1. Hvilke kliniske utprøvinger skal meldes?

​Kliniske utprøvinger som omfattes av artikkel 74 (1) i MDR er meldepliktige. Dette er kliniske utprøvinger hvor CE-merket utstyr prøves ut innenfor sitt tiltenkte formål hvor:

  • forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn ved normal bruk av utstyret,

og

  • og disse andre prosedyrene er invasive eller belastende

For veiledning til hva som anses som andre invasive eller belastende prosedyrer se EU-kommisjonens Q&A.


2. Hva skal sendes inn ved melding?

En melding om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjonen som er listet under. Kravene til innhold i dokumentasjonen er beskrevet i kapittel II i Annex XV i MDR.

  • Følgebrev
  • Meldeskjema, utfylt og signert
  • Investigator's Brochure (IB). I dette dokumentet skal utstyret beskrives. Kravene til innhold i IB er beskrevet i MDR, Annex XV, kapittel II, punktene 2.1 – 2.8.
  • Protokollen for utprøvingen. Kravene til innhold i protokollen er beskrevet i MDR, Annex XV, kapittel II, punkt 3.1 – 3.19.
  • Samsvarserklæring for utstyret.
  • Bekreftelse på at forsøkspersonene er forsikret. Dersom det vises til Norsk Pasientskade-erstatning (NPE), må en bekreftelse hentes inn fra NPE.
  • Dokumenter som skal benyttes for innhenting av samtykke.
  • Om beskyttelse av personlige data… (jf. Annex XV, kapittel II, 4.6).

Meldingen skal sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Merk emnefeltet med «Melding om klinisk utprøving av medisinsk utstyr», samt navn på sponsor og navn på utstyr.

Det må sendes egen søknad til REK. Søknaden til REK må sendes senest samtidig med søknaden til Legemiddelverket.

3. Når og hvordan får du svar?

​Sponsor får bekreftelse om at meldingen er mottatt. Utprøvingen kan starte 30 dager etter at sponsor sendte inn meldingen, med mindre vi gir beskjed om annet.

Det er en forutsetning at REK ikke har gitt en negativ uttalelse.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Publisert: 23.03.2021

​Fant du det du lette etter?