​​Sporbarhet

Helseinstitusjoner skal, helst i elektronisk form, lagre og oppbevare UDI-koden for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har mottatt eller utlevert.

Det er viktig at helseinstitusjoner etablerer gode systemer og rutiner for sporbarhet av alle typer medisinsk utstyr for å få mest mulig ut av UDI-systemet.

For ytterligere detaljer se MDR artikkel 27 punkt 9.

«In-house» produsert medisinsk utstyr / unntaket

Regelverket tillater helseinstitusjoner å produsere, modifisere og bruke utstyr i egen virksomhet for å kunne møte en gitt pasientgruppes spesifikke behov, der hvor slikt behov ikke kan møtes tilfredsstillende med eksisterende produkter på markedet. Det stilles konkrete krav til egentilvirkning av slikt medisinsk utstyr.

For ytterligere detaljer se MDR artikkel 5 og IVDR artikkel 5, og Legemiddelverkets side om in-house-utstyr.

Reprosessering av engangsutstyr

I Norge vil reprosessering av medisinsk engangsutstyr være tillatt som en overgangsordning frem til 1. januar 2022. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr vil være i anse som produsent i henhold til MDR artikkel 17 punkt 2.

Fra og med 1. januar 2022 vil reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke være tillatt.

Les mer om reprosessering av medisinsk utstyr.

Gjennomføring av klinisk utprøving / ytelsesstudier

Helseinstitusjoner som selv sponser eller helsepersonell som deltar i en klinisk utprøving eller en ytelsesstudie, må være klar over sine forpliktelser.

For ytterligere detaljer se MDR artikkel 72 Gjennomføring av en klinisk utprøving og IVDR artikkel 68 Gjennomføring av en ytelsesstudie, og Legemiddelverkets sider om klinisk utprøving av medisinsk utstyr.

Publisert: 02.06.2021

​Fant du det du lette etter?