​​​​​​​​​​​​Det viktigste du må ta stilling til først er 1)​ om din utprøving faller inn under definisjone​n for klinisk utprøving​​​ og 2) om utstyret faller inn under definisjonen av et medisinsk utstyr.​ Dersom svaret er ja, må du videre vurdere om den kliniske studien er søknadspliktig, meldepliktig eller faller inn under andre krav i regelverket.​

Er utprøvingen min søknadspliktig eller meldepliktig?

Klinisk utprøving som skal søkes før oppstart​
En søknad om klinisk utprøving skal sendes Legemiddelverket dersom den kliniske​ utprøvingen utføres for et av formålene i  MDR artikkel 62 (1) eller utføres for andre formål etter artikkel 8​2 i MDR. Dette innebærer kun kliniske utprøvinger som involverer medisinsk utstyr som ikke er CE merket eller som skal prøves ut for andre bruksområder enn det produsenten har definert for utstyret. Både utprøvinger som utføres med formål om fremtidig samsvarsvurdering eller CE-merking som medisinsk utstyr, og kliniske utprøvinger som utføres uten formål om framtidig samsvarsvurdering eller CE-merking, er søknadspliktige. At studien er søknadspliktig betyr at må du må søke Legemiddelverket om å gjennomføre utprøvingen før oppstart. Utprøvingen kan først starte etter at vi har gitt tilbakemelding om dette. Vi har også en egen side som beskriver prosedyren for innsending av søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr.

​Klinisk utprøving som skal meldes før oppstart
Meldeplikt gjelder studier hvor forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn ved normal bruk av utstyret, og disse andre prosedyrene er invasive eller belastende. Meldeplikten for slike utprøvinger er beskrevet i MDR artikkel ​74​​. Hvis studien er meldepliktig må du sende en melding om klinisk utprøving til Legemiddelverket. Utprøvingen kan starte 30 dager etter meldingen er sendt inn, med mindre vi gir beskjed om annet. For mer informasjon se prosedyre for innsending av melding om klinisk utprøving​.

Følgende utprøvinger har ikke søknads eller meldeplikt 
Det finnes studier som ikke må søkes eller meldes til Legemiddelverket, men som likevel er underlagt krav i regelverket om medisinsk utstyr. Det gjelder utprøvinger av allerede CE merket utstyr som skal brukes innenfor produsentens definerte bruksområder, hvor forsøkspersonene ikke utsettes for andre prosedyrer som er invasive eller belastende, sammenlignet med prosedyrene for normal bruk av utstyret. Det er mulig noen av disse studiene av utstyr i høyere risikoklasser vil falle in under en notfiseringsplikt men dette er foreløpig ikke avgjort.​ For mer informasjon se siden vår om kliniske utprøvinger som ikke skal søkes eller meldes inn​.

Hvilke utprøvinger må vurderes av REK?

Alle kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr må godkjennes av/vurderes av REK. Også de som ikke skal søkes eller meldes til Legemiddelverket.​​

Hva er en Klinisk utprøving

"Klinisk utprøving" er enhver systematisk utprøving som omfatter en eller flere forsøkspersoner, og som gjennomføres for å vurdere et utstyrs sikkerhet eller ytelse. Definisjonen er gitt i MDR Artikkel 2(45).

 Klinisk utprøving bør utarbeides i tråd med god klinisk praksis som er beskrevet i standarden ISO 14155:2020 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker — God klinisk praksis.

Hva er innebærer MDR Artikkel 62 (1)

MDR artikkel 62 (1) omhandler medisinsk utstyr som skal prøves ut som en del av den kliniske evalueringen i forbinelse med samsvarsvurdering, for ett eller flere av følgende formål:
  1. For å fastslå og kontrollere at utstyr under normale bruksforhold er konstruert, framstilt og emballert på en slik måte at det er egnet for ett eller flere av de særlige formålene angitt i artikkel 2 nr. 1, samt oppnår den tiltenkte ytelsen angitt av produsenten.
  2. For å fastslå og kontrollere utstyrets kliniske nytte som angitt av produsenten.
  3. ​For å fastslå og kontrollere den kliniske sikkerheten ved utstyret og dokumentere  eventuelle uønskede bivirkninger ved bruk av utstyret under normale bruksforhold samt vurdere om disse utgjør en akseptabel risiko sett i forhold til nytten som skal oppnås med utstyret. 

Hva innebærer MDR Artikkel 74

MDR artikkel 74 omhandler klinisk utprøving med formål om å foreta en ytterligere vurdering av utstyr som allerede er CE-merket, innenfor rammen av utstyrets tiltenkte formål, i samsvar med MDR artikkel 20 nr. 1. Dersom utprøvingen av slikt utstyr innebærer at forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn de som utføres ved normal bruk av utstyret, og disse andre prosedyrene er invasive eller belastende, skal sponsoren underrette de berørte medlemsstatene minst 30 dager før utprøvingen starter. De relevante bestemmelsene i vedlegg XV får anvendelse  på utprøvinger med tanke på klinisk oppfølging etter at utstyret er brakt i omsetning. Les mer om Kliniske utprøvinger som krever en melding til Legemiddelverket​ for informasjon om hva som må sendes inn ved slike utprøvinger i Norge.

Hva innebærer MDR Artikkel 82

I Norge er det innført nasjonale bestemmelser i forskrift om medisinsk utstyr § 18, om at kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr som ikke utføres i henhold til noen av formålene angitt i MDR artikkel 62 (1) og som:

  • Ikke er CE-merket medisinsk utstyr, eller
  • utstyr som er CE-merket men skal anvendes utenfor produsentens angitte bruksområde

skal underlegges kravene i artikkel 62 og søkes til Legemiddelverket før oppstart. ​


Artikkel 82 omhander også andre utprøvinger av medisinsk utstyr som ikke skal søkes eller meldes til legemiddelverket. Slike utprøvinger skal likevel oppfylle  krav i regelverket om medisinsk utstyr. For mer informasjon se siden vår om kliniske utprøvinger som ikke skal søkes eller meldes inn​.







Publisert: 17.06.2021

​Fant du det du lette etter?