Meldeskjema for virksomhet som bruker medisinsk utstyr

Melding om hendelser - virksomhet

Hvem skal melde?

  • Offentlige og private virksomheter som håndterer medisinsk utstyr har en plikt til å melde om hendelser.
  • Det er virksomheten og ikke den enkelte arbeidstaker som plikter å sørge for at hendelser blir meldt.
  • En kommune vil være omfattet av meldeplikten selv om utstyret brukes privat.
  • Privatpersoner anbefales å henvende seg til den instans hvor utstyret er utlevert for å få hjelp til å melde om hendelsen.

Hva skal meldes?

Hendelser som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand og som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr.

Viktig ved hendelse:

  • Aktuelt medisinsk utstyr skal ikke kastes
  • Identiteten til det medisinske utstyret skal kunne spores
  • Begrens skaden
  • Sikre og ta vare på emballasje og utstyr
  • Notere hva som hendte og vurdere situasjonen

Meldinger fra produsent, ansvarlig representant og omsetter

Meldeskjema for hendelser - MIR

Manufacturer Incident Report

Send skjemaet på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no  

Meldeskjema for korrigerende tiltak

Korrigerende tiltak vedrørende medisinsk utstyr utført av produsent, skal alltid meldes til ansvarlig myndighet i det landet produsenten har sin forretningsadresse. I tillegg skal EØS-myndigheter varsles der det aktuelle utstyret er på markedet.

Field Safety Corrective Action Report

Hvem skal melde?

Følgende har plikt til å melde:

Produsent

Den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne.

Produsentenes forpliktelser gjelder også for den fysiske eller juridiske person som setter sammen, emballerer, behandler, reparerer fra grunnen av og/eller merker ett eller flere bruksferdige produkter og/eller fastsetter deres tiltenkte formål som utstyr, med sikte på markedsføring i eget navn.

Ansvarlig representant

Enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innen EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser.

Omsetter

Alt fra importør, distributør og ned til det enkelte salgsledd. Det vil ofte være disse som først får rede på hendelsen f. eks. gjennom klager fra kjøper.

Hva skal meldes?

Enhver feilfunksjon eller forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser

Enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av helsetilstand.

For ytterligere veiledning, se MEDDEV 2.12-1 Vigilance som er EU-kommisjonens veiledning om hva som er meldepliktig, og hvordan meldeplikten skal utføres.



Oppdatert: 30.12.2019

Publisert: 01.01.2018

​Fant du det du lette etter?