Ansvar for ulike munnbind fordeler seg slik:

  1. Legemiddelverket: Munnbind som er medisinsk utstyr (f.eks. kirurgiske/medisinske munnbind). 
Ulike typer munnbind:
  • Type I munnbind (EN 14683): Bør bare benyttes av pasienter eller andre personer for å redusere risikoen for spredning av infeksjoner. Type I munnbind er ikke beregnet for bruk av helsepersonell i et operasjonsrom eller i andre medisinske omgivelser med lignende krav.
  • Type II munnbind (EN 14683): Kirurgisk munnbind. 
  • Type IIR munnbind (EN 14683): Samme krav som type II, men munnbindet er i tillegg sprutbestandig.
Les mer om regelverk, import og distribusjon nedenfor.

2. Arbeidstilsynet: Åndedrettsvern som er personlig verneutstyr til yrkesbruk 
Henvendelser om personlig verneutstyr til yrkesbruk kan rettes til Arbeidstilsynet post@arbeidstilsynet.no.

3. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB): Munnbind som personlig verneutstyr til privat bruk. Se også DSBs faktaark om personlig verneutstyr.
Henvendelser om personlig verneutstyr til privat bruk kan rettes til (DSB) postmottak@dsb.no.



Overordnet om regelverket

Utstyr som har begge tiltenkte bruksområder skal oppfylle kravene i begge regelverk.

Se også veiledning fra EU-kommisjonen om samsvarsvurdering av beskyttelsesutstyr

Den som ønsker å importere og selge beskyttelsesutstyr må sette seg nøye inn i regelverket og hvilket ansvar og plikter som følger med. Be om å få tilsendt produsentens samsvarserklæring (Declaration of Conformity) for å avklare hvilket regelverk produsenten har erklært samsvar med.

Relevante standarder er gjort fritt tilgjengelig av Standard Norge på nettsiden Europeiske standarder tilgjengeliggjøres for å få smittevernutstyr ut i markedet.

Import og distribusjon av beskyttelsesutstyr som er medisinsk utstyr

Beskyttelsesutstyr som er CE-merket som medisinsk utstyr skal samsvare med gjeldende regelverk i EU.

  • Produsenten må erklære samsvar med direktiv 93/42/EEC om øvrig medisinsk utstyr i samsvarserklæringen (Declaration of Conformity).
  • Produsenten kan sikre samsvar med regelverket ved å oppfylle kravene i harmoniserte standarder for medisinsk utstyr.
  • For utstyr som er produsert utenfor Europa må produsenten ha utpekt en europeisk ansvarlig representant som skal oppgis i samsvarserklæringen, på merking av utstyret og i bruksanvisningen (jf. forskrift om medisinsk utstyr §2-5).
  • For omsetning i Norge er det krav til at merking av utstyret og bruksanvisningen er på norsk (jf. forskrift om medisinsk utstyr §2-6).

Henvendelser om beskyttelsesutstyr som er medisinsk utstyr kan rettes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Import og distribusjon av personlig verneutstyr til yrkesbruk og til privat bruk

Beskyttelsesutstyr som er CE-merket som personlig verneutstyr skal samsvare med gjeldende regelverk i EU.

  • Produsenten må erklære samsvar med forordning (EU) 2016/425 om personlig verneutstyr i samsvarserklæringen (Declaration of Conformity).
  • Produsenten kan sikre samsvar med regelverket ved å oppfylle kravene i harmoniserte standarder for personlig verneutstyr.
  • Personlig verneutstyr skal ha medfølgende brukerveiledning på norsk
  • Importør av personlig verneutstyr, som er produsert utenfor Europa, skal sørge for at kravene i forordning (EU) 2016/425, artikkel 10 er oppfylt.
Henvendelser om personlig verneutstyr til yrkesbruk kan rettes til Arbeidstilsynet post@arbeidstilsynet.no 
Henvendelser om personlig verneutstyr til privat bruk kan rettes til (DSB) postmottak@dsb.no 



Oppdatert: 07.08.2020

Publisert: 30.03.2020

​Fant du det du lette etter?