​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

 

 

Introduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/introduksjon-til-klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyrIntroduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyr2980​Det viktigste du må ta stilling til først er om din utprøving faller inn under definisjonen for klinisk utprøving og om utstyret faller inn under definisjonen av et medisinsk utstyr.
Kliniske utprøvinger som krever søknad til Legemiddelverkethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-krever-soknad-til-legemiddelverketKliniske utprøvinger som krever søknad til LegemiddelverketHer finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal søkes, hvordan søke, og når og hvordan du får svar på søknaden. ​Dersom en søknad er planlagt eller på vei anbefaler vi at sponsor notifiserer legemiddelverket før innsending.2972Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal søkes, hvordan søke, og når og hvordan du får svar på søknaden
Kliniske utprøvinger som krever en melding til Legemiddelverkethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-krever-en-melding-til-legemiddelverketKliniske utprøvinger som krever en melding til Legemiddelverket2977Her finner du informasjon om klinske studier som er meldepliktige, men ikke søknadspliktige.
Kliniske utprøvinger som ikke skal meldes eller søkes til Legemiddelverkethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-ikke-skal-meldes-eller-sokes-til-legemiddelverketKliniske utprøvinger som ikke skal meldes eller søkes til LegemiddelverketIkke alle kliniske utprøvinger er meldepliktige. Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger dette gjelder. Merk at det fortsatt stilles krav til kliniske utprøvinger som ikke er meldepliktige.2974Ikke alle kliniske utprøvinger er meldepliktige. Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger dette gjelder. Merk at det fortsatt stilles krav til kliniske utprøvinger som ikke er meldepliktige.
Sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/sikkerhetsrapportering-i-klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyrSikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av medisinsk utstyrAlvorlige uønskede hendelser som skjer i forbindelse med klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal meldes til Legemiddelverket. 2975Alvorlige uønskede hendelser som skjer i forbindelse med klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal meldes til Legemiddelverket.
Overgangsordninger for klinisk utprøving av medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/overgangsordninger-for-klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyrOvergangsordninger for klinisk utprøving av medisinsk utstyr2979Den nye EU-databasen for medisinsk utstyr, Eudamed, er forsinket. Vi vet ikke ennå når modulen for klinisk utprøving blir tilgjengelig. Inntil videre vil Legemiddelverket sørge for alternative løsninger for de prosessene som avhenger av Eudamed.
Klinisk utprøving og evaluering av medisinsk utstyr etter gammelt regelverkhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-og-evaluering-av-medisinsk-utstyrKlinisk utprøving og evaluering av medisinsk utstyr etter gammelt regelverkVeiledning til melding om klinisk utprøving og evaluering av medisinsk utstyr etter gammelt regelverk. 1566
Avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøvinghttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/avslutning-eller-midlertidig-stans-av-en-klinisk-utprovingAvslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøvingSponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving er beskrevet i artikkel 77 i MDR. Kravene gjelder for kliniske utprøvinger som er søke- eller meldepliktige til Legemiddelverket. 2978Sponsors forpliktelser ved avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving er beskrevet i artikkel 77 i MDR. Kravene gjelder for kliniske utprøvinger som er søke- eller meldepliktige til Legemiddelverket.

​Fant du det du lette etter?