1. Hvilke utprøvinger skal søkes?

​En søknad om klinisk utprøving må sendes Legemiddelverket dersom den klinisk utprøvingen utføres for et av formålene i artikkel 62 (1) i MDR.  Det vil si dersom utprøvingen utføres med formål om fremtidig samsvarsvurdering eller CE-merking.  Dette gjelder for utstyr som: 

  • ikke er CE-merket, eller
  • er CE-merket, men skal prøves ut utenfor sitt tiltenkte formål

Legemiddelverket har foreslått at alle klinisk utprøvinger av ikke-CE-merket utstyr, eller utstyr som er CE-merket men prøves ut utenfor sitt tiltenkte formål, skal være søknadspliktige. Dette forslaget er ute på høring. Vi vil komme med mer informasjon etter endt høring.

2. Hva skal sendes inn i en søknad?

​En søknad om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjonen som er listet under. Kravene til innhold i dokumentasjonen er beskrevet i kapittel II i Annex XV i MDR.

  • Følgebrev
  • Søknadsskjema, utfylt og signert
  • Investigator's Brochure (IB). I dette dokumentet skal utstyret beskrives. Kravene til innhold i IB er beskrevet i MDR, Annex XV, kapittel II, punktene 2.1 – 2.8
  • Protokollen for utprøvingen. Kravene til innhold i protokollen er beskrevet i MDR, Annex XV, kapittel II, punkt 3.1 – 3.19. EU-guidance, SAE
  • En signert erklæring om at utstyret som skal prøves ut oppfyller de generelle kravene til ytelse og sikkerhet så langt det lar seg gjøre. Det er produsenten av utstyret som skal erklære og signere. Se MDR, Annex XV, kapittel II, punkt 4.1.
  • Bekreftelse på at forsøkspersonene er forsikret. Dersom det vises til Norsk Pasientskade-erstatning (NPE), må en bekreftelse hentes inn fra NPE.
  • Dokumenter som skal benyttes for innhenting av samtykke.
  • Dokumentasjon om beskyttelse av personlige data (jf. Annex XV, kapittel II, 4.6). 

3. Hvordan sende inn en søknad?

​​Søknaden sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Merk emnefeltet med «Søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr», samt navn på sponsor og utstyret. 

Det må sendes en egen søknad til REK. Søknaden til REK må sendes senest samtidig med søknaden til Legemiddelverket.

4. Når og hvordan får du svar på søknaden?

​Saksbehandlingstiden avhenger av om utstyret som skal prøves ut har høy eller lav risiko.

Søknad om utprøving av lavrisiko-utstyr

Hvis utstyret som prøves ut er i klasse I, eller er et ikke-invasivt utstyr i klasse IIa eller IIb, vil Legemiddelverket validere søknaden. Det vil si at vi vurderer om søknaden er gyldig.

Søknaden er gyldig hvis

  • søknaden er fullstendig, og
  • den kliniske utprøvingen er omfattet av regelverket  

Sponsor vil få tilbakemelding om hvorvidt søknaden er gyldig eller ikke innen 10 dager.

Utprøvingen kan starte når sponsor får beskjed om at søknaden er gyldig. Det er imidlertid en forutsetning at REK ikke har gitt en negativ uttalelse.

Hvis søknaden ikke er gyldig, får sponsor 10 nye dager (eventuelt maksimalt 20 dager) til å kommentere og/eller supplere søknaden. Deretter får sponsor en endelig tilbakemelding på valideringen innen 5 dager. Dersom søknaden fortsatt ikke er gyldig, blir søknaden avvist. Sponsor kan klage på avgjørelsen.

Søknad om utprøving av høyrisiko-utstyr

Søknader om klinisk utprøving av invasivt utstyr i klasse IIa og IIb, og utstyr i klasse III må ha en autorisasjon, det vil si en tillatelse for å kunne starte opp. 

Først validerer vi søknaden etter de samme kriteriene og tidsfristene som for lavrisiko-utstyr beskrevet over. Hvis søknaden er gyldig, vurderer vi søknaden etter kriteriene i artikkel 71 i MDR. Søknaden vurderes også av REK.

Sponsor får svar på søknaden senest 45 dager etter valideringsdatoen, det vil si datoen for gyldig søknad. Saksbehandlingstiden øker med 20 dager hvis Legemiddelverket eller REK har behov for å konsultere eksterne eksperter. Sponsor får da beskjed om dette.

Utprøvingen kan starte når sponsor har mottatt en tillatelse gjennom en autorisasjon fra Legemiddelverket. Ved avslag på søknaden kan sponsor klage på avgjørelsen.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

Publisert: 23.03.2021

​Fant du det du lette etter?