1. Hvilke utprøvinger skal ikke søkes eller meldes?

​Kliniske utprøvinger som oppfyller punktene nedenfor skal verken søkes eller meldes til Legemiddelverket.

  • utstyret som prøves ut er CE-merket og utstyret brukes i henhold til tiltenkt bruk definert av produsent. Her kan det komme endringer for utstyr i høyere risikoklasser i løpet av 2021 og 2022.
  • forsøkspersonene utsettes ikke for andre prosedyrer som er invasive eller belastende, sammenlignet med prosedyrene for normal bruk av utstyret 

EU-kommisjonen har utarbeidet en Q&A, som blant belyser hva som er invasive eller belastende prosedyrer. 

2. Hvilke krav gjelder for disse utprøvingene?

​Kliniske utprøvinger som ikke er søknads- eller meldepliktige skal oppfylle kravene i artikkel 82 i MDR. Den som er ansvarlig for utprøvingen (sponsor) er ansvarlig for dette. Legemiddelverket har tildelt mandat til å føre tilsyn også med utprøvingene. Ved tilsyn vil vi be om fremleggelse av dokumentasjonen i henhold til krvene i artikkel 82 i MDR.

Oppsummert gjelder følgende krav:

  • Utprøvingen må søkes til REK
  • Sponsorer utenfor EU/EØS skal ha en rettslige representant i EU/EØS
  • Forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet, verdighet og velferd vernes og veier tyngre enn alle andre interesser
  • De kliniske dataene som genereres skal ha vitenskapelig gyldighet, å være pålitelige og robuste
  • Sårbare populasjoner og forsøkspersoner skal ha tilstrekkelig beskyttelse
  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke
  • Utstyret som prøves ut oppfyller de aktuelle kravene til sikkerhet og ytelse som gjelder for medisinsk utstyr
  • Hovedutprøver og andre utprøvere skal være tilstrekkelig kvalifisert

For fullstendig beskrivelse av kravene viser vi til artikkel 82 i MDR.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Publisert: 23.03.2021

​Fant du det du lette etter?