1. Hvilke utprøvinger skal søkes?

​​​​​​​​​​​Søknadsplikten gjelder for utstyr som:

  • Ikke er CE-merket, eller
  • Er CE-merket, men skal prøves ut utenfor produsentens angitte formål/bruksområde

Og hvor utprøvingen oppfyller definisjonen for klinisk utprø​ving og utstyret oppfyller definisjonen for et medisinsk utstyr

Både utprøvinger som utføres med formål om fremtidig samsvarsvurdering eller CE-merking som medisinsk utstyr (artikkel 62 (​1) i MDR), og kliniske utprøvinger som utføres uten formål om framtidig samsvarsvurdering eller CE-merking (artikke​l 82 i MDR​), er søknadspliktige.


Hva med utstyr som er CE-merket og som brukes innenfor sitt tiltenkte bruk?

Utstyr som er CE-merket og som prøves ut innenfor sitt tiltenkte bruksområde (post-market follow up- studies/ PMCF), er som hovedregel ikke søknadspliktige eller meldepliktige til Legemiddelverket. Slike studier vil kun være meldepliktig​ til legemiddelverket dersom utprøvingen innebærer tilleggs-prosedyrer som er invasive eller medfører ekstra byrde for forsøkspersonene. slik som beskrevet i MDR artikkel 74.1.  



2. Hva skal sendes inn i en søknad?

​En søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal inneholde dokumentasjonen som er listet i dokumentet under: 


Oversikt over hva som skal legges ved søknad om klinisk utprøving


Kravene til innhold i dokumentasjonen er basert på MDR kapittel II, Annex XV.












3. Hvordan sende inn en søknad?

​​Søknaden sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Merk emnefeltet med «Søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr», samt navn på sponsor og utstyret. 

Det må sendes en egen søknad til REK. Søknaden til REK må sendes senest samtidig med søknaden til Legemiddelverket.

4. Når og hvordan får du svar på søknaden?

​Saksbehandlingstiden avhenger av om utstyret som skal prøves ut har høy eller lav risiko.

Søknad om utprøving av lavrisiko-utstyr

Hvis utstyret som prøves ut er i klasse I, eller er et ikke-invasivt utstyr i klasse IIa eller IIb, vil Legemiddelverket validere søknaden. Det vil si at vi vurderer om søknaden er gyldig. Utprøvingen kan starte når sponsor får beskjed om at søknaden er gyldig. Det er imidlertid en forutsetning at REK ikke har gitt en negativ uttalelse.

Søknaden er gyldig hvis:

  • søknaden er fullstendig, og
  • den kliniske utprøvingen er omfattet av regelverket  

Sponsor vil få tilbakemelding om hvorvidt søknaden er gyldig eller ikke innen 15 dager.​

Hvis søknaden ikke er gyldig, får sponsor 10 nye dager til å kommentere og/eller supplere søknaden. Sponsor kan få 20 ekstra dager ved behov til å fullføre søknaden. Deretter får sponsor en endelig tilbakemelding på valideringen innen 10 dager. Dersom søknaden fortsatt ikke er gyldig, blir søknaden avvist. Sponsor kan klage på avgjørelsen.

Søknad om utprøving av høyrisiko-utstyr

Søknader om klinisk utprøving av invasivt utstyr i klasse IIa og IIb, og utstyr i klasse III må ha en autorisasjon, det vil si en tillatelse for å kunne starte opp. 

Først validerer vi søknaden etter de samme kriteriene og tidsfristene som for lavrisiko-utstyr beskrevet over. Hvis søknaden er gyldig, vurderer vi søknaden etter kriteriene i artikkel 71 i MDR. Søknaden vurderes også av REK.

Sponsor får svar på søknaden 45 saksbehandlingsdager etter valideringsdatoen, det vil si datoen for gyldig søknad, med unntak av:

  • Dersom Legemiddelverket må etterspørre mer informasjon fra sponsor, da vil saksbehandlingstiden fryses den tiden vi venter på svar. 
  • Dersom Legemiddelverket eller REK har behov for å konsultere eksterne eksperter vil saksbehandlingstiden kunne øke med 20 dager. Sponsor får da beskjed om dette. 

Utprøvingen kan starte når sponsor har mottatt en tillatelse gjennom en autorisasjon fra Legemiddelverket. Ved avslag på søknaden kan sponsor klage på avgjørelsen.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Publisert: 06.07.2021

​Fant du det du lette etter?