Aktivt implanterbart medisinsk utstyr
Aktivt implanterbart medisinsk utstyr er ethvert aktivt medisinsk utstyr som er bestemt til helt eller delvis å bli implantert varig i menneskekroppen ved et kirurgisk eller medisinsk inngrep eller i en naturlig kroppsåpning ved et medisinsk inngrep.
Aktivt medisinsk utstyr
Aktivt medisinsk utstyr er ethvert medisinsk utstyr som for å fungere er avhengig av en elektrisk eller annen energikilde, med unntak av den energi som direkte utvikles av menneskekroppen eller tyngdekraften.
Ansvarlig representant
Ansvarlig representant er enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innen EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til forskrift om medisinsk utstyr.
Brexit
Fra 1. januar 2021 er ikke lenger Storbritannia en del av EU og vil i EU/EØS anses som et tredjeland. Produsenten må utpeke en europeisk autorisert representant og utstyret må være merket med denne autoriserte representanten ved omsetning på det europeiske markedet, inkludert Norge. Innførsel av varer fra Storbritannia til Norge vil bli ansett som import fra et tredjeland. For mer informasjon se linkene nedenfor:
Notice to stakeholders - Withdrawal of the United Kingdom and EU-rules in the field of industrial products
Questions and answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to industrial products
Bruksanvisning
Utstyr skal være utstyrt med, eller ha vedlagt opplysninger som er nødvendig for en sikker bruk av utstyret. Den informasjonen som gis skal ta hensyn til brukers utdanning og kunnskaper. Nærmere beskrivelse om hva en bruksanvisning skal inneholde står beskrevet MDR vedlegg I kapittel III og IVDR vedlegg I kapittel III.
Bruksanvisningen skal være på norsk. Bruksanvisningen kan i noen tilfeller være elektronisk.
Brystimplantater - PIP - Poly Implant Prothèse
Legemiddelverket opprettholder anbefalingen om at kvinner med PIP-brystimplantater bør kontakte sin klinikk ved mistanke om at implantatene lekker. Vurderinger må fortsatt gjøres på individbasis, og hver enkelt kvinne som er bekymret anbefales å kontakte sin lege for konsultasjon og vurdering av behov for ytterligere undersøkelser.
Det finnes ikke medisinske, toksikologiske eller andre typer data som gir grunnlag for å anbefale fjerning av PIP-brystimplantatene.
Rapport fra EU-kommisjonens ekspertgruppe Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR):
Preliminary Opinion on the safety of Poly Implant Prothèse (PIP) Silicone Breast Implants (2013 update) September 2013
CE-merke
CE er en produktmerking som er en forkortelse for
Communauté Européenne. CE-merking påført en vare er en erklæring fra produsenten om at varen er i samsvar med kravene i det aktuelle direktivet og legger til rette for fri markedsadgang i hele EØS-området. Medisinsk utstyr er en av produktkategoriene som CE-merkes. Mer utfyllende informasjon under
utforming av samsvarserklæring og påføring av CE-merke på medisinsk utstyr.
COENJA2014
COENJA2014 var et samarbeidsprosjekt mellom europeiske myndigheter på markedsovervåking av medisinsk utstyr. Prosjektet har hatt fokus på reprosessering av medisinsk utstyr og den informasjonen som gis i bruksanvisningen.
Prosjektet ble avsluttet i april 2017. Se sluttrapporten:
Summary report about evaluated instructions for use of re-processable medical devices
Compassionate use
Det er ikke utarbeidet spesifikke prosedyrer for «compassionate use» av medisinsk utstyr i Norge (se unntak fra krav om samsvarsvurdering).
Desinfeksjonsmidler
Desinfeksjonsmidler som er klassifisert og selges som medisinsk utstyr, er klassifisert som medisinsk utstyr fordi de er å anse som nødvendig tilbehør til et medisinsk utstyr.
Dette betyr at når et desinfeksjonsmiddel selges som CE-merket medisinsk utstyr, må det av desinfeksjonsmidlets merking og bruksanvisning tydelig fremgå hvilket medisinsk utstyr desinfeksjonsmidlet er ment brukt sammen med/på. At et desinfeksjonsmiddel er CE-merket som medisinsk utstyr innebærer ikke at produktet kan markedsføres som desinfeksjonsmiddel til bruk på medisinsk utstyr generelt.
Elektronisk bruksanvisning
Med elektronisk bruksanvisning menes en bruksanvisning som:
1. vises i elektronisk form via utstyret,
2. finnes på et elektronisk lagringsmedium som leveres sammen med utstyret,
3. er tilgjengelig via en nettside.
Opplysninger i den elektroniske bruksanvisningen skal være på norsk.
Se også
gjennomføringsforordning 2022/2226 om elektroniske bruksanvisninger.
Forsikring under klinisk utprøving
Før oppstart av en klinisk utprøving av medisinsk utstyr må det legges frem bekreftelse på at forsøkspersonene er forsikret, fra et privat forsikringsselskap eller fra Norsk Pasientskadeerstatning (NPE). Normalt er forsøkspersoner i kliniske utprøvinger dekket av NPE, men det må fremlegges en bekreftelse fra NPE på at forsøkspersonene i den aktuelle studien faktisk er dekket. Dersom NPE ikke dekker forsøkspersonene i studien må det kunne legges frem forsikringsbevis fra et privat forsikringsselskap.
GMDN
Global Medical Device Nomenclature er en internasjonal standardisert terminologi for medisinsk utstyr.
Gratisprøver
Det finnes ikke norsk regelverk om utlevering av gratisprøver for medisinsk utstyr. De grunnleggende kravene til gratisprøver er tilsvarende som for annet medisinsk utstyr. Medisinsk utstyr som oppfyller kravene i regelverket skal påføres CE-merket kan markedsføres fritt innen EØS/EU. Merking og bruksanvisning for gratisprøver skal være på norsk, slik som for medisinsk utstyr generelt.
Annen informasjon som er relevant å vite om ved utdeling av gratisprøver for medisinsk utstyr.
Individuelt tilpasset medisinsk utstyr
Inviduelt tilpasset medisinsk utstyr er ethvert utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en person som i henhold til nasjonal rett er autorisert i kraft av sine faglige kvalifikasjoner, med angivelse på nevnte persons ansvar av utstyrets særlige designegenskaper, og som utelukkende er beregnet på én bestemt pasient alene med det formål å oppfylle vedkommendes individuelle behov.
Masseframstilt utstyr som må tilpasses for å oppfylle en yrkesbrukers særlige krav, og utstyr som er masseframstilt ved hjelp av industrielle framstillingsprosesser på forskrivning fra en person med fullmakt, skal ikke anses som individuelt tilpasset utstyr, jf. definisjonen MDR artikkel 2 nummer 3.
Ikke-levedyktig animalsk vev
Animalsk vev samt produkter avledet av dette, der smittestoffers evne til å forårsake infeksjoner eller sykdomsframkallende reaksjoner er fjernet. I regelverket for medisinsk utstyr benyttes begrepet «animalsk vev» om vev som stammer fra storfe, sau og geit, dyr av hjortefamilien, elg, mink og katt
Import av medisinsk utstyr til personlig bruk
Lov om medisinsk utstyr og
forskrift om medisinsk utstyr retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge.
For enhver som kjøper medisinsk utstyr til personlig bruk er det viktig å merke seg følgende. Markedsaktører, dvs. produsenter, importører og distributører, som omsetter medisinsk utstyr via fjernsalg, dvs. på internett/tv/radio eller lignende i Norge, skal sørge for at det medisinske utstyret som tilbys oppfyller kravene i regelverket. Dersom du kjøper medisinsk utstyr til personlig bruk via fjernsalg bør du passe på at utstyret er CE-merket og at det følger med norsk merking og norsk bruksanvisning. Velg seriøse forhandlere og vær oppmerksom på hva du kjøper.
For privatpersoner som
fysisk kjøper et medisinsk utstyr i en tredjestat og tar det med tilbake til Norge, kun til personlig bruk, så trenger ikke utstyret oppfylle kravene i regelverket for medisinsk utstyr.
For utfyllende informasjon om import av varer generelt se Tolletatens nettsider.
Import av medisinsk utstyr til profesjonell bruk
Lov om medisinsk utstyr og forskrift om medisinsk utstyr retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge. Alt medisinsk utstyr til profesjonell bruk som omsettes i Norge, også via fjernsalg, dvs. på internett/tv/radio eller lignende, skal oppfylle kravene i regelverket for medisinsk utstyr. Ved import av medisinsk utstyr som skal omsettes på det norske markedet er det derfor krav til at utstyret er CE-merket, har norsk merking og norsk bruksanvisning.
For utfyllende informasjon om import av varer generelt se Tolletatens nettsider.
Ved kjøp av medisinsk utstyr som ikke følger regelverket kan den som har kjøpt/importert utstyret risikere at Toll stopper forsendelsen og at innholdet enten blir destruert eller sendt tilbake til avsender.
In-vitro diagnostisk medisinsk utstyr
In-vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. Se også definisjonen av IVD-utstyr i IVDR artikkel 2 nummer 2.
Klinisk evaluering
For alt medisinsk utstyr skal det foreligge klinisk evaluering. Klinisk evaluering er en kontinuerlig prosess som innebærer vurdering av kliniske data knyttet til utstyret for å avgjøre hvorvidt utstyret oppfyller regelverkets krav til klinisk ytelse og sikkerhet. En klinisk evaluering kan baseres på:
- en eller flere kliniske utprøvinger av det aktuelle utstyret,
- en eller flere kliniske utprøvinger publisert i vitenskapelig litteratur av utstyr som kan dokumenteres er likeverdig/ekvivalent (jf. MDR vedlegg XIV, del A, punkt 3), med det aktuelle utstyret.
Krav om utprøving av det aktuelle utstyret avhenger også av utstyrets klassifisering eller produktgruppe. Detaljert informasjon om kravene og hva som kan brukes som grunnlag for klinisk evaluering er beskrevet i MDR artikkel 61. Produsenten må avgjøre hvorvidt det er behov for å gjennomføre en klinisk utprøving av utstyret, eller om klinisk evaluering kan baseres på eksisterende kliniske data. Mer utfyllende informasjon under
klinisk utprøving.
Kombinasjonsprodukter
Kombinasjonsprodukter er produkter som består av både legemidler og medisinsk utstyr. Avhengig av virkemåte og sammensetning reguleres ulike kombinasjonsprodukter på litt forskjellige måter. For mer informasjon, se
EU-kommisjonensveileder om kombinasjonsprodukter MDCG-2022-5.
Legemiddelverkets rolle
Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge, og forvalter produktregelverket som gjelder for medisinsk utstyr, jf.
lov om medisinsk utstyr av 7. mai 2020 nr. 7 og
forskrift om medisinsk utstyr av 9. mai 2021 nr. 1476. Vi fører tilsyn med medisinsk utstyr, markedsaktører og tekniske kontrollorgan på det norske markedet.
Som forvaltningsmyndighet kan Legemiddelverket gi overordnet veiledning om regelverket, men det ligger utenfor vår rolle å gi konkrete råd om hvordan kravene i regelverket skal oppfylles.
Legemiddelverket er en tilsynsmyndighet, og har ingen godkjenningsrolle for medisinsk utstyr. Det betyr blant annet at vi ikke kan forhåndsgodkjenne dokumentasjon vedrørende import eller markedsplassering av medisinsk utstyr. Det er produsentens og omsetterens ansvar å sette seg inn i regelverket, og sørge for at kravene til utstyret er oppfylt. Medisinsk utstyr som oppfyller kravene i regelverket, skal være påført CE-merke, og kan da omsettes fritt i EU/EØS-området. Utstyr som omsettes på det norske markedet skal ha norsk merking og bruksanvisning som følger
språkkravet. For utstyr som er produsert utenfor Europa må produsenten ha utpekt en europeisk
ansvarlig representant.
Medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.
Medisinsk utstyr er nærmere definert i MDR artikkel 2 nummer 1. Noe medisinsk utstyr kan ligge i grenseflaten mot andre produktområder. De vanligste er:
- legemidler
- kosmetikk
- biocider
- maskiner
- personlig verneutstyr
- produkter til avansert terapi
Medisinsk utstyr stoppet i tollen
Har du bestilt medisinsk utstyr som har blitt stoppet i tollen? Venter du på at saken din skal bli behandlet?
Legemiddelverket ønsker at kommunikasjon i saken foregår på e-post for å sikre god kvalitet i saksbehandlingen. Dette gjelder alle spørsmål knyttet til saken din.
Har du spørsmål om saken din, send e-post til tilsynmedisinskutstyr@legemiddelverket.no
Merk emnefeltet med tollsak/firmanavn og/eller ditt etternavn, eventuelt tollsak/saksnummer/saksbehandler dersom dette er kjent.
Own Brand Labeller
Enhver fysisk eller juridisk person som kjøper et ferdig (eller komponenter av et) medisinsk utstyr fra en produsent, og som deretter setter utstyret på markedet i eget navn og/eller varemerke.
Own Brand Labeller får det juridiske ansvaret som produsent.
Registrering
Norske produsenter og norske autoriserte representanter har plikt til å registrere seg med informasjon om registrert adresse for bedriften og beskrivelse av det medisinske utstyret i det norske utstyrsregisteret (se mer under
utstyrsregistrering). Den europeiske databasen EUDAMED er planlagt å være fullt ut funksjonell fra 2024 og registrering blir obligatorisk fra 2026.
Reklame
Det er tillatt å reklamere for medisinsk utstyr i Norge.
Medisinsk utstyr må oppfylle noen grunnleggende krav for å kunne CE-merkes. Et av disse kravene er at utstyrets ytelser skal tilsvare dem produsenten har oppgitt. Det vil være opp til produsenten å dokumentere slik yteevne. Påstander om en bestemt effekt på sykdom, lidelse eller annet må kunne dokumenteres. Legemiddelverket kan gripe inn mot CE-merket medisinsk utstyr som ikke har den påståtte medisinske effekt.
For øvrig gjelder generell markedsføringslovgivning når det gjelder påstander angående forbrukerprodukter. Disse reglene forvaltes av
Forbrukertilsynet.
Samsvarserklæring
Samsvarserklæring er produsentens eller den ansvarlige representants dokumentasjon på at det medisinske utstyret kan markedsføres i EU/EØS. Produsenten garanterer og erklærer at vedkommende produkt oppfyller de krav som gjelder for produktet i regelverket. Mer utfyllende informasjon under
hvordan sette medisinsk utstyr på markedet.
Samsvarsvurdering
Samsvarsvurdering er en vurdering av et medisinsk utstyr der hensikten er at produsenten skal dokumentere overensstemmelse med de grunnleggende kravene i prosedyrene som er angitt i regelverket. Mer utfyllende informasjon under
markedsføring av medisinsk utstyr.
Software som medisinsk utstyr
Software som medisinsk utstyr er software som er tiltenkt å anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap, enten alene eller sammen med annet utstyr.
Mer utfyllende informasjon om klassifisering og kvalifisering av software som medisinsk utstyr finnes både som
veileder fra MDCG og
infografikk fra EU-kommisjonen.
Tannblekemidler
Tannblekemidler oppfyller ikke definisjonen på medisinsk utstyr etter direktiv MDR. Under tidligere regelverk ble de europeiske fagmyndighetene for medisinsk utstyr enige om at tannblekemidler ikke var å anse som medisinsk utstyr. Dette ble besluttet og publisert i
"Manual on borderline and classification on the community regulatory framework for medical devices", der det i pkt. 6.1 om "tooth whitening or bleaching products" beskrives at "tooth whitening/bleaching products whether placed within the tooth cavity or placed on the surface of the teeth should not be qualified as medical device". For MDR foreligger det p.t. ingen tilsvsarende veileder.
Tannblekemidler med innhold av opptil 0,1 % hydrogenperoksid :
- Kan fritt selges som kosmetiske produkter.
Tannblekemidler med innhold fra 0,1 % til 6 % hydrogenperoksid:
- Må kun selges til tannleger og anvendes i forbindelse med tannbleking.
Tannblekemidler med innhold av over 6 % hydrogenperoksid:
- Det er ikke tillatt å markedsføre tannblekemidler med innhold av over 6 % hydrogenperoksid eller andre lignende forbindelser som frigir hydrogenperoksid.
Tannblekemidler er regulert av
kosmetikkregelverket, for mer informasjon se Mattilsynets hjemmesider. Tannblekemidler der tiltenkt bruk er å bleke tennene har et kosmetisk formål, og er derfor ikke legemiddel og er heller ikke omfattet av regelverket for medisinsk utstyr. Det er derfor ikke lovlig å markedsføre tannblekemidler som medisinsk utstyr.
Vedtaket fra september 2016 der norske myndigheter påla tilbaketrekking av tannblekemidler CE-merket som medisinsk utstyr fra det norske markedet er fremdeles gjeldende.
Tannmaterialer
Helsedirektoratet fikk i 2013 gjennomført produkttesting av noen av de tannmaterialene, komposittmaterialer og metallegeringer, som brukes mest i Norge.
Denne rapporten oppsummerer testingen og de funn som ble gjort.
Testingen ble utført av avdeling for biomaterialer ved det Odontologiske fakultet ved Universitetet i Oslo, i henhold til gitt kravspesifikasjon. Det ble undersøkt hvorvidt opplysninger gitt fra produsent var i overenstemmelse med produktenes faktiske innhold og innenfor anbefalingene gitt i de relevante harmoniserte standarder for medisinsk utstyr.
Testingen har gitt en indikasjon på produkter og egenskaper som bør undersøkes nærmere, men ingen funn gir grunnlag for umiddelbare tiltak. Resultatene fra testingen vil bli fulgt opp videre gjennom det tilsyn Legemiddelverket fører med medisinsk utstyr på markedet i Norge, herunder tilsyn med tannmaterialer og tanntekniske laboratorier. Det vurderes også hvorvidt funnene gir grunnlag for å gi føringer for hvilke materialer som bør kjøpes inn av den offentlige tannhelsetjenesten.
Teknisk dokumentasjon
Teknisk dokumentasjon er skriftlig dokumentasjon for et medisinsk utstyrs sikkerhet og produsentens hensikt med utstyret. Dokumentasjonen skal bl.a. inneholde opplysninger om produktets konstruksjon, fremstilling, testing, risikoanalyse og kliniske evalueringer. Hensikten med dokumentasjonen er at produsenten skal vise at produktet er i samsvar med de grunnleggende krav i gjeldende regelverk. Mer utfyllende informasjon under
hvordan sette medisinsk utstyr på markedet.
Veterinær bruk av medisinsk utstyr
Regelverket for medisinsk utstyr gjelder kun for medisinsk utstyr som er ment til bruk på mennesker.
Bruk av elektromedisinsk utstyr på dyr for diagnostikk eller behandling er regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.
