​Det viktigste du må ta stilling til først er om din utprøving faller inn under definisjonen for klinisk utprøving og om utstyret faller inn under definisjonen av et medisinsk utstyr. Videre må du vurdere om den kliniske studien er søknadspliktig, meldepliktig eller faller inn under andre krav i regelverket.

  • Dersom studien er søknadspliktig betyr dette at må du må søke Legemiddelverket om å gjennomføre utprøvingen. Utprøvingen kan først starte etter at vi har gitt tilbakemelding om dette. Det gjelder søknader som involverer utstyr som ikke er CE merket eller som skal prøves ut for andre bruksområder enn det produsenten har definert for utstyret.

  • Hvis studien er meldepliktig må du sende en melding om klinisk utprøving til Legemiddelverket. Utprøvingen kan starte 30 dager etter meldingen er sendt inn, med mindre vi gir beskjed om annet. Det gjelder studier hvor forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn ved normal bruk av utstyret, og disse andre prosedyrene er invasive eller belastende

  • Det finnes studier som ikke må søkes eller meldes til Legemiddelverket, men som likevel er underlagt krav i regelverket om medisinsk utstyr. Det gjelder utprøvinger av allerede CE merket utstyr som skal brukes innenfor produsentens definerte bruksområder, hvor forsøkspersonene ikke utsettes for andre prosedyrer som er invasive eller belastende, sammenlignet med prosedyrene for normal bruk av utstyret. Det er mulig noen av disse studiene av utstyr i høyere risikoklasser vil falle in under en notfiseringsplikt men dette er foreløpig ikke avgjort.

Alle kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr må godkjennes av/vurderes av REK. Også de som ikke skal søkes eller meldes til Legemiddelverket.

Arbeidet med å samordne prosedyrer er fortsatt pågående i EU og det kan komme endringer. Følg med på nettsidene og abonner på nyhetsbrevet vårt for å holde dere oppdatert.

Publisert: 23.03.2021

​Fant du det du lette etter?