​De nye EU-forordningene trådte i kraft fra 25. mai 2017. Deretter blir det en overgangsperiode på henholdsvis 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro medisinsk utstyr før full anvendelse av regelverket.  

De nye forordningene ble publisert i Official Journal of the European Union, L 117, 5. Mai 2017 (eur-lex.europa.eu).

Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (eur-lex.europa)

Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr (eur-lex.europa)

Status for norsk gjennomføring

I EU har man siden 2012 arbeidet med utarbeidelse av nytt regelverk for medisinsk utstyr. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk for alle EU/EØS-statene. Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr trådte i kraft 25. mai 2017. Deretter blir det en overgangsperiode på henholdsvis 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr før full anvendelse av regelverket.

De nye forordningene vil bli tatt inn i EØS-avtalen vedlegg II,  kapittel XXX om medisinsk utstyr. Det vil være behov for tilpasningstekster til EØS-komitebeslutningen som foreløpig er vurdert å være av teknisk/institusjonell art.

Regelverket vil også kreve endring i lov og forskrift om medisinsk utstyr og i nasjonal forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Legemiddelverket utarbeidet sommeren 2018 et høringsnotat for gjennomføring av forordningene i norsk rett. Høringsnotatet vil deretter bli godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet og sendt på offentlig høring slik at norsk regelverk er på plass innen full anvendelse av den første forordningen om medisinsk utstyr  fra 26. mai 2020.

Enhet for EØS-oversettelse i Utenriksdepartementet arbeider med å oversette forordningene til norsk, men det er foreløpig usikkert når det foreligger en uoffisiell oversettelse av forordningene

Angående spørsmål om språkkrav: MDR og IVDR er ikke ennå implementert i det norske regelverket for medisinsk utstyr. Ifølge gjeldende regelverk skal utstyr som omsettes i Norge ha norsk merking og bruksanvisning. Høringen for MDR og IVDR er ennå ikke utført, så dette språkkravet er fremdeles gjeldende.

Endringer – kort oppsummert

Rettsakten viderefører prinsippet om at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes på EØS-markedet. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet, dvs. vurdere om et produkt samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket.

  • Strengere forhåndskontroll med høyrisiko medisinsk utstyr
  • Strengere krav til tekniske kontrollorgan mhp. utpeking og tilsyn
  • Forordningens virkeområde er utvidet; estetiske produkter uten medisinsk hensikt inkluderes (f.eks kontaktlinser med farge og uten styrke)
  • Tester som gir opplysninger om disposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. genetiske tester)
  • Tester som brukes til målrettet behandling/pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics)
  • Styrket regelverk om klinisk evaluering og klinisk utprøving
  • Skjerpede krav til markedsaktørene (produsent, importør, distributør og autorisert representant)
  • Nye krav til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon, presisering av "in-house unntaket".
  • Nye krav til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr
  • Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyr.
  • Identifikasjon og sporbarhet av medisinsk utstyr i produksjons, - og omsetningskjeden.
  • nytt klassifiseringssystem for IVD.
  • Videreutvikling av EUDAMED (sentral europeisk database for medisinsk utstyr)
  • Tydliggjorte krav til markedsovervåking (vigilance) og markedstilsyn
  • Samarbeid og styring på europeisk nivå styrkes - opprettelse av koordineringsgruppen MDCG, ekspertpanel og referanselaboratorium

Overgangsordninger

Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr får anvendelse fra 26. mai 2020 og forordning (EU) nr. 2017/746 om in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr gjelder fra 26. mai 2022. Reglene om overgangsordningene er tatt inn i forordning om medisinsk utstyr artikkel 120 og i forordning om in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 110.    

Nettverket for de europeiske kompetente myndigheter (CAMD) har har sammen med EU-kommisjonen utarbeidet en kjøreplan (Roadmap) for implementeringen av de nye forordningene.

Medical Devices Regulation/In-Vitro Diagnostics Regulation Roadmap (camd-europe.eu)

CAMD har i tillegg utarbeidet veiledning om overgangsordningene. Dokumentet reflekterer anbefalingene fra arbeidsgruppen TSG (Transition Sub Group) som ble opprettet av CAMD i mai 2017.

FAQs -overgangsperioden for forordningene. Nyttig informasjon (camd-europe.eu)

 

Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) - infographics (ec.europa.eu)

Transition Timelines from the Directives to the Regulations - Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices (ec.europa.eu)

MDR (Forordning om medisinsk utstyr)

Implementation Model for Medical Devices Regulation - Step by Step Guide (ec.europa.eu)

Factsheet for Authorised Representatives, Importers and Distributors of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices (ec.europa.eu)

Factsheet for the Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices (ec.europa.eu)

Factsheet for Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices (ec.europa.eu)

Generell veiledning 

EU kommisjonens nettside - oversikt over regelverk for medisinsk utstyr (ec.europa.eu)

EU-kommisjonens veiledere for aktører i implementering av nye forordninger (ec.europa.eu)

New EU rules to ensure safety of medical devices Faktaark (ec.europa.eu)

Nyttig veileder fra MHRA: Introductory guide to new medical device regulations

Oppdatert: 07.03.2019

Publisert: 26.02.2019

​Fant du det du lette etter?