Nytt regelverk for medisinsk utstyr, EU-forordning 2017/745, gjelder fra 26. mai 2021. Denne siden er basert på det gamle regelverket, MDD. For oppdatert veiledning, vennligst se til våre nye og gjeldende nettsider for klinisk utprøving under MDR. Fristen for innsending av melding om klinisk utprøving under MDD var 26. mars 2021. Merk at en forutsettning er at selve utprøvingen måtte startes før 26. mai for å kunne gjennomføres etter MDD.

For kliniske utprøvinger som er startet opp under MDD, skal alvorlige hendelser rapporteres i henhold til den nye forordningen fra og med 26. mai. For mer informasjon se EU-veiledning om sikkerhetsrapportering under EU-forordning 2017/745.​

Endringer i utprøvingen

Vesentlige endringer i den kliniske utprøvingen skal meldes til Legemiddelverket og tilbakemelding fra Legemiddelverket skal være mottatt før endringer iverksettes.

Avslutning av studien

Legemiddelverket skal underrettes når klinisk utprøving avsluttes, også dersom studien ikke starter ved ett eller flere studiesteder.

Sluttrapport

Endelig rapport for utprøvingen, som beskrevet i NS-EN ISO 14155 (standard.no), skal oversendes Legemiddelverket.

Ved spørsmål eller henvendelser angående klinisk utprøving av medisinsk utstyr, ta gjerne kontakt med medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.

Oppdatert: 28.04.2020

Publisert: 14.12.2017

​Fant du det du lette etter?