​​Legemiddelverket utarbeider årlige planer for tilsyn av markedsaktører. Planene baseres blant annet på risikovurdering, sikkerhetsovervåkingsdata, klager og samarbeid med andre europeiske myndigheter.

Inspeksjon av markedsaktører kan skje planlagt eller uanmeldt. Markedsaktøren plikter da å gi Legemiddelverket tilgang til blant annet lokaler, lager og dokumentasjon vi ber om å få se. Etter en inspeksjon vil det utarbeides en rapport. Rapporten inneholder oversikt over avvik av rettslige og tekniske krav i henhold til regelverket for medisinsk utstyr. Markedsaktøren gis mulighet for å kommentere rapporten før den vedtas. Ved avvik må markedsaktøren utarbeide en tiltaksplan for hvordan avvikene skal lukkes. Legemiddelverket kan kreve utbedring av mangler funnet ved tilsyn eller inspeksjoner.

Noen funn og mangler kan være av en slik alvorlighetsgrad at vi kan gjøre vedtak om eksempelvis omsetningsforbud, tilbakekalling og destruksjon. Vi kan også ilegge tvangsmulkt. Samarbeidende europeiske myndigheter vil få informasjon om våre vedtak.

For ytterligere detaljer se MDR artikkel 93-100 og IVDR artikkel 88-95.

Legemiddelverket er underlagt Forvaltningsloven og man kan klage på våre vedtak.

Publisert: 03.06.2021

​Fant du det du lette etter?