​De nye EU-forordningene trådte i kraft fra 25. mai 2017. Deretter blir det en overgangsperiode på henholdsvis 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro medisinsk utstyr før full anvendelse av regelverket.  

De nye forordningene ble publisert i Official Journal of the European Union, L 117, 5. Mai 2017 (eur-lex.europa.eu).

Status for norsk gjennomføring

I EU har man siden 2012 arbeidet med utarbeidelse av nytt regelverk for medisinsk utstyr. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk for alle EU/EØS-statene. Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr trådte i kraft 25. mai 2017. Deretter blir det en overgangsperiode på henholdsvis 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr før full anvendelse av regelverket.

De nye forordningene vil bli tatt inn i EØS-avtalen vedlegg II,  kapittel XXX om medisinsk utstyr. Det vil være behov for tilpasningstekster til EØS-komitebeslutningen som foreløpig er vurdert å være av teknisk/institusjonell art.

Regelverket vil også kreve endring i lov og forskrift om medisinsk utstyr og i nasjonal forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Legemiddelverket skal innen 1. juli 2018 utarbeide høringsnotat for gjennomføring av forordningene i norsk rett. Høringsnotatet vil deretter bli godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet og sendes på offentlig høring høsten 2018 slik at norsk regelverk er på plass innen full anvendelse av den første forordningen om medisinsk utstyr  fra 26. mai 2020.

Enhet for EØS-oversettelse i Utenriksdepartementet arbeider med å oversette forordningene til norsk, men det er foreløpig usikkert når det foreligger en uoffisiell oversettelse av forordningene

Endringer – kort oppsummert

Rettsakten viderefører prinsippet om at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes på EØS-markedet. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet, dvs. vurdere om et produkt samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket.

  • Strengere forhåndskontroll med høyrisiko medisinsk utstyr
  • Strengere krav til tekniske kontrollorgan mhp. utpeking og tilsyn
  • Forordningens virkeområde er utvidet; estetiske produkter uten medisinsk hensikt inkluderes (f.eks kontaktlinser med farge og uten styrke)
  • Tester som gir opplysninger om disposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. genetiske tester)
  • Tester som brukes til målrettet behandling/pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics)
  • Styrket regelverk om klinisk evaluering og klinisk utprøving
  • Skjerpede krav til markedsaktørene (produsent, importør, distributør og autorisert representant)
  • Nye krav til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon, presisering av "in-house unntaket".
  • Nye krav til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr
  • Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyr.
  • Identifikasjon og sporbarhet av medisinsk utstyr i produksjons, - og omsetningskjeden.
  • nytt klassifiseringssystem for IVD.
  • Videreutvikling av EUDAMED (sentral europeisk database for medisinsk utstyr)
  • Tydliggjorte krav til markedsovervåking (vigilance) og markedstilsyn
  • Samarbeid og styring på europeisk nivå styrkes - opprettelse av koordineringsgruppen MDCG, ekspertpanel og referanselaboratorium

Overgangsordninger

Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr får anvendelse fra 26. mai 2020 og forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr gjelder fra 26. mai 2022. Reglene om overgangsordningene er tatt inn i forordning om medisinsk utstyr artikkel 120 og i forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 110.    

Nettverket for de europeiske kompetente myndigheter (CAMD) har utarbeidet veiledning om overgangsordningene. Dokumentet reflekterer anbefalingene fra arbeidsgruppen TSG (Transition Sub Group) som ble opprettet av CAMD i mai 2017.

FAQs -overgangsperioden for forordningene. Nyttig informasjon (camd-europe.eu)

 

Pressemelding Europeiske kommisjonen: "New EU rules to ensure safety of medical devices"(europe.eu)

Europeiske kommisjonen : "New EU rules on medical devices enhance patient safety and modernise public health" (ec.europa.eu)

Faktaark (ec.europa.eu)

Europa-Parlamentet: "Medisinsk udstyr: Mere sikkerhed, mere sporbarhed" (europarl.europa.eu)

Nyttig veileder fra MHRA: Introductory guide to new medical device regulations

Publisert: 14.12.2017

​Fant du det du lette etter?