​Produsenten er ansvarlig for å dokumentere at de grunnleggende kravene i regelverket er oppfylt før et medisinsk utstyr kan markedsføres, dette kalles samsvarsvurdering. Utstyr som fyller kravene påføres CE-merke som bevis på at samsvarsvurdering er utført. Norske produsenter/ansvarlige representanter skal registrere bedriften og sitt utstyr i Utstyrsregisteret.

Veien til CE-merking og markedsføring

Blue Guide 

Blue Guide gir veiledning i implementeringen av EUs produktregelverk.

Er produktet et medisinsk utstyr?

Vurder om produktet oppfyller definisjonen på et medisinsk utstyr i henhold til Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 a (lovdata.no). Avgjør deretter om produktet er medisinsk utstyr, in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr eller aktivt implanterbart medisinsk utstyr.

Klassifisering

Klassifiser produktet i henhold til gjeldende regelverk. Aktivt implanterbart medisinsk utstyr klassifiseres ikke.

Samsvarsvurdering

Før et produkt kan markedsføres må produsenten gjennomføre en samsvarsvurdering. Dette betyr hovedsaklig å fremskaffe tilstrekkelig dokumentasjon for at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene i regelverket. Omfanget av samsvarsvurderingen avhenger bl.a. av hvilken risikoklasse det medisinske utstyret tilhører.

For produkter i risikoklasse høyere enn klasse I må produsenten benytte et teknisk kontrollorgan til å utføre samsvarsvurderingen. Tekniske kontrollorgan er utpekt av nasjonale myndigheter til å gjennomføre samsvarsvurderinger. Teknisk kontrollorgan utsteder sertifikat dersom dokumentasjonen til det medisinske utstyret er tilstrekkelig. Sertifikatet er en del av produsentens dokumentasjon på produktets sikkerhet.

Risikoanalyse

En risikoanalyse for et produkt er produsentens grunnlag for en systematisk kontroll av produktets risiko. Produktets konstruksjon, fremstillingsmåte, merking og bruksanvisning er grunnlaget for risikoanalysen. Dette er også et verktøy for å forbedre sikkerheten etter at produktet er plassert på markedet.

Norsk språkkrav

Merking og bruksanvisning e.l. for medisinsk utstyr og tilbehør til bruk i Norge skal være på norsk.

Markedsovervåkning

Et system for overvåking av produktet må etableres (Post Market Surveillance). Systemet skal sikre at opplysninger om det medisinske utstyret blir systematisk behandlet etter markedsføring. Det gjør det mulig å avdekke behov for forbedringer av produktet. Et system for overvåking fra produsentens side skal i tillegg sikre at alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende hendelser meldes til myndighetene.

Registrering i Utstyrsregisteret

Norske produsenter og ansvarlige representanter skal registrere alt medisinsk utstyr i utstyrsregisteret før det markedsføres.

CE-merking og samsvarserklæring

Utarbeid en samsvarserklæring som skriftlig erklærer at produktet er i samsvar med regelverket. CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på at produktet samsvarer med regelverket.

Medisinsk utstyr stoppet i tollen

Har du bestilt medisinsk utstyr som har blitt stoppet i tollen?

Unntak fra krav om samsvarsvurdering (CE-merking)

Norge følger reglene for unntak fra krav om samsvarsvurdering definert i Direktiv 93/42/EØF artikkel 11 punkt 13: 

"By derogation from paragraphs 1 to 6, the competent authorities may authorize, on duly justified request, the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health."

Unntaksregelen er gjennomført i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 2-3 Samsvarsvurdering. 

Den norske unntaksregelen er svært sjelden brukt og tolkes strengt. Produsent som ønsker vurdering etter unntaksregelen kan benytte søknadsskjema for unntak fra krav om samsvarsvurdering. Ferdig utfylt søknadsskjema sendes oss på e-post som PDF-fil. Når vi har behandlet søknaden vil svar bli sendt tilbake til avsender på e-post.


Oppdatert: 26.02.2019

Publisert: 14.12.2017

​Fant du det du lette etter?