​​SAE-rapportering

Alvorlige uønskede hendelser (SAEs; serious adverse events) skal rapporteres i tråd med artikkel 80 i MDR. SAE-rapportering skal følge gjeldende EU-veiledning, ved bruk av tilhørende rapporteringsskjema:

  • MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 og
  • Appendix: Clinical investigation summary safety report form.

Du finner veiledningsdokumenter og skjema på EU-kommisjonens hjemmesider​.

Hvordan sender jeg inn rapport?

Utfyllt skjema sendes på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.

Hvem er underlagt SAE-rapporteing etter MDCG 2020-10/1?

SAE-rapportering gjelder for alle kliniske utprøvinger som er søknadspliktige til Legemiddelverket. I tillegg gjelder krav om SAE-rapportering for 'post-market'-utprøvinger som er meldepliktige til Legemiddelverket. Det vil si utprøvinger som er omfattet av artikkel 74 (1) i MDR. 

For slike utprøvinger gjelder kravene om SAE-rapportering hvis det er en årsakssammenheng mellom den foregående utprøvingsprosedyren og den alvorlige uønskede hendelsen. For mer informasjon se EU-veiledningen om sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving (MDCG 2020/10/1, se lenke over).

Sviktrapportering i andre kliniske utprøvinger

I kliniske utprøvinger av CE-merket utstyr, hvor utstyret brukes innenfor sitt tiltenkte formål, gjelder kravene om sviktrapportering/meldeplikt, som også gjelder for CE-merket medisinsk utstyr som er i normal bruk.  Hendelser som skjer under utprøvinger som er underlagt SAE-rapportering etter MDCG 2020-10/1 skal kun melde inn hendelser etter SAE-rapporteringssystemet og ikke via sviktrapporteringssystemet.

For mer informasjon, se EU-veiledningen MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.

Publisert: 23.03.2021

​Fant du det du lette etter?