​​​​Avgjørelsen om noe er et medisinsk utstyr skal baseres på produsentens hensikt med produktet. Hensikten skal så vurderes opp mot den juridiske definisjonen gitt i MDR artikkel 2. Hensikten til produktet skal også være forenelig med virkningsmekanismer og påstander som følger utstyret ved markedsføring.

Denne siden omhandler klassifisering etter det nye regelverket MDR, klassifisering av IVD medisinsk utstyr etter gjeldende direktiv sammen med nye prinsipper for klassifisering av IVD medisinsk utstyr som trår i kraft med IVDR 26. mai 2022.

Les mer om hvilke EU -forordninger og direktiver som er gjeldende på vår side om regelverket.

Hva er et medisinsk utstyr?

Produkter skal som hovedregel klassifiseres som medisinsk utstyr hvis det har en medisinsk hensikt og primært virker ved hjelp av fysiske virkningsmekanismer. Unntak fra denne regelen gjelder tilbehør og en gruppe utvalgte kosmetiske produkter med høy risikoprofil.

Produkter ment å brukes til In-vitro undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål defineres som In-vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVD).  

Definisjonene nedenfor utdyper hva som må til for at noe skal klassifiseres som medisinsk utstyr, og detaljerer hvilke unntak som gjelder fra hovedregelen.

Definisjon av medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr er ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt, alene eller i kombinasjon, på mennesker med henblikk på ett eller flere av følgende spesifikke medisinske formål: 

  1. Diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, prognostikk, behandling eller lindring av sykdom. 
  2. Diagnostisering, overvåking, behandling, lindring av eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning. 
  3. Undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand. 
  4. For å frambringe informasjon ved hjelp av in vitro-undersøkelse av prøvemateriale fra menneskekroppen, herunder or-gan-, blod- og vevdonasjoner» 

I tillegg til:

  • Utstyr til svangerskapsforebygging eller befruktningsassistanse.
  • Produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av utstyr 

Den ønskede hovedvirkning skal ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men slike effekter kan bidra til utstyrets funksjon. 

Farmakologiske hovedvirkningsmekanismer

Produkter som har en medisinsk hensikt, men som hovedsakelig virker farmakologisk, immunologisk eller metabolsk, vil som hovedregel anses som legemiddel. Les mer om klassifisering som legemidler her.

Tilbehør til medisinsk  utstyr

Tilbehør til medisinsk utstyr anses også som medisinsk utstyr. Tilbehør er definert som enhver gjenstand som ikke er et utstyr, men som av produsenten er særskilt beregnet på å brukes sammen med et utstyr slik at dette kan brukes slik produsenten av utstyret har ment.

Kosmetiske produkter med høy risikoprofil

Produkter som faller inn i følgende kategorier angitt i vedlegg XVI i MDR skal anses som medisinsk utstyr: 

  1. Kontaktlinser eller andre produkter beregnet på å bli innført i eller anbrakt på øyet. 
  2. Produkter beregnet på å bli helt eller delvis innført i menneskekroppen ved hjelp av en kirurgisk invasiv metode med henblikk på å endre anatomien eller fiksere kroppsdeler, bortsett fra tatoveringsprodukter og piercinger. 
  3. Stoffer, kombinasjon av stoffer eller produkter beregnet på utfylling av ansiktet, huden eller slimhinner ved hjelp av subkutan, submukøs eller intradermal injeksjon eller annen innføring, bortsett fra dem beregnet på tatovering. 
  4. Utstyr beregnet på å redusere, fjerne eller ødelegge fettvev, f.eks. utstyr til fettsuging, lipolyse eller lipoplastikk. 
  5. Utstyr som avgir elektromagnetisk stråling med høy intensitet (f.eks. infrarødt, synlig lys og ultrafiolett lys) beregnet på bruk på menneskekroppen, herunder koherente og ikke-koherente kilder, monokromatiske og bredspektrede kilder, f.eks. lasere og utstyr med intenst pulserende lys, til hudforbedring, tatovering eller hårfjerning eller annen hudbehandling. 
  6. Utstyr beregnet på stimulering av hjernen ved bruk av elektrisk strøm eller magnetiske eller elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet, for å endre nevronal aktivitet i hjernen.

EU-kommisjonen har myndighet til å endre listen i vedlegg XVI (jf. MDR artikkel 115). 

IVD medisinsk utstyr

IVD medisinsk utstyr er produkter hvor produsentens tiltenkte hensikt angir at utstyret er ment for In-vitro undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for et medisinsk formål. Laboratorieutstyr og kjemikalier som benyttes til forskning er generelt ikke IVD medisinsk utstyr. Produkter anses som IVD medisinsk utstyr dersom produktet har ett av følgende egenskaper:

  • muliggjør direkte diagnostisering
  • alene diagnostiserer en aktuelle sykdommen/tilstanden
  • gir informasjon som er avgjørende for å stille en diagnose
  • er et nødvendig tilbehør til IVD medisinsk utstyr

Den juridiske definisjonen av IVD medisinsk utstyr er: 
«Ethvert medisinsk utstyr som er et reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrollmateriale, sett (kit), utstyr, software eller et system brukt alene eller i kombinasjon, og som ifølge produsenten er beregnet på bruk in vitro til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen, herunder blod- og vevdonasjoner, utelukkende eller hovedsakelig med sikte på å innhente informasjon om en fysiologisk, patologisk prosess eller tilstand, medfødte fysiske eller psykiske funksjonshemninger, predisposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom, for å fastslå sikkerhet og forenlighet med mulige mottakere, forutsi behandlingsrespons eller –reaksjoner, definere eller overvåke terapeutiske tiltak. Prøvebeholdere skal også anses som medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk». (jf. Middlertidig forskrift om medisinsk utstyr §1-5 b)

Hvilken betydning har det at produktet er et medisisnk utstyr?

Medisinsk utstyr og IVD medisinsk utstyr skal CE-merkes før det settes på markedet og må oppfylle grunnleggende krav i regelverket. Se mer om gjeldende regelverk og marke​dsføring på våre nettsider.

Hvilken risikoklasse tilhører utstyret?

Medisinsk utstyr deles inn i 4 risikoklasser som spenner fra lav til høy risiko. Produsentens tiltenkte formål og mulig risiko forbundet med bruk avgjør risikoklassen. IVD medisinsk utstyr klassifiseres per i dag basert på kategori og ikke risiko. Etter 26. Mai 2022 vil IVD medisinsk utstyr også klassifiseres etter risiko og deles inn i 4 risikoklasser. 

Risikoklasser for medisinsk utstyr

Risikoklassene går fra lav risiko angitt som klasse I til høy risiko som er angitt som klasse III. Figuren nedenfor illustrerer sammenhengen mellom klasse, risiko, og krav om involvering av meldt organ.  

Horisontal klassifiseringspyramide fargejustert og modifisert.png

Risikoklassen bestemmes ved at produsenten sammenligner tiltenkt bruk opp mot 22 klassifiseringsregler. Legemiddelverket har utarbeidet en oversikt over klassifiseringsreglene som kan lastes ned.

MDR- Oversikt klassifiseringsregler.pdf

Dersom flere regler passer til utstyret er det regelen som fører til høyest risikoklasse som skal gjelde, se mer under prinsipper for klassifisering.


  • Klasse I (Is, Im og Ir): Lav risiko forbundet med bruk. Klasse I utstyr som må steriliseres (Is), har en målefunksjon (Im) eller som er ment for gjenbruk/reprosessering (Ir) må involvere meldt organ for samsvarsvurdering av de delene som angår sterilisering, målefunksjon og reprosessering.
  • Klasse IIa: Moderat risiko forbundet med bruk, krever samsvarsvurdering av meldt organ.
  • Klasse IIb: Moderat til høy risiko forbundet med bruk, krever samsvarsvurdering av meldt organ
  • Klasse III: Høy risiko forbundet med bruk, krever samsvarsvurdering av meldt organ

Risikoklasser for IVD medisinsk utstyr

Det finnes 4 klasser for IVD utstyr under gjeldende regelverk (IVDD). Klassene er ikke basert direkte på risiko og følger et kategori/listebasert system:

  • Liste A
  • Liste B
  • Utstyr til selvtest
  • Annet utstyr
Liste-systemet som finnes i Middlertidig forskrift for medisinsk ​utstyr - vedlegg IVD II ​Liste A og B benyttes som framgang for klassifisering av IVD medisinsk utstyr. 

Risikoklassifisering under IVDR (etter mai 2022)

Etter implementering av ny forordning om IVD medisinsk utstyr (IVDR) 26.Mai 2022, skal klassifisering av IVD medisinsk utstyr følge en risikobasert tilnærming. Se figur nedenfor. For informasjon om klassifisering av IVD medisinsk utstyr før 26 Mai 2022, se her.

Under IVDR deles IVD medisinsk utstyr inn i fire alfabetiske risikoklasser, hvor A er laveste og D er høyeste risikoklasse:

Horisontal klassifiseringspyramide IVDR.png


  • A: Lav individuell risiko og lav folkehelse-risiko
  • B: Moderat individuell risiko og/eller lav folkehelse-risiko
  • C: høy individuell risiko og/eller moderat folkehelse-risiko
  • D: høy individuell risiko og høy folkehelse-risiko

For mer informasjon se gjerne:

Prinsipper for klassifisering

Nedenfor har vi oppsummert noen punkter som bør ligge i bakhodet ved bruk av reglene for bestemmelse av risikoklasse:

  • Det er produsenten som er ansvarlig for å klassifisere sitt eget produkt
  • Produsentens tiltenkte og ikke utilsiktede formål (som f.eks bruk utenfor angitt bruksområde) som avgjør hvilken klasse utstyret tilhører.
  • Medisinsk utstyr ment for bruk sammen med annet utstyr klassifiseres for seg.
  • Tilbehør klassifiseres separat fra hoved-utstyret. 
  • Programvare som styrer utstyr eller påvirker bruken av medisinsk utstyr, skal tilhøre samme klasse som utstyret.
  • Programvare som er uavhengig av annet utstyr, skal klassifiseres for seg. 
  • Dersom utstyret er beregnet på flere bruksområder skal det klassifiseres på grunnlag av den bruken som er mest risikofylt.
  • Hvis utstyret kan klassifiseres i henhold til flere regler, er det regelen som gir høyes risikoklasse som gjelder.

Hvilken betyding har risikoklassen

Risikoklasse er avgjørende for hvilken prosedyre som skal benyttes før markedsplassering, også kalt samsvarsvurdering. Risikoklassen vil blant annet avgjøre om utstyret skal vurderes og følges opp av et meldt organ (tidligere kjent som teknisk kontrollorgan).

Mye av det utstyret som tidligere kunne settes på markedet etter produsentens egenvurdering, vil under MDR og IVDR kreve vurdering av et meldt organ. 

Hva er nytt for klassifisering i nye regelverk?

Myndighetene i EU har implementert en ny forordning om medisinsk utstyr (MDR) som erstatter tidligere direktiv for medisinsk utstyr. Under MDR forblir klassifisering stort sett som før, men medfører noen nye regler, inkludering av utvalgte høyrisiko-produkter med kosmetisk hensikt (Vedlegg XVI), og noen endrede prosedyrer for vurdering av utstyrets samsvar med regelverket. 

IVD medisinsk utstyr klassifiseres i dag etter en liste-basert tilnærming. Etter 26. Mai 2022 vil IVD medisinsk utstyr også klassifiseres etter risiko og deles inn i fire risikoklasser. IVDR medfører helt nye prinsipper for klassifisering av IVD medisinsk utstyr. 

Nedenfor gir vi en oversikt over de største endringene som kom med MDR og IVDR sammenlignet med tidligere regelverk. 

 Endringer i klassifiseringsreglene for medisinsk utstyr

Reglene for avgjørelse av risikoklasse i MDR er stort sett som før, men medfører noen endringer: 1) ordlyden er endret i enkelte regler, 2) noen regler er slått sammen og 3) det har tilkommet 5 nye klassifiseringsregler (regel 11 og 19-22). Tabellen nedenfor oppsummerer kort hvilke endringer som foreligger i MDR i forhold til tidligere regelverk.

​Regel
Oversikt over klassifiseringsregler som er endret eller nye
​2
Tilføyes celler og vev og blodposer til opprinnelig ordlyd, tidligere regel 18 om blodposer bortfaller.
​3
Tilføyes celler, vev eller organer
​4
Tilføyes slimhinner
​6 & 7
Ordlyd endret. Presisering for utstyr beregnet på kontakt med hjerte eller sentrale kretsløpssystemet
​8
​Tilføyes en liste over spesifikke produkter som havner i klasse III
​11
​Ny regel for software! Software kan havne i klasse I - III
​16
​Gjelder produkter som er ment for desinfisering eller sterilisering av medisinsk utstyr. Tilsvarer tidligere regel 15 i MDD, regelen har fått ny ordlyd.
​18 
​Tilføyes inaktiverte celler og vev av human opprinnelse, utstyret havner stort sett i klasse III (tilsvarer regel 17 i MDD)
​19
​Ny regel om nanomaterialer, hvor utstyr kan havne i klasse IIa-III
​20
​Ny regel om inhalasjon av legemidler, hvor utstyr kan havne i klasse IIa-IIb
​21
​Ny regel om stoffer som inntas gjennom en kroppsåpning eller absorberes gjennom hud, hvor utstyr kan havne i klasse IIa-III
​22
​Ny regel om aktivt terapeutisk utstyr med inkorporert diagnostisk funksjon (i.e. automatisk ekstern defibrillator) som havner i risikoklasse III

Produkter med kosmetisk hensikt som nå vil anses som medisinsk utstyr

De nye produktgruppene som nå også skal anses som medisinsk utstyr er definert under Vedlegg XVI. Listen kan oppdateres av EU-kommisjonen.

For at et produkt skal anses som medisinsk utstyr er det et krav om at det skal passe inn i definisjonen for medisinsk utstyr. Definisjonen baserer seg hovedsakelig på at utstyret skal ha en medisinsk primærhensikt. Under MDR endres dette til å gjøre unntak for enkelte produkter som har kosmetisk hensikt men som innehar en høy risikoprofil. 

Hva blir nytt for klassifisering under IVDR

Med IVDR vil IVD medisinsk utstyr også klassifiseres etter risiko på samme måte som medisinsk utstyr, og deles inn i fire risikoklasser. Dette innebærer at IVD utstyr skal risiko-klassifiseres etter regler som er beskrevet i IVDR.

De nye reglene er mer fleksible og bedre egnet til å holde tritt med teknologisk utvikling og nye medisinske tilstander.

Innføring av risikoklasser medfører følgende:
  • Risikoklasse avgjøres av tiltenkt bruk og risiko. 
  • Risikoen omfatter både risikoen for det enkelte individ, men også for folkehelsen.
  • Risikoklassene deles inn alfabetisk etter A, B, C og D, hvor A er laveste risikoklasse
  • Prosedyrer for CE-merking og samsvarsvurdering under IVDR blir endret
  • Myndighetene forventer 65% økning i andel IVD utstyr som må vurderes av meldt organ

Teknisk kontrollorgan blir nå omtalt som meldt organ

Organer som er utpekt av myndighetetene til å sertifisere og følge opp medisinsk utstyr går under den engelske betegnelsen "Notified body" og har tidligere blitt omtalt som teksnisk kontrollorgan. I de nye oversettelsen har myndighetene besluttet at den norske terminologien for Notified body skal være "meldt organ".

Endring i prosedyrer for samsvarsvurdering

Samsvarsvurdering består av å vurdere om produktet oppfyller grunnleggende krav i produktregelverket. Avhengig av risikoklassen kan vurderingen enten utføres av produsenten eller ved hjelp av et meldt organ. Prosedyrene for samsvarsvurdering er beskrevet for de ulike risikoklassene i MDR og IVDR vedlegg IX-XI. Prosedyrene for samsvarsvurdering i MDR likner på det som fulgte av direktivene om medisinsk utstyr. Endringer består stort sett i at vedleggene har blitt omstrukturert, endret navn, nummer og at kravene til dokumentasjon og kliniske data er mer omfattende. 
Endringene vil kunne føre til at samsvarsvurdering under MDR kan ta lengre tid enn tilfellet var under det gamle regelverket.

Følgende utstyr må under MDR og IVDR følges opp av meldt organ:
  • Medisinsk utstyr i risikoklasse I og IVD medisinsk utstyr i risikoklasse A, for de deler av produksjonsprosessen som har med sterilitet eller målefunksjon å gjøre. 
  • Kirurgiske instrumenter som kan gjenbrukes, for de deler av prosessen som er knyttet til rengjøring og sterilisering. Gjenbrukbart kirurgisk utstyr blir nå delt inn i en egen underklasse, klasse Ir.
  • Medisinsk utstyr i risikoklasse IIa, IIb og III samt IVD medisinsk utstyr i risikoklasse B, C og D

Tilleggsprosedyrer vil kreves for følgende utstyr

Ytterligere dokumentasjonskrav vil under MDR og IVDR gjelde for følgende utstyr:

  • Utstyr som inneholder humane celler eller vev

  • Stoffer som absorberes eller fordeles i kroppen

  • For IVD medisinsk utstyr i klasse C eller D 

Eksempler på slik dokumentasjon er en uttalelse fra en legemiddelmyndighet eller European Medicines Agency (EMA) og batchverifikasjon innhentet fra et EU-godkjent referanselaboratorium. Detaljene spesifiseres i MDR og IVDR men er oppsummert nedenfor:


Humane celler eller vev
For medisinsk utstyr hvor innhold stammer fra humane celler eller vev, skal meldt organ innhente en vitenskapelig uttalelse fra en kompetent myndighet for humane vev og celler som ledd i samsvarsvurderingen. Dersom utstyret inneholder legemidler med opphav fra humant blod, celler eller vev skal produsenten kunne innhente en batchverifikasjon for materialet. En slik verifikasjon skal da innhentes av et offisielt medisinsk referanselaboratorie, utpekt av myndighetene.

Stoffer som absorberes eller fordeles i kroppen
For medisinsk utstyr som inneholder «stoffer som absorberes eller fordeles i kroppen» eller inneholder legemiddel, skal meldt organ innhente en vitenskapelig uttalelse fra en legemiddelmyndighet eller EMA som ledd i samsvarsvurderingen. EMA må konsulteres når legemiddelkomponenten er fremstilt fra blod eller plasma.

For IVD medisinsk utstyr i Klasse C eller D
  • For IVD medisinsk utstyr i Klasse D må et Europeisk referanselaboratorium verifisere påstander om ytelse og verifisere hver enkelt batch før frigivelse. hver batch skal også testes av et utpekt Europeisk referanselaboratorium før frigivelse.
  • For IVD medisinsk utstyr i Klasse D som er innovativt og hvor tekniske spesifikasjoner ikke finnes, må et uavhengig ekspertpanel avgi sitt syn på ytelsesevalueringen i en «performance evaluation report» 
  • For IVD medisinsk utstyr Klasse C som går under definisjonen for «companion diagnostics», må et meldt organ konsultere en legemiddelmyndighet eller EMA som ledd i sin vurdering av produktet

Endret prosedyre ved uenigheter om klassifisering

Dersom en produsent og meldt organ er uenig om klassifisering, må saken avgjøres hos kompetent myndighet i det landet produsent holder til. I Norge er Legemiddelverket kompetent myndighet. Dette er en endring fra tidligere regelverk som sa at uenigheter om klassifisering skulle løftes til myndigheten i det landet der det tekniske kontrollorgan holder til.


Holder meldt organ til i et annet land enn produsenten? Da må også kompetent myndighet i samme land som meldt organ involveres før det kan tas beslutning om klassifisering.

Grenseprodukter og hjelp til klassifisering

Medisinsk utstyr kan ofte grense mot andre produktgrupper eller at det er uklart hvilken risikoklasse utstyret tilhører. Dersom du er usikker på dette anbefaler vi å slå opp i Manual for grenseprodukter og klassifisering av medisinsk utstyr og EU-veilederen for klassifisering (MDCG 2021-24) for å se om det kan være lignende utstyr der. 
 
Ønsker du å klassifisere produktet ditt under andre regelverk, eller lurer du på hva som skal til for klassifisering under de ulike produktkategoriene? Da ber vi deg kontakte etaten som forvalter regelverket du ønsker å markedsføre produktet under: 

  • Kosmetikk, næringsmiddel, kosttilskudd: Mattilsynet
  • Biocid: Miljødirektoratet
  • Personlig verneutstyr: DSB

Hjelp til klassifisering
Dersom klassifiseringen fortsatt er uklar og du tenker at produktet ditt kan være et medisinsk utstyr ber vi deg ta kontakt med oss på medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.

Tenker at produktet ditt kan være et legemiddel og ønsker nærmere veiledning? Da ber vi deg ta kontakt med oss på klassifisering@legemiddelverket.no.  

Legemiddelverket kan bidra med veiledning rundt klassifisering av medisinsk utstyr og legemidler, men det er produsentens ansvar å klassifisere sitt eget produkt og følge relevant regelverk. 

Tilsynsmyndighet og avgjørelser om klassifisering

Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr og kan ta avgjørelser vedrørende klassifisering for produkter som er satt på det norske markedet. 

Beslutningsmyndighet overfor produsent og meldt organ
Ved uenigheter mellom produsenter og meldt organ kan legemiddelverket også ta avgjørelser. Saken skal avgjøres av myndigheten i det landet produsent holder til. Dersom produsenten benytter et meldt organ som holder til i et annet land, må også kompetent myndighet i det andre landet involveres før beslutningen fattes.

Drøfting av klassifiseringsspørsmål i EU
Europeiske myndigheter har mulighet til å drøfte spørsmål om klassifisering når det er uklart. Drøftingen følger en bestemt  prosedyre som går under betegnelsen "Helsinki Procedure​". Beslutningene som tas under drøftingen er ikke bindende, men kan brukes veiledende. Oversikt over avgjørelser i utvalgte klassifiseringssaker som har blitt drøftet av medisinske utstyrsmyndigheter finnes i «Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices» (ec.europa.eu), som oppdateres løpende.





Oppdatert: 17.06.2021

Publisert: 17.06.2021

​Fant du det du lette etter?