Sikkerhetsrapportering i kliniske utprøvinger

Hva skal rapporteres?

Sponsor skal uten opphold rapportere følgende til DMP, i tråd med MDR artikkel 80:

1. Alle alvorlige uønskede hendelser (Serious Adverse Events, SAEs) som har en årsakssammenheng med utstyret som utprøves, sammenligningsproduktet eller utprøvingsprosedyren, eller der det er en rimelig mulighet for at det finnes en slik årsakssammenheng.
2. Alle mangler ved utstyret som kunne ha ført til en alvorlig uønsket hendelse dersom det ikke var blitt truffet egnede tiltak, dersom det ikke var blitt grepet inn, eller dersom omstendighetene hadde vært mindre gunstige.
3. Alle nye funn i forbindelse med noen av hendelsene nevnt i bokstav a) og b).

Merk at sponsor må rapportere til alle berørte medlemsland hvor utprøvingen gjennomføres, ikke bare til myndigheten i det landet hvor hendelsen inntraff.

Hvilke utprøvinger er underlagt kravene til sikkerhetsrapportering?

Søknadspliktige utprøvinger

Kravene til sikkerhetsrapportering gjelder alle kliniske utprøvinger som er

søknadspliktige til DMP.

Meldepliktige utprøvinger

For PMCF-utprøvinger som er meldepliktige til DMP under MDR artikkel 74 (1) skal uønskede hendelser rapporteres etter kravene i MDR artikkel 80 (5) og (6). Dette innebærer at sponsor må rapportere hendelser hvor det er en årsakssammenheng mellom den foregående utprøvingsprosedyren og den alvorlige uønskede hendelsen. Rapportering av andre hendelser skal følge bestemmelsene om sikkerhetsovervåking og rapportering i MDR artikkel 87-90. Her følges samme rapporteringsprosedyre som for hendelser med CE-merket utstyr som er i normal bruk (se Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr).

Kliniske utprøvinger som startet opp under medisinsk utstyr-direktivene (MDD/AIMDD)

Rapporteringsplikten gjelder også for kliniske utprøvinger som startet opp under medisinsk utstyr-direktivene (MDD/AIMDD). Se Kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021.

For mer informasjon om sikkerhetsrapportering og tidsfrister, se EU-veilederen

MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.

Hvordan skal det rapporteres?

Inntil EUDAMED er tilgjengelig, skal rapportering følge gjeldende EU-veileder, ved bruk av tilhørende rapporteringsskjema:

MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745

Appendix: Clinical investigation summary safety report form

Skjemaet sendes til DMP på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving», samt DMPs saksnummer for utprøvingen. I e-posten må det oppgis CIV-ID og tittel på utprøvingen, samt sponsor og kontaktperson for eventuell videre oppfølging av saken.

Definisjoner