​​​Når er det plikt til å melde om svikt i medisinsk utstyr?

Ytterligere personskade skal unngås før aktuelt utstyr settes i karantene og hendelse meldes.

Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr (heretter: utstyr) skal meldes når mennesker ble eller kunne ha blitt alvorlig skadet eller påført dødsfall. Hensikten med å melde er å avdekke mulige feil eller svikt i utstyret.

Dersom du er i tvil om hendelsen trenger å meldes, ber vi om at det blir gjort. Det er produsenten som setter utstyret på markedet som plikter å undersøke om det faktisk var en svikt i utstyret.

Alt utstyr vil ha en iboende risiko, som skal være akseptabel og beskrevet av produsent med blant annet en bruksanvisning. Bruksanvisningen skal angi hvordan utstyret skal brukes riktig, og til hvilke typer pasienter eller brukere det er tiltenkt. Legemiddelverket ønsker å fremheve utstyrets bruksanvisning, fordi den angir hva som er sikker og tiltenkt bruk, og dermed hva produsenten kan holdes ansvarlig for. Den som bruker eller tillater bruk av utstyret utenfor tiltenkt bruk, vil selv kunne bli ansvarlig ved en eventuell svikt.

Inntil ny forordning «(EU) 2017/746 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk» (IVDR) trer i kraft i mai 2022, gjelder kravene i Midlertidig forskrift om medisinsk utstyr for IVD-utstyr. Se Regelverk for medisinsk utstyr.​

Eksempler på hendelser som skal meldes

  • Feil på utstyr, bruksanvisning, merking og tilbehør, som ikke er definert som forventet bivirkning av produsent
  • Utstyret virket ikke som tiltenkt, konsekvensen var at kvinnen ble gravid selv om hun har spiral implantert
  • IVD (in-vitro diagnostisk) utstyr, f.eks. en HIV test, som gir feilaktig negativt resultat
  • Behandling blir utsatt grunnet feil prøvesvar, f.eks. feil på blodkultur-test fører til at pasienten ikke mottar antibiotikabehandling
  • Feil i glukosemåling i sammenheng med insulinbehandling, på sykehus eller brukt som «hjemmebehandling»

Eksempler på hendelser som normalt IKKE skal meldes

  • Feilbruk som ikke skyldes mangelfull bruksanvisning, for eksempel:

o   Utstyret har blitt brukt til annen pasientkategori enn produsent angir

o   Utstyret har blitt brukt på feil plass på kroppen

o   Bruker har bøyd eller tilpasset utstyret, som er imot hva produsent tillater

  • Utstyret er anvendt utenfor levetiden som er angitt av produsent​

Brukere og eiere av medisinsk utstyr

Brukere og eiere av medisinsk utstyr har plikt til å melde om alvorlige hendelser, i henhold til Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Svikt i bruk eller håndtering av medisinsk utstyr skal rapporteres til tilsynsmyndighetene nevnt i §18 i samme forskrift.

Privatpersoner har anledning til å melde selv, men oppfordres til å oppsøke behandler, forhandler eller andre hvor de fikk tilgang til det aktuelle utstyret. Disse har da en plikt til å melde.

Legemiddelverket henviser brukere og eiere til portalen Melde.no

Hva skjer etter at jeg har meldt fra om hendelsen?

Når Legemiddelverket mottar meldingen, vil informasjonen snarest oversendes produsent, som har ansvaret for å undersøke den angivelige svikten. Produsenten plikter å svare tilbake til Legemiddelverket med en rapport om hvordan de har undersøkt og konkludert. Dersom produsenten konkluderer med at hendelsen ikke kvalifiserer som en meldepliktig svikt, skal dette begrunnes overfor Legemiddelverket. 

Når hendelsen har blitt undersøkt og det foreligger en konklusjon fra produsenten, vil Legemiddelverket sørge for at en oppsummering blir sendt til den som meldte hendelsen. I informasjonen vil det tydelig fremkomme at det er produsent som er ansvarlig, men at Legemiddelverket ønsker å sørge for at den som rapporterer blir kjent med utfallet. Vi håper at dette vil virke motiverende for den som rapporterer. Denne tjenesten er også del av en informasjonskampanje, som myndighetene skal gjennomføre i henhold til det nye europeiske regelverket.

Dersom produsent konkluderer med at det skal gjøres korrigerende sikkerhetstiltak ved utstyret (tilføyelser, endringer eller tilbaketrekkinger) skal alle brukere eller kunder informeres ved hjelp av en sikkerhetsmelding (FSN). 

Produsenter og Autoriserte Representanter (AR)

Produsent og Autorisert Representant (AR) plikter å rapportere alvorlige hendelser med medisinsk utstyr og korrigerende sikkerhetstiltak i henhold til artikkel 87 i MDR.
Ved usikkerhet om egen rolle se Ulike roller for markedsaktører.

Legemiddelverket viser til de felles europeiske meldeskjemaene som skal brukes:

  • Alvorlig hendelse (Manufacturers Incident Report) MIR
  • Korrigerende sikkerhetstiltak (Field Safety Corrective Action) FSCA

Begge skjemaer skal sendes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no frem til den europeiske databasen Eudamed er obligatorisk. ​

Rapportering av alvorlig hendelse

Legemiddelverket viser til nye frister for rapportering av alvorlige hendelser. Fristen gjelder fra den dato produsent ble kjent med hendelsen, og det er etablert eller rimelig å anta en årsakssammenheng mellom alvorlig hendelse og utstyr.

  • Senest innen 2 dager ved alvorlig trussel mot folkehelsen
  • Senest innen 10 dager ved dødsfall eller uventet alvorlig forverring av en persons helsetilstand
  • Senest innen 15 dager ved alle andre alvorlige hendelser​

Rapportering av korrigere​​​nde sikkerhetstiltak

Produsenten skal informere brukere om korrigerende sikkerhetstiltak ved hjelp av en sikkerhetsmelding (Field Safety Notice). I Norge skal sikkerhetsmeldinger gis på norsk, men engelsk versjon kan godtas inntil norsk oversettelse foreligger. Les mer om hva sikkerhetsmeldingen skal inneholde i art. 89(8). ​

Hva er et korrigerende sikkerhetstiltak (Field ​​​​Safety Corrective Action - FSCA)?

Korrigerende sikkerhetstiltak (FSCA) er tiltak som produsenten iverksetter for å minimere risikoen for alvorlige hendelser ved bruk av utstyret.
Kunder eller brukere informeres med en egen sikkerhetsmelding (Field Safety Notice - FSN).

Eksempler på korrigerende sikkerhetstiltak er:

● Tilbaketrekning av utstyr fra markedet

● Endringer av utstyret, for eksempel: 

    • permanente eller midlertidige endringer i merking eller bruksanvisning
    • softwareoppdateringer
    • utskiftning av utstyrskomponenter som følge av sikkerhetsrelaterte designforbedringer

● Endret praksis for bruk av utstyret, for eksempel:

    • Hyppigere kalibrering
    • Endrede forhold for oppbevaring av prøve eller reagenser (IVD-utstyr)
    • Endring i intervallet for pasientens kontrollbesøk

Hvorvidt det er behov for å utføre en FSCA, kan vurderes ut fra metoden som er beskrevet i den harmoniserte standarden for risikostyring. En FSCA kan for eksempel igangsettes på bakgrunn av evaluering av en konkret hendelse, identifisering av en uregelmessighet i produksjonen, eller feilaktig bruk av utstyret.​

Hvem skal informeres o​​​​​m en FSCA?

En FSCA skal meldes, med FSN vedlagt til:

  • Ansvarlig myndighet i det landet der produsenten eller den autoriserte representanten har sin forretningsadresse.  Norske produsenter skal derfor melde en FSCA til Legemiddelverket.
  • Myndighetene i samtlige berørte land i EU/EØS der det aktuelle utstyret er på markedet.
  • Dersom utstyret er sertifisert av et meldt organ, skal også det meldte organet underrettes.​

Hvilke opplysninger skal ​​​​en FSCA-rapport inneholde?

Meldeskjema som skal anvendes for rapportering av korrigerende sikkerhetstiltak finner du her.

FSCA-rapporten skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for at myndighetene kan vurdere og overvåke det korrigerende sikkerhetstiltaket, blant annet:

● Relevante deler av risikoanalysen

● Bakgrunnsinformasjon og årsak til igangsettelsen av FSCA

● Beskrivelse og redegjørelse for tiltaket

● Veiledning om hvilke handlinger som skal gjennomføres av forhandler eller bruker

● Oversikt over berørt utstyr (for eksempel katalog-, serie- eller lotnummer)

● Kontaktopplysninger til fabrikant og eventuelt autorisert representant

● En kopi av sikkerhetsmeldingen (Field Safety Notice - FSN) ​

Hva er Legemiddelverkets rolle i forhol​​d til en FSCA?

Det er produsentens ansvar at det korrigerende sikkerhetstiltaket gjennomføres som planlagt.

Legemiddelverkets oppgave er å vurdere den tilsendte FSCA-rapporten, og overvåke at det korrigerende sikkerhetstiltaket blir gjennomført. Vi kan gripe inn dersom vi mener at de korrigerende handlingene er utilstrekkelige, og det er behov for å iverksette ytterligere tiltak.

Når en norsk produsent melder inn et korrigerende sikkerhetstiltak til Legemiddelverket, rapporterer vi dette til myndighetene i alle land der utstyret er på markedet. ​

Importører og distributører

Importører og distributører har også ansvar ved sikkerhetshensyn som angår medisinsk utstyr.

Ved usikkerhet om egen rolle se​ Ulike roller for markedsaktører..

De generelle kravene til importører og distributører finner du i art. 13 og 14. Nedenfor har vi gjengitt noen av kravene som gjelder sikkerhetshensyn:

  • Importør og distributør skal informere både produsent og myndighetene dersom han mener eller har grunn til å tro at utstyret utgjør en alvorlig risiko.
  • Dersom utstyret utgjør en alvorlig risiko, er både importør og distributør ansvarlig for å umiddelbart underrette produsent, autorisert representant og vedkommende myndigheter i medlemsstatene der de har gjort utstyret tilgjengelig, og, dersom det er relevant, det meldte organet som har utstedt et sertifikat for det aktuelle utstyret.
  • Importører og distributører som har mottatt klager eller rapporter fra helsepersonell, pasienter eller brukere om hendelser som antas å være knyttet til utstyr som de har brakt i omsetning, skal umiddelbart videresende denne informasjonen til produsenten og dennes autoriserte representant.
  • Importør og distributør plikter begge å føre et registrer over klager, utstyr som ikke er i samsvar med kravene, tilbakekallinger og tilbaketrekkinger.​


Oppdatert: 23.06.2021

Publisert: 01.01.2018

​Fant du det du lette etter?