SAE-rapportering

Alvorlige uønskede hendelser (SAEs; serious adverse events) skal rapporteres i tråd med artikkel 80 i MDR. SAE-rapportering skal følge gjeldende EU-veiledning, ved bruk av tilhørende rapporteringsskjema:

MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.

Appendix: Clinical investigation summary safety report form. Skjemaet sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

SAE-rapportering gjelder for alle kliniske utprøvinger som er søknadspliktige til Legemiddelverket

I tillegg gjelder krav om SAE-rapportering for 'post-market'-utprøvinger som er meldepliktige til Legemiddelverket. Det vil si utprøvinger som er omfattet av artikkel 74 (1) i MDR. For slik utprøvinger gjelder kravene om SAE-rapportering hvis det er en årsakssammenheng mellom den foregående utprøvingsprosedyren og den alvorlige uønskede hendelsen. For mer informasjon se EU-veiledningen om sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving (MDCG 2020/10/1, se lenke over).

Sviktrapportering i klinisk utprøving

I kliniske utprøvinger av CE-merket utstyr, hvor utstyret brukes innenfor sitt tiltenkte formål, gjelder kravene om sviktrapportering som for annet CE-merket medisinsk utstyr. Unntaket er hendelser som er underlagt SAE-rapportering i "post-market" kliniske utprøvinger omfattet av artikkel 74 (1) i MDR (som beskrevet over).

For mer informasjon, se EU-veiledningen MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.

Publisert: 23.03.2021

​Fant du det du lette etter?