​Produsenten er ansvarlig for å dokumentere at de grunnleggende kravene i regelverket er oppfylt før et medisinsk utstyr kan markedsføres, dette kalles samsvarsvurdering. Utstyr som fyller kravene påføres CE-merke som bevis på at samsvarsvurdering er utført. Norske produsenter/ansvarlige representanter skal registrere bedriften og sitt utstyr i Utstyrsregisteret.

Veien til CE-merking og markedsføring

Blue Guide 

Blue Guide gir veiledning i implementeringen av EUs produktregelverk.

Er produktet et medisinsk utstyr?

Vurder om produktet oppfyller definisjonen på et medisinsk utstyr i henhold til Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 a (lovdata.no). Avgjør deretter om produktet er medisinsk utstyr, in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr eller aktivt implanterbart medisinsk utstyr.

Klassifisering

Klassifiser produktet i henhold til gjeldende regelverk. Aktivt implanterbart medisinsk utstyr klassifiseres ikke.

Samsvarsvurdering

Før et produkt kan markedsføres må produsenten gjennomføre en samsvarsvurdering. Dette betyr hovedsaklig å fremskaffe tilstrekkelig dokumentasjon for at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene i regelverket. Omfanget av samsvarsvurderingen avhenger bl.a. av hvilken risikoklasse det medisinske utstyret tilhører.

For produkter i risikoklasse høyere enn klasse I må produsenten benytte et teknisk kontrollorgan til å utføre samsvarsvurderingen. Tekniske kontrollorgan er utpekt av nasjonale myndigheter til å gjennomføre samsvarsvurderinger. Teknisk kontrollorgan utsteder sertifikat dersom dokumentasjonen til det medisinske utstyret er tilstrekkelig. Sertifikatet er en del av produsentens dokumentasjon på produktets sikkerhet.

Risikoanalyse

En risikoanalyse for et produkt er produsentens grunnlag for en systematisk kontroll av produktets risiko. Produktets konstruksjon, fremstillingsmåte, merking og bruksanvisning er grunnlaget for risikoanalysen. Dette er også et verktøy for å forbedre sikkerheten etter at produktet er plassert på markedet.

Norsk språkkrav

Merking og bruksanvisning e.l. for medisinsk utstyr og tilbehør til bruk i Norge skal være på norsk.

Markedsovervåkning

Et system for overvåking av produktet må etableres (Post Market Surveillance). Systemet skal sikre at opplysninger om det medisinske utstyret blir systematisk behandlet etter markedsføring. Det gjør det mulig å avdekke behov for forbedringer av produktet. Et system for overvåking fra produsentens side skal i tillegg sikre at alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende hendelser meldes til myndighetene.

Registrering i Utstyrsregisteret

Norske produsenter og ansvarlige representanter skal registrere alt medisinsk utstyr i utstyrsregisteret før det markedsføres.

CE-merking og samsvarserklæring

Utarbeid en samsvarserklæring som skriftlig erklærer at produktet er i samsvar med regelverket. CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på at produktet samsvarer med regelverket.

Medisinsk utstyr stoppet i tollen

Har du bestilt medisinsk utstyr som har blitt stoppet i tollen?

Unntak fra krav om samsvarsvurdering (CE-merking)

Reglene for unntak fra krav om samsvarsvurdering for medisinsk utstyr følger av MDR artikkel 59 punkt 1, jf. lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1 første ledd:

By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.

For IVD-medisinsk utstyr følger reglene for unntak fra krav om samsvarsvurdering av midlertidig forskrift om medisinsk utstyr § 2-3.

Unntaksregelen tolkes strengt, og en søknad om unntak må begrunnes i folkehelsehensyn eller pasienters sikkerhet eller helse. Legemiddelverket vil legge vekt på følgende:

  • ​Behovet for det medisinske utstyret, herunder om det finnes lignende medisinsk utstyr på markedet som kan brukes
  • Om utstyret gjelder en bestemt pasient eller pasientgruppe, og konsekvenser for disse dersom unntak ikke gis
  • Om det medisinske utstyret skal brukes av profesjonelle eller lekfolk

Det gis ikke unntak på generell basis, eller for en ubegrenset tidsperiode.

Produsenten av det medisinske utstyret må sende inn søknad om unntak fra krav om samsvarsvurdering. Søknadsskjema fylles ut og sendes som PDF-fil på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no. Vi sender svar på e-post når vi har behandlet søknaden.​​

Oppdatert: 11.06.2021

Publisert: 14.12.2017

​Fant du det du lette etter?