1. Hvilke kliniske utprøvinger skal meldes?

​​​​​Kliniske utprøvinger som omfattes av artikkel 74 (1) i MDR er meldepliktige. Dette er kliniske utprøvinger hvor CE-merket utstyr prøves ut innenfor sitt tiltenkte formål hvor:

  • ​forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn ved normal bruk av utstyret
  • og disse andre prosedyrene er invasive eller belastende

For veiledning til hva som anses som andre invasive eller belastende prosedyrer se EU-kommisjonens Q&A.


2. Hva skal sendes inn ved melding?

En melding om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjonen som er listet i dokumentet under:​

Oversikt over hva som skal legges ved melding om klinisk utprøving

 Kravene til innhold i dokumentasjonen er beskrevet i kapittel II i Annex XV i MDR.​​​


Hvordan sender jeg inn søknaden?

Meldingen skal sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Merk emnefeltet med «Melding om klinisk utprøving av medisinsk utstyr», samt navn på sponsor og navn på utstyr.

Identisk søknad sendes til REK via REK-portalen. Søknad og melding om klinisk utprøving av medisinsk utstyr må sendes til REK og legemiddelverket samme dag.

3. Når og hvordan får du svar?

​Sponsor får bekreftelse om at meldingen er mottatt. Utprøvingen kan starte 30 dager etter at sponsor sendte inn meldingen, med mindre vi gir beskjed om annet.

Det er en forutsetning at REK ikke har gitt en negativ uttalelse.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Publisert: 23.03.2021

​Fant du det du lette etter?