Overordnet om regelverket

• Utstyr som omsettes som medisinsk utstyr skal være CE-merket og samsvare med regelverk om medisinsk utstyr (jf. Forskrift om medisinsk utstyr)
• Utstyr som omsettes som personlig verneutstyr skal være CE-merket og samsvare med regelverk om personlig verneutstyr. (jf. Forskrift om konstruksjon, utforming og produksjon av personlig verneutstyr)

Utstyr som har begge tiltenkte bruksområder skal oppfylle kravene i begge regelverk.

Se også veiledning fra EU-kommisjonen om samsvarsvurdering av beskyttelsesutstyr

Den som ønsker å importere og selge beskyttelsesutstyr må sette seg nøye inn i regelverket og hvilket ansvar og plikter som følger med. Be om å få tilsendt produsentens samsvarserklæring (Declaration of Conformity) for å avklare hvilket regelverk produsenten har erklært samsvar med.

Relevante standarder er gjort fritt tilgjengelig av Standard Norge på nettsiden Europeiske standarder tilgjengeliggjøres for å få smittevernutstyr ut i markedet.

Import og distribusjon av beskyttelsesutstyr som er medisinsk utstyr

Beskyttelsesutstyr som er CE-merket som medisinsk utstyr skal samsvare med gjeldende regelverk i EU.

• Produsenten må erklære samsvar med direktiv 93/42/EEC om øvrig medisinsk utstyr i samsvarserklæringen (Declaration of Conformity).
• Produsenten kan sikre samsvar med regelverket ved å oppfylle kravene i harmoniserte standarder for medisinsk utstyr.
• For utstyr som er produsert utenfor Europa må produsenten ha utpekt en europeisk ansvarlig representant som skal oppgis i samsvarserklæringen, på merking av utstyret og i bruksanvisningen (jf. forskrift om medisinsk utstyr §2-5).
• For omsetning i Norge er det krav til at merking av utstyret og bruksanvisningen er på norsk (jf. forskrift om medisinsk utstyr §2-6).

Henvendelser om beskyttelsesutstyr som er medisinsk utstyr kan rettes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Import og distribusjon av personlig verneutstyr til yrkesbruk og til privat bruk

Beskyttelsesutstyr som er CE-merket som personlig verneutstyr skal samsvare med gjeldende regelverk i EU.

• Produsenten må erklære samsvar med forordning (EU) 2016/425 om personlig verneutstyr i samsvarserklæringen (Declaration of Conformity).
• Produsenten kan sikre samsvar med regelverket ved å oppfylle kravene i harmoniserte standarder for personlig verneutstyr.
• Personlig verneutstyr skal ha medfølgende brukerveiledning på norsk
• Importør av personlig verneutstyr, som er produsert utenfor Europa, skal sørge for at kravene i forordning (EU) 2016/425, artikkel 10 er oppfylt.

For mer informasjon om regelverket for personlig verneutstyr til yrkesbruk, se Arbeidstilsynets nettsider.

Henvendelser om personlig verneutstyr til yrkesbruk kan rettes til Arbeidstilsynet post@arbeidstilsynet.no

For mer informasjon om regelverket for personlig verneutstyr og CE-merking til privat bruk, se Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) sine nettsider.

Se også DSB faktaark om personlig verneutstyr.

Henvendelser om personlig verneutstyr til privat bruk kan rettes til (DSB) postmottak@dsb.no.