​​​​Oppgavene som EURLene skal utføre, og kriteriene som må oppfylles for utpeking, er angitt i artikkel 100.2 og 100.4 i forordning (EU) 2017/746 (IVDR), og nærmere detaljert i gjennomføringsrettsakt (EU) 2022/944. Oppgavene som EURLene kan kreve gebyr for er angitt i gjennomføringsrettsakt (EU) 2022/945. ​

EU-kommisjonen har samlet informasjon og lenker til lovgivningen
Alle EU/EØS-land kan sende inn søknader på vegne av kandidatlaboratorier for følgende kategorier av klasse D IVD-utstyr: 

  • Hepatitt og retrovirus 
  • Herpesvirus 
  • Visse bakterielle agens 
  • Arbovirus 
  • Visse luftveisvirus, som forårsaker livstruende sykdommer 
  • Hemoragisk feber og andre biosikkerhetsnivå 4-virus 
  • Visse parasitter 
  • Blodtyping 

Norske laboratorier som ønsker å søke bes melde interesse til Legem​iddelverket innen 30. oktober 2022. Endelig søknadsfrist er 10. januar 2023. 
Slik søker du om å​​​ bli utpekt som EURL 

Trinn 1: Sørg for at laboratoriet oppfyller kriteriene for å bli utpekt

For å sikre at ditt laboratorium oppfyller kriteriene, må du gå gjennom informasjonen i EU-kommisjonens «Call for applications for EURLs in the area of IVDs». 
EU-kommisjonen har også offentliggjort en informasjonspakke til kandidatlaboratorier. Dette dokumentet gir praktiske detaljer om den overordnede utpekingsprosessen for EURL. 

Trinn 2: Gi Legemiddelverket beskjed om at du har tenkt å søke

Hvis du ønsker å søke om å bli utpekt som EURL, ber vi deg gi oss beskjed på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no innen 30. oktober 2022. I e-posten må du oppgi hvilke klasse D-kategorier laboratoriet har tenkt å inkludere i søknaden.

Trinn 4: Send inn søknaden

Bare Legemiddelverket, som er kompetent myndighet for medisinsk utstyr i Norge, kan sende inn søknader til EU-kommisjonen. Søknader fra eventuelle norske kandidatlaboratorier skal derfor sendes til Legemiddelverket.  

Send søknaden på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no med emnefeltet merket «Søknad EURL – navn på laboratoriet». Legemiddelverket vil gjøre en første vurdering av søknaden før den sendes videre til EU-kommisjonen for videre vurdering og eventuell utpeking. Kandidatlaboratorier kan kontakte Legemiddelverket ved behov for ytterligere informasjon og spørsmål om søknadsprosessen. ​

Frist for innsending av søknad 

Søknader kan sendes til Legemiddelverket frem til og med 10. januar 2023. 

Publisert: 29.08.2022

​Fant du det du lette etter?