skal anses som øvrig medisinsk utstyr. Du kan finne en beskrivelse av Aktivt implanterbart utstyr - AIMU og In Vitro diagnostisk utstyr -IVDMU nedenfor. 

Medisinsk utstyr omfatter en bred gruppe av produkter som strekker seg fra digitale løsninger som software til plaster, peacemakere, kosmetiske implantater og stoffbaserte produkter. På denne siden finner du også mer om hvilke prinsipper som ligger til grunn for klassifisering av medisinsk utstyr.

Aktivt Implanterbart utstyr

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr - AIMU er ethvert aktivt medisinsk utstyr som er bestemt til helt eller delvis å bli implantert varig i menneskekroppen ved et kirurgisk eller medisinsk inngrep eller i en naturlig kroppsåpning ved et medisinsk inngrep (jfr. Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 d). 

In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

In-vitro diagnostisk medisinsk utstyr - IVDMU er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. Nærmere definisjon i Forskrift om medisinsk utstyr §1-5 b

Hva er Risikoklasser?

Øvrig medisinsk utstyr klassifiseres etter risiko, som  avgjør hvilke kriterier som skal oppfylles før utstyret kan markedsføres. Klassifisering av risiko utføres ved å følge regler som er nedsatt i regelverket for medisinsk utstyr, Forskrift om medisinsk utstyr Vedlegg ØMU IX. Aktivt implanterbart utstyr innehar generelt høy risiko ved bruk og gruppen tilhører derfor automatisk høyeste risikoklasse. In Vitro diagnostisk utstyr klassifiseres etter en liste-basert tilnæriming beskrevet i Vedlegg IVDMU II.

Klassifisering av øvrig medisinsk utstyr

Klassifiseringskriteriene som finnes i Forskrift for medisinsk utstyr -vedlegg ØMU IX benyttes som framgang for klassifisering av øvrig medisinsk utstyr. Mer informasjon om klassifisering finnes i EU-kommisjonens veiledningsdokument - Guidelines for classification of medical devices

Produktgruppen deles inn risikoklasser hvor klasse I representerer lavest risiko mens klasse III representerer høyest risiko:

  • Klasse I, Is (sterilt), Im (målefunksjon)
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III

Klassifiseringen avspeiler:

  • risikoen forbundet med bruk
  • sårbarheten av berørte kroppsdeler
  • varighet av bruken
For utstyr i klasse I stiller lovverket mer omfattende krav når utstyret er sterilt (Is) eller har en målefunksjon (Im). 

Klassifisering av Aktivt implanterbart medisinsk utstyr

Innehar generelt høy risiko ved bruk og gruppen inndeles derfor ikke i risikoklasser, men tildeles automatisk høyeste risikoklasse.

Klassifisering av In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

Klassifiseres etter en liste-basert tilnæriming beskrevet i Forskrift for medisinsk utstyr - Vedlegg IVDMU II Liste A og B benyttes som framgang for klassifisering. Klasser av In Vitro-diagnostisk utstyr omfatter:

  • Liste A
  • Liste B
  • Utstyr til selvtest
  • Annet utstyr

 Prinsipper for klassifisering

Første ledd i klassifisering av medisinsk utstyr er å vurdere om produktet kan anses som medisinsk utstyr, andre ledd går ut å identifisere risikoklasse. Nedenfor har vi oppsummert noen punkter som bør ligge i bakhodet ved vurdering av klassifisering som medisinsk utstyr: 

Tiltenkt bruk skal ligge til grunn for klassifisering:
  • For at ett produkt skal være medisinsk utstyr må det ha en medisinsk hensikt som fremkommer gjennom produsentens tiltenkte bruk: hvem som skal bruke utstyret, hvem skal det brukes på, for hvilket formål, om produktet følges av medisinske påstander eller andre helsepåstander.
  • Tiltenkt bruk skal være representativt for produktets tekniske egenskaper.
  • IVD medisinsk utstyr anses som medisinsk utstyr dersom det muliggjør direkte diagnostisering, når det alene diagnostiserer den aktuelle sykdommen eller tilstanden, eller når det gir informasjon som er avgjørende for å stille diagnosen.
Bruk av reglene for bestemmelse av risikoklasse:
  • Det er den tiltenkte og ikke utilsiktede bruken som avgjør hvilken klasse utstyret tilhører.
  • Medisinsk utstyr tiltenkt for bruk sammen med annet utstyr klassifiseres hver for seg.
  • Tilbehør klassifiseres separat fra hoved-utstyret. 
  • Programvare som styrer utstyr eller påvirker bruken av medisinsk utstyr, skal tilhøre samme klasse som utstyret.
  • Programvare som er uavhengig av annet utstyr, skal klassifiseres for seg. 
  • Dersom utstyret ikke er beregnet på å bli brukt utelukkende eller hovedsakelig i en bestemt del av kroppen, skal det anses og klassifiseres på grunnlag av den angitte bruken som er mest risikofylt.
  • Hvis utstyret kan klassifiseres i henhold til flere regler, er det regelen som gir høyes risikoklasse som gjelder.

Eksempler på medisinsk utstyr a-å

Software som medisinsk utstyr

Software kan være medisinsk utstyr dersom det oppfyller definisjonen for et medisinsk ustyr eller dersom det er et nødvendig tilbehør til slikt utstyr. Dette gjelder uavhengig om softwaren brukes alene eller sammen med annet utstyr.

Når det kommer til avgjørelser om et software er medisinsk utstyr finnes den en EU-veileder fra 2019 som bør benyttes for å avgjøre klassifiseringen, veilederen er rettet mot det nye regelverket, MDR. Det anbefales også å se til nyeste utgave av manual for grenseprodukter om det er noen eksempler der som kan ligne på produktet som skal klassifiseres. Manualen fra 2019 er basert på dagens regelverk og inneholder få eksempler på software. Disse dokumentene er de som bør anvendes som grunnlag for å vurdere klassifisering av programvare som medisinsk utstyr:
 

Veilederen nevner 5 kriterier som må oppfylles for at software kan anses som Medisinsk utstyr. Vi anbefaler at dere svarer på spørsmålene nedenfor med utgangspunkt i definisjonene fra veilederen når dere jobber med utredning av klassifisering:
 
  1. Har produktet en medisinsk hensikt?
  2. Passer produktet inn i definisjonen som «software»?
  3. Passer produktet inn under definisjonen som medisinsk utstyr eller som «tilbehør til medisinsk utstyr»?
  4. Gjør det mer enn lagring, arkivering, overføring, enkle søk; «papirdokument i digitalt format»?
  5. Har det en virkning som er til fordel for enkeltindivider?
 
Dersom det ønskes ytterligere veiledning om klassifisering av software ber vi dere sende oss ett notat hvor dere selv viser hvordan dere vurderer produktet ut fra de 5 spørsmålene over. Dersom alle punktene er oppfylt er produktet å anse som medisinsk utstyr.

Desinfiserende produkter

Produkter til desinfeksjon som er nødvendig tilbehør til et medisinsk utstyr klassifiseres som medisinsk utstyr og skal være CE-merket før det settes på markedet. Det skal av merkingen og bruksanvisningen tydelig fremgå hvilket medisinsk utstyr produktet er ment brukt sammen med eller på. At et desinfeksjonsmiddel er CE-merket som medisinsk utstyr innebærer ikke at produktet kan markedsføres til bruk på medisinsk utstyr generelt. Se mer om dette på vår side om klassifisering av desinfeksjonsmidler og grenseoppgangen mellom Medisinsk utstyr, legemiddler og biocider.

Medisinske produkter som virker desinfiserende ved hjelp av en kjemisk hovedvirkningsmekanisme skal som hovedprinsipp ikke klassifiseres som medisinsk utstyr ettersom denne virkningen anses som farmakologisk, med mindre:

1) produktet er et tilbehør til annet medisinsk utstyr, eller at

2) den desinfiserende virkning tydelig er sekundær til hovedvirkningen til utstyret

Produkter som kan passe inn i kategori 2 forutsetter at hovedvirkningen av utstyret er basert på mekaniske virkningsmekanismer. Medisinsk utstyr kan derfor i enkelte tilfeller inneholde desinfiserende stoffer enten som konserveringsmiddel eller ved at de understøtter hovedvirkningen til utstyret. Ett eksempel på slikt utstyr kan være plaster med antibakterielle innholdsstoffer som hindrer bakterievekst i plasteret eller munnbind med antibakterielle egenskaper. I disse eksemplene er det den fysiske barriæren til plasteret og filtreringsevnen til munnbindet som må stå for hovedvirkningen til utstyret.

Innføring av nytt regelverk 26.mai 2021

Klassifisering vil stort sett være det samme under det nye regelverket, men det vil også komme endringer som fører til inkludering av enkelte produkter som før ikke var ansett som medisinsk utstyr, og at noe utstyr havner i høyere risikoklasse. Det kommer blant annet nye regler for risikoklassifisering av software. Mer om det nye regelverket har vi samlet under nettsiden vår - Nye forordninger om medisinsk utstyr 

Grenseprodukter og hjelp til klassifisering

Noen produkter befinner seg i grensen mellom flere produktområder. Medisinsk utstyr kan ofte grense mot:
• legemidler (Legemiddelverket)
kosmetikk (Mattilsynet)
biocider (Miljødirektoratet)

Dersom du er usikker på om produktet ditt er et medisinisk utstyr eller ikke anbefaler vi å slå opp i Manual for grenseprodukter og klassifisering av medisinsk utstyr for å se om det kan være lignende utstyr der. 

Hjelp til klassifisering

Noen ganger er det vanskelig å avgjøre hvilken produktkategori som er gjeldende eller at det er uklart hvilken risikoklasse produktet skal tilhøre. Legemiddelverket kan bidra med veiledning rundt klassifisering av medisinsk utstyr og legemidler, men det er produsentens ansvar å klassifisere sitt eget produkt. Dersom klassifiseringen fortsatt er uklar vennligst ta kontakt med oss på medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no for veiledning.  Dersom det er spørsmål om klassifisering under andre produktregelverk er det etaten som forvalter regelverket som skal kontaktes.  


Uenighet om klassifisering som medisinsk utstyr
 I tilfeller hvor klassifisering av et produkt som medisinsk utstyr ikke er åpenbart, eller når det er tvil om risikoklassifisering for et medisinsk utstyr, vil norske eller europeiske utstyrsmyndigheter ta besluttninger eller drøfte saken seg imellom. Klassifisering er nasjonalt anliggende og Legemiddelverket kan ta besluttninger rundt produkter som befinner seg på det norske markedet eller hvor det er et norsk teknisk kontrollorgan involvert.

Oversikt over avgjørelser i utvalgte klassifiseringssaker finnes i Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices (ec.europa.eu), som oppdateres løpende.

Oppdatert: 22.03.2019

Publisert: 14.12.2017

​Fant du det du lette etter?