| Introduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyr | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/introduksjon-til-klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr | Introduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyr | En klinisk utprøving er en systematisk utprøving som omfatter en eller flere forsøkspersoner, og som gjennomføres for å vurdere et utstyrs sikkerhet eller ytelse. | 2980 | Her finner du en kort introduksjon til klinisk utprøving, og hvilke studier som omfattes av regelverket for medisinsk utstyr (MDR). |
| Søknadspliktige kliniske utprøvinger | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/soknadspliktige-kliniske-utprovinger | Søknadspliktige kliniske utprøvinger | Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal søkes til Legemiddelverket, samt praktisk informasjon om søknadsprosessen. | 2972 | Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal søkes til Legemiddelverket, samt praktisk informasjon om søknadsprosessen.
|
| Meldepliktige kliniske utprøvinger | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/meldepliktige-kliniske-utprovinger | Meldepliktige kliniske utprøvinger | Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal meldes til Legemiddelverket, samt praktisk informasjon om meldeprosessen. | 2977 | Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal meldes til Legemiddelverket, samt praktisk informasjon om meldeprosessen. |
| Andre kliniske utprøvinger | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/andre-kliniske-utprovinger | Andre kliniske utprøvinger | Ikke alle kliniske utprøvinger er søknads- eller meldepliktige til Legemiddelverket. Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger dette gjelder. Merk at det fortsatt stilles en rekke krav til disse utprøvingene. | 2974 | Ikke alle kliniske utprøvinger er søknads- eller meldepliktige til Legemiddelverket. Utprøvingene er likevel underlagt krav i MDR. Her finner du informasjon om hvilke krav som gjelder. |
| Sikkerhetsrapportering i kliniske utprøvinger | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/sikkerhetsrapportering-i-klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr | Sikkerhetsrapportering i kliniske utprøvinger | Uønskede hendelser som skjer i forbindelse med klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal rapporteres til Legemiddelverket. Utprøvingsplanen skal beskrive hvordan uønskede hendelser skal registreres og rapporteres i tråd med kravene i MDR artikkel 80. | 2975 | Uønskede hendelser som inntreffer i forbindelse med en klinisk utprøving skal rapporteres til Legemiddelverket. Her finner du informasjon om hva sponsor skal rapportere og hvordan. |
| Vesentlige endringer av en klinisk utprøving | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/vesentlige-endringer-av-en-klinisk-utproving | Vesentlige endringer av en klinisk utprøving | Sponsor skal melde planlagte vesentlige endringer av en klinisk utprøving, i tråd med artikkel 75 i MDR. Legemiddelverket og REK skal vurdere de innmeldte endringene før de kan gjennomføres. | 3525 | Vesentlige endringer av en klinisk utprøving skal meldes til Legemiddelverket og REK. Her finner du informasjon om hvilke endringer som skal meldes og hvordan. |
| Kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021 | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-startet-opp-for-26-mai-2021 | Kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021 | Kliniske utprøvinger som startet opp før 26. mai 2021 kan fortsette under det gamle regelverket (MDD/AIMDD). Sikkerhetsrapporteringen skal imidlertid følge kravene i det nye regelverket (forordningen om medisinsk utstyr, MDR). | 3558 | Her finner du informasjon som gjelder kliniske utprøvinger startet opp under direktivene (MDD/AIMDD). |
| Avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/avslutning-eller-midlertidig-stans-av-en-klinisk-utproving | Avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving | Sponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving er beskrevet i artikkel 77 i MDR. Kravene gjelder for kliniske utprøvinger som er søknads- eller meldepliktige til Legemiddelverket. | 2978 | Her finner du informasjon om sponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving. |
