Dette trenger du å vite om medisinske munnbind

Overordnet om regelverket

• Utstyr som omsettes som medisinsk utstyr skal være CE-merket og samsvare med regelverk om medisinsk utstyr (jf. Forskrift om medisinsk utstyr)
• Utstyr som omsettes som personlig verneutstyr skal være CE-merket og samsvare med regelverk om personlig verneutstyr. (jf. Forskrift om konstruksjon, utforming og produksjon av personlig verneutstyr)

Utstyr som har begge tiltenkte bruksområder skal oppfylle kravene i begge regelverk.

Se også veiledning fra EU-kommisjonen om samsvarsvurdering av beskyttelsesutstyr

Den som ønsker å importere og selge beskyttelsesutstyr må sette seg nøye inn i regelverket og hvilket ansvar og plikter som følger med. Be om å få tilsendt produsentens samsvarserklæring (Declaration of Conformity) for å avklare hvilket regelverk produsenten har erklært samsvar med.

Relevante standarder er gjort fritt tilgjengelig av Standard Norge på nettsiden Europeiske standarder tilgjengeliggjøres for å få smittevernutstyr ut i markedet.

Import og distribusjon av beskyttelsesutstyr som er medisinsk utstyr

Beskyttelsesutstyr som er CE-merket som medisinsk utstyr skal samsvare med gjeldende regelverk i EU.

• Produsenten må utstede en samsvarserklæring (Declaration of Conformity) og erklære samsvar med enten direktiv 93/42/EEC om øvrig medisinsk utstyr eller forordning 2017/745 (MDR) om medisinsk utstyr.
  
• Produsenten kan sikre samsvar med regelverket ved å oppfylle kravene i harmoniserte standarder for medisinsk utstyr.
• For utstyr som er produsert utenfor Europa må produsenten ha utpekt en europeisk ansvarlig representant som skal oppgis i samsvarserklæringen, på merking av utstyret og i bruksanvisningen (jf. forskrift om medisinsk utstyr §2-5).
• For omsetning i Norge er det krav til at merking av utstyret og bruksanvisningen er på norsk (jf. forskrift om medisinsk utstyr §2-6).

Henvendelser om beskyttelsesutstyr som er medisinsk utstyr kan rettes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Import og distribusjon av personlig verneutstyr til yrkesbruk og til privat bruk

Beskyttelsesutstyr som er CE-merket som personlig verneutstyr skal samsvare med gjeldende regelverk i EU.

• Produsenten må erklære samsvar med forordning (EU) 2016/425 om personlig verneutstyr i samsvarserklæringen (Declaration of Conformity).
• Produsenten kan sikre samsvar med regelverket ved å oppfylle kravene i harmoniserte standarder for personlig verneutstyr.
• Personlig verneutstyr skal ha medfølgende brukerveiledning på norsk
• Importør av personlig verneutstyr, som er produsert utenfor Europa, skal sørge for at kravene i forordning (EU) 2016/425, artikkel 10 er oppfylt.