​De nye EU-forordningene trådte i kraft fra 25. mai 2017. Deretter blir det en overgangsperiode på henholdsvis 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro medisinsk utstyr før full anvendelse av regelverket.  

De nye forordningene ble publisert i Official Journal of the European Union, L 117, 5. Mai 2017 (eur-lex.europa.eu).

Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (eur-lex.europa)

Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr (eur-lex.europa)

Høringsmøte

Høringsmøte om forslag til nytt regelverk om medisinsk utstyr - med presentasjoner

Kommisjonen søker eksperter

EU-kommisjonen vil høsten 2019 søke etter eksperter til ekspertpanel for medisinsk og in vitro diagnostisk utstyr.

Bakgrunnen for etableringen av ekspertpanel er for å rådgi kommisjonen, samt andre involverte aktører, i vurderingen av spesifikke høyrisikoutstyr før de blir sertifisert for det europeiske markedet. Andre oppgaver vil være å bidra til utvikling av felles spesifikasjoner for klinisk evaluering av spesifikke utstyrskategorier, veiledningsdokumenter eller standarder.

Se kommisjonens informasjon her.

Status for norsk gjennomføring

I EU har man siden 2012 arbeidet med utarbeidelse av nytt regelverk for medisinsk utstyr. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk for alle EU/EØS-statene. Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr trådte i kraft 25. mai 2017. Deretter blir det en overgangsperiode på henholdsvis 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr før full anvendelse av regelverket.

De nye forordningene vil bli tatt inn i EØS-avtalen vedlegg II,  kapittel XXX om medisinsk utstyr. Det vil være behov for tilpasningstekster til EØS-komitebeslutningen som foreløpig er vurdert å være av teknisk/institusjonell art.

Helse- og omsorgsdepartementet  sendte 29. mai ut på høring forslag til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr for å gjennomføre forordning (EU) 2017/745 om medisinsk og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i norsk rett. Høringsfristen er 23. august 2019. Vedlagt høringsnotatet følger det en uoffisiell oversettelse av de to forordningene.

Angående spørsmål om språkkrav: MDR og IVDR er ikke ennå implementert i det norske regelverket for medisinsk utstyr. Ifølge gjeldende regelverk skal utstyr som omsettes i Norge ha norsk merking og bruksanvisning. Inntil høringen for MDR og IVDR er sluttført og det nye regelverket er implementert, så vil dette språkkravet fremdeles være gjeldende.

Sammendrag av forordningene

Sammendraget er et utdrag av hovedpunktene i forordningene.

Virkeområdet er presisert og utvidet med tanke på «borderline» produkter og ved at estetiske produkter uten medisinsk hensikt er inkludert.

Definisjoner 

Definisjonene i MDR/IVDR er betydelig utvidet sammenlignet med MDD. Flere av definisjonene samsvarer nå med veletablert praksis i annet produktregelverk for eksempel forordning (EF) nr. 765/2008 (varepakken) som er gjennomført i EØS-vareloven. Uttømmende liste over definisjonene følger av artikkel 2 i forordningene.

Markedsplassering/omsetting

Stilles tydeligere krav til markedsaktører, herunder produsent, importør, distributør og autorisert representant.

Presiserte krav til produksjon og bruk internt i én helseinstitusjon ("in-house produksjon og bruk). Helseinstitusjoner skal kunne produsere og bruke utstyr internt for å dekke et spesifikt behov til en pasient/pasientgruppe forutsatt at dette ikke gjøres i industriell målestokk og utstyret ikke overføres til en annen juridisk enhet mv.

Nye regler om reklame for medisinsk utstyr - forbud mot villedende reklame.

Kommisjonen kan vedta felles spesifikasjoner (krav til sikkerhet og ytelse). Gjelder nå kun for IVD-direktivet, men muligheten utvides til alt annet medisinsk utstyr.

Parallellhandel er tillatt forutsatt at særskilte krav er oppfylt. Uten å få produsentansvar kan importøren/distributøren oversette bruksanvisningen og endre på den ytre emballasjen.

Medlemsstatene kan stille egne krav til reprosessering av medisinsk engangsutstyr. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses som ny produsent. For reprosessering internt i en helseinstitusjon kan medlemsstatene stille lempligere krav forutsatt at gjenbruken følger felles spesifikasjoner (krav til risikostyring, validering, kvalitetssystem, prosedyrer for å rapportere hendelser og sporbarhet).

Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyr). Kortet identifiserer utstyret og inneholder nødvendige advarsler/forholdsregler, herunder utstyrets forventede levetid.

Egen mal for samsvarserklæring (Declaration of Conformity) jf. vedlegg IV og utforming av EC-sertifikat.

Særskilt om IVDR - markedsplassering/omsetting 

IVDR presiserer at tester som gir opplysninger om disposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. genetiske tester) kan falle inn under definisjonen av medisinsk utstyr og må følge sikkerhetskravene i FMU forutsatt at utstyret har et medisinsk formål. Det stilles krav om informasjon, rådgiving og samtykke til genetiske tester med medisinsk formål som brukes ved helsehjelp jf. artikkel 4. Medlemsstatene kan stille strengere krav i nasjonal lovgivning.

Forordningen har også utvidet virkeområdet til tester som brukes til målrettet behandling/pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics), som også er definert i forordningen. Forordningen gjelder ikke for utstyr som er beregnet til forskning med mindre produsenten har ment at "research use only" produkter skal kunne brukes til in vitro-diagnostiske undersøkelser jf. IVDR artikkel 1.

Identifikasjon og sporbarhet

Økte krav til identifikasjon og sporbarhet av medisinsk utstyr i produksjon, - og omsetningskjeden. Markedsaktørene skal kunne spore utstyret. Hvem de har fått utstyret fra (f.eks. fra produsent til distributør) og hvem de leverer utstyret til (f.eks. fra distributør til sykehus). Det etableres et eget UDI-systemet (unik utstyrsidentifikasjon). Utstyret leveres med en unik utstyrs (UDI-DI) og produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI). UDI-koden skal fremgå på selve utstyret eller på emballasjen.

EUDAMED

Kommisjonen er ansvarlig for å videreutvikle EUDAMED som skal lette informasjonsflyten mellom aktørene. EUDAMED er en felles elektronisk database for sporbarhet, registrering av utstyr og markedsaktører, tekniske kontrollorgan, klinisk utprøving og markedstilsyn.

Kommisjonen utarbeider i samarbeid med medlemsstatene funksjonene i EUDAMED (plan ble utarbeidet 26. mai 2018). Enkelte deler av EUDAMED vil bli offentlig tilgjengelig, andre deler kun for myndigheter og tekniske kontrollorgan

Teknisk  kontrollorgan/meldt organ 

Det blir strengere og detaljerte kriterier for utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan. Utpeking av tekniske kontrollorgan etter de nye forordningene skal følge en felles europeisk prosedyre («joint assessment»). "Joint assessments" gjennomføres med deltakelse fra andre medlemsstater og Kommisjonen. Søknad om utpeking som teknisk kontrollorgan skal sendes til kompetent myndighet og skal dokumentere oppfyllelse av kravene i MDR/IVDR vedlegg VII. Det stilles også krav til myndighetenes tilsyn med teknisk kontrollorgan.

Klassifisering og samsvarsvurdering

Forordningene viderefører gjeldende inndeling av medisinsk utstyr i 4 risikoklasser (klasse I, IIa, IIb og III. Uenighet mellom produsent og teknisk kontrollorgan mht. klassifisering skal avgjøres av myndighet i landet der produsent holder til og avgjørelsen skal gjøres kjent for medlemsstatene og Kommisjonen. IVDR innfører et nytt klassifiseringssystem som erstatter eksisterende listebaserte system (liste A og B). Klassifiseringssystemet inndeler IVD i fire risikoklasser, hvor klasse A er laveste risiko og klasse B, C og D tilhører høyeste risiko.

Klinisk evaluering og ytelsesevaluering

Nye krav til planlegging, innhold og metodikk for den kliniske evalueringen, og introduserer krav om at produsenten pro-aktivt og kontinuerlig skal oppdatere den kliniske evalueringen etter at utstyret er satt på markedet. Det er også nytt at for utstyr i klasse III, samt klasse IIb jf. artikkel 54 (1), gis produsenten mulighet til å konsultere et ekspertpanel oppnevnt av Kommisjonen for en vurdering av sin kliniske utviklingsstrategi for utstyret. Sammenliknet med dagens regelverk setter forordningen tydeligere krav dersom klinisk evaluering skal baseres på ekvivalent utstyr fremfor klinisk utprøving.

IVDR innfører detaljerte krav til hvordan ytelsesevaluering skal gjennomføres og dokumenteres. Hovedprinsippene er at produsenten skal (i) identifisere eksisterende data gjennom systematisk litteraturgjennomgang, (ii) vurdere i hvilken grad eksisterende data dokumenterer de generelle kriteriene til sikkerhet og ytelse og (iii) genere data der hvor dokumentasjon mangler.

Klinisk utprøving og undersøkelse av ytelse

Nytt for kliniske utprøvinger er at det innføres en ordning med koordinerende myndighet dersom utprøvingen foregår i mer enn én medlemsstat. Sponsor kan sende inn én søknad og foreslå én koordinerende MS. Koordinerende MS skal gi en samlet vurdering av søknaden (assessment-rapport). Medlemsstatene skal sørge for at vurderingene som foretas av etisk komite er i samsvar med MDR. Minst en lekperson skal delta i den etiske vurderingen. Ved klinisk utprøving stilles krav til informert samtykke fra forsøkspersonen (personer uten samtykkekompetanse, mindreårige, gravide/ammende kvinner og i nødsituasjoner).

Helt nytt i IVDR er at enkelte typer ytelsesundersøkelser skal underlegges etisk og vitenskapelig vurdering og skal autoriseres av medlemsstaten før de kan igangsettes.

Markedstilsyn, meldesystem og overvåking etter at utstyr er plassert på markedet

Produsenten skal etablere, implementere og vedlikeholde et system for overvåking etter at utstyr er plassert på markedet og systemet skal være en integrert del av produsentens kvalitetssystem.

Det skal rapporteres om alvorlige hendelser og korrigerende tiltak med utstyret via EUDAMED. Medlemstatene skal oppfordre helsepersonell, brukere og pasienter til å melde om alvorlige hendelser med utstyret f.eks med informasjonskampanjer. Produsenter skal via EUDAMED rapportere om statistisk økning av uønskede hendelser med utstyr som har eller kan ha medført risiko for pasienter/brukere (trendrapportering).

Samarbeid mellom medlemstatene

Det er opprettet en koordineringsgruppe for medisinsk utstyr for medlemsstatene (Medical Device Coordination Group (MDCG)) som består av representanter fra medlemsstatene. Kommisjonen har formannskapet. Norge er utnevnt som permanente observatører uten stemmerett.

Kommisjonen skal i samråd med medlemsstatene sørge for at det utpekes ekspertpaneler som skal gjennomgå den kliniske evalueringen. Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan utpekes på områder hvor Kommisjonen i samråd med MDCG har identifisert at det er et behov for vitenskapelig, teknisk og/eller klinisk rådgivning eller laboratorieekspertise. Etter søknad fra en medlemsstat eller Kommisjonens felles forskningssenter (Commission`s Joint Research Centre) kan Kommisjonen utpeke EU-referanselaboratorier for IVD-saker.

Avsluttende bestemmelser

 Forordningene tar inn egne bestemmelser om taushetsplikt, datasikkerhet, finansiering (medlemstatene kan ta gebyrer) og sanksjoner. Forordningene endrer annen EU-lovgivning (direktiv 2001/83/EF (kombinasjonsutstyr legemidler-medisinsk utstyr), forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikk) og forordning (EF) nr. 178/2002 (næringsmidler))

Kommisjonen får myndighet til å vedta gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter. Samlet sett er det rettslig grunnlag for 80 stk. gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter. Atten vil være obligatoriske.

Ikrafttredelse og overgangsordninger

Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr får anvendelse fra 26. mai 2020 og forordning (EU) nr. 2017/746 om in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr gjelder fra 26. mai 2022. Reglene om overgangsordningene er tatt inn i forordning om medisinsk utstyr artikkel 120 og i forordning om in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 110.  

26. november 2017 Kravene om tekniske kontrollorgan, utpeking av kompetente myndigheter og etablering av MDCG skulle være oppfylt

26. mai 2018 Krav om påbegynt samarbeid mellom myndighetene

26. november 2021 (MDR)/ 2023 (IVDR) Registrering av utstyr etter MDR gjelder

26. mai 2021 (MDR)/ 2023 (IVDR): Kravene til sporbarhet og UDI trer i kraft

26. mai 2024 Gyldigheten til sertifikater etter gjeldende EU-direktiver utløper

26. mai 2025 Siste frist for å omsette medisinsk utstyr på markedet etter gjeldende EU-direktiver

26. mai 2027 Koordinerende prosedyre for kliniske utprøvinger starter.

 

Nettverket for de europeiske kompetente myndigheter (CAMD) -Roadmap og FAQ:

Medical Devices Regulation/In-Vitro Diagnostics Regulation Roadmap (camd-europe.eu)

FAQs -overgangsperioden for forordningene. Nyttig informasjon (camd-europe.eu)

 

Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) - infographics (ec.europa.eu)

Transition Timelines from the Directives to the Regulations - Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices (ec.europa.eu)

MDR (Forordning om medisinsk utstyr)

Implementation Model for Medical Devices Regulation - Step by Step Guide (ec.europa.eu)

Factsheet for healthcare professionals and health institutions (ec.europa.eu)

Factsheet for Authorised Representatives, Importers and Distributors of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices (ec.europa.eu)

Factsheet for the Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices (ec.europa.eu)

Factsheet for Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices (ec.europa.eu)

Factsheet Unique Device Identification (UDI) System (ec.europa.eu)

Generell veiledning 

EU kommisjonens nettside - oversikt over regelverk for medisinsk utstyr (ec.europa.eu)

EU-kommisjonens veiledere for aktører i implementering av nye forordninger (ec.europa.eu)

New EU rules to ensure safety of medical devices Faktaark (ec.europa.eu)

Nyttig veileder fra MHRA: Introductory guide to new medical device regulations

Oppdatert: 21.08.2019

Publisert: 26.02.2019

​Fant du det du lette etter?