​De nye EU-forordningene trådte i kraft fra 25. mai 2017. Deretter blir det en overgangsperiode på henholdsvis 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro medisinsk utstyr før full anvendelse av regelverket.  

De nye forordningene ble publisert i Official Journal of the European Union, L 117, 5. Mai 2017 (eur-lex.europa.eu).

Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (eur-lex.europa)

Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr (eur-lex.europa)

Status for norsk gjennomføring

I EU har man siden 2012 arbeidet med utarbeidelse av nytt regelverk for medisinsk utstyr. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk for alle EU/EØS-statene. Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr trådte i kraft 25. mai 2017. Deretter blir det en overgangsperiode på henholdsvis 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr før full anvendelse av regelverket.

De nye forordningene vil bli tatt inn i EØS-avtalen vedlegg II,  kapittel XXX om medisinsk utstyr. Det vil være behov for tilpasningstekster til EØS-komitebeslutningen som foreløpig er vurdert å være av teknisk/institusjonell art.

Regelverket vil også kreve endring i lov og forskrift om medisinsk utstyr og i nasjonal forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Legemiddelverket utarbeidet sommeren 2018 et høringsnotat for gjennomføring av forordningene i norsk rett. Høringsnotatet vil deretter bli godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet og sendt på offentlig høring slik at norsk regelverk er på plass innen full anvendelse av den første forordningen om medisinsk utstyr  fra 26. mai 2020.

Enhet for EØS-oversettelse i Utenriksdepartementet arbeider med å oversette forordningene til norsk, men det er foreløpig usikkert når det foreligger en uoffisiell oversettelse av forordningene

Endringer – kort oppsummert

Rettsakten viderefører prinsippet om at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes på EØS-markedet. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet, dvs. vurdere om et produkt samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket.

  • Strengere forhåndskontroll med høyrisiko medisinsk utstyr
  • Strengere krav til tekniske kontrollorgan mhp. utpeking og tilsyn
  • Forordningens virkeområde er utvidet; estetiske produkter uten medisinsk hensikt inkluderes (f.eks kontaktlinser med farge og uten styrke)
  • Tester som gir opplysninger om disposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. genetiske tester)
  • Tester som brukes til målrettet behandling/pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics)
  • Styrket regelverk om klinisk evaluering og klinisk utprøving
  • Skjerpede krav til markedsaktørene (produsent, importør, distributør og autorisert representant)
  • Nye krav til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon, presisering av "in-house unntaket".
  • Nye krav til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr
  • Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyr.
  • Identifikasjon og sporbarhet av medisinsk utstyr i produksjons, - og omsetningskjeden.
  • nytt klassifiseringssystem for IVD.
  • Videreutvikling av EUDAMED (sentral europeisk database for medisinsk utstyr)
  • Tydliggjorte krav til markedsovervåking (vigilance) og markedstilsyn
  • Samarbeid og styring på europeisk nivå styrkes - opprettelse av koordineringsgruppen MDCG, ekspertpanel og referanselaboratorium

Overgangsordninger

Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr får anvendelse fra 26. mai 2020 og forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr gjelder fra 26. mai 2022. Reglene om overgangsordningene er tatt inn i forordning om medisinsk utstyr artikkel 120 og i forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 110.    

Nettverket for de europeiske kompetente myndigheter (CAMD) har har sammen med EU-kommisjonen utarbeidet en kjøreplan (Roadmap) for implementeringen av de nyr forordningene.

Medical Devices Regulation/In-Vitro Diagnostics Regulation Roadmap (camd-europe.eu)

CAMD har i tillegg utarbeidet veiledning om overgangsordningene. Dokumentet reflekterer anbefalingene fra arbeidsgruppen TSG (Transition Sub Group) som ble opprettet av CAMD i mai 2017.

FAQs -overgangsperioden for forordningene. Nyttig informasjon (camd-europe.eu)

 

 

Generell veiledning 

EU kommisjonens nettside - oversikt over regelverk for medisinsk utstyr (ec.europa.eu)

New EU rules to ensure safety of medical devices Faktaark (ec.europa.eu)

Nyttig veileder fra MHRA: Introductory guide to new medical device regulations

Publisert: 14.12.2017

​Fant du det du lette etter?