​​​​​​​De tre EU-direktivene om medisinsk utstyr er erstattet av to forordninger. Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Forordningene er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett.

Ulik ikrafttredelse

MDR gjelder fra 26. mai 2021 og opphever direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr med visse unntak.

IVDR gjelder fra 26. mai 2022. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er gyldig frem til 26. mai 2022.

Endringene har medført tilpasninger i norske lover og forskrifter.

Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer.

Lover og forskrifter om medisinsk utstyr

Lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr

Den nye loven om medisinsk utstyr gjennomfører MDR og IVDR i norsk rett. MDR gjennomføres i § 1 første ledd med ikrafttredelse 26. mai 2021. Loven vil fra 26. mai 2022 også gjelde for IVDR.

Loven inneholder nødvendige fullmakter til å gi mer detaljerte bestemmelser på forskriftsnivå hvor MDR og IVDR åpner for dette. Gjelder blant annet regulering av nasjonalt handlingsrom om bruk av medisinsk utstyr og språkkrav. Loven vil være hjemmel for å fastsette opptil 82 rettsakter fra EU de nærmeste årene, hvorav 18 er obligatoriske. 

Delt ikrafttredelse av loven ble vedtatt i Statsråd 7. mai 2021. Forarbeider: Prop. 46 LS (2019 – 2020) om lov om medisinsk utstyr.

Forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr

Forskriften  supplerer lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr. Forskriften inneholder ufyllende nasjonale bestemmelser om bl.a. ansvarlig myndighet, språkkrav, øvrige kliniske utprøvinger, jf. MDR artikkel 82 og presisering av overgangsbestemmelsene.

Forskrift om sanksjoner for brudd på lov om medisinsk utstyr m.v

Det er et nasjonalt forhold å fastsette regler om sanksjoner for overtredelser av bestemmelsene i MDR og IVDR. Forskriften fastsetter hvilke handlingsnormer hvor forsettlig eller uaktsom overtredelse av handlingsnormer kan medføre straff.

Forskrift om endringer i forskrift om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen

Forskriftsendringen medfører at lov 7. mai 2020 nr. 37 og forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr skal gjelde for Svalbard. Unntatt er kravene til utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan, og det norske språkkravet for medisinsk utstyr i Barentsburg. 

Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr er i sin helhet gjort gjeldende for Svalbard.

Regelverket om IVD frem til ikrafttredelse av IVDR i 26. mai 2022

Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr

Gjeldende lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr beholdes inntil 26. mai 2022.

Loven videreføres ettersom direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som er implementert i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr, vil gjelde frem til 26. mai 2022. Gjeldende lov om medisinsk utstyr vil være hjemmel for de delene av forskrift om medisinsk utstyr som gjelder in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. 

Midlertidig forskrift om medisinsk utstyr

Ulik ikrafttredelse for MDR og IVDR medfører at forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr; i en overgangsfase frem til 26. mai 2022, hovedsakelig vil gjelde for IVD. For å skille denne forskriften fra ny forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr er tittelen endret til «Midlertidig forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr»

Midlertidig forskrift om medisinsk utstyr vil beholde følgende bestemmelser i direktiv 98/78/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr frem til 26. mai 2022:

1.      Forskriftens kapittel 2 (de alminnelige bestemmelsene)

2.      Forskriftens kapittel 3 (de særskilte bestemmelsene om IVD-utstyr)

3.      Vedlegg for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDMU)

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr vil bestå med visse tilpasninger. Kravene til egentilvirkning av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vil fremdeles gjelde i håndteringsforskriften frem til tilsvarende bestemmelser trer i kraft med IVDR artikkel 5 punkt 5 den 26. mai 2022.

De delene av håndteringsforskriften som gjelder egentilvirkning av øvrig medisinsk utstyr er ivaretatt i MDR artikkel 5 punkt 5 fra 26. mai 2021.

I Norge vil reprosessering av medisinsk engangsutstyr være tillatt som en overgangsordning frem til 1. januar 2022. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr vil være å anse som produsent i henhold til forskriften § 5 jf. MDR artikkel 17 punkt 2. Fra og med 1. januar 2022 vil reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke være tillatt. 

Veiledere til regelverket

Veileder til ny forskrift om medisinsk utstyr

EU-forordningene

De nye forordningene ble publisert i Official Journal of the European Union, L 117, 5. Mai 2017EU Kommisjonen har en egen nettside om de nye forordningene og vedtatte gjennomføringsrettsakter.

Opprinnelige forordninger med fortale:

Korrigendum til forordningene:

Konsoliderte versjoner av forordningene uten fortale:

Norsk oversettelse av forordningene:​

Den norske oversettelsen av forordningene er ikke konsolidert.

Overgangsordninger

Overgangsreglene som følger av MDR artikkel 120 er tilpasset til det norske regelverket i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr kapittel VI. Se veileder til forskrift om medisinsk utstyr kapittel VI.

Overgangsreglene for IVDR vil bli behandlet i egen høring før ikrafttredelse 26. mai 2022.

Nettverket for de europeiske kompetente myndigheter (CAMD) har utarbeidet spørsmål og svar om overgangsreglene

MDR - spørsmål og svar
IVDR - spørsmål og svar

EU-Kommisjonen har utarbeidet eget diagram om overgangsordningene

Det ble i desember 2019, med en korreksjon av forordningsteksten, vedtatt at overgangsordningen for klasse I utstyr utvides til 26. mai 2024. Kommisjonen har kommet med ytterligere veiledning 

Presentasjoner fra Legemiddelverket

Legemiddelverkets presentasjon om det nye regelverket.

Veiledning fra EU-Kommisjonen/MDCG

Koordineringsgruppe for medisinsk utstyr (MDCG), som består av medlemsstatene og Kommisjonen, utarbeider veiledning til MDR og IVDR. Veiledningen er ikke juridisk bindende, men vil være til hjelp for markedsaktørene. Formålet er å sikre en effektiv og harmonisert forståelse av regelverket.   

EU-kommisjonen har utarbeidet factsheets til de ulike markedsaktørene.   

Webinar i regi av EU-Kommisjonen om pasientsikkerhet og det nye regelverket.

Tidligere webside om regelverk

​Norsk lovgivning - medisinsk utstyr 

EU-direktivene om medisinsk utstyr er implementert i norsk lovgivning gjennom

I tillegg gjelder forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr.

Elektromedisinsk utstyr og strålegivende medisinsk utstyr reguleres også i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr og lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling, som forvaltes av hhv Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) og Statens strålevern (NRPA).

Lov om medisinsk utstyr

Lov om medisinsk utstyr regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr. Formålet med loven er å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte.

Forskrift om medisinsk utstyr

Forskrift om medisinsk utstyr retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat og tekniske kontrollorgan.

Forskriften har som formål å sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr.

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr gjelder for helse- og omsorgstjenestens håndtering av medisinsk utstyr og enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr. Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål.

Veiledere og merknader

EU-direktiver og veiledere 

EUs tre hoveddirektiver som omhandler medisinsk utstyr er:

I tillegg har EU fastsatt endringsdirektiver og gjennomføringsforordninger. En oversikt over EUs regulatoriske rammeverk.
For å få en felles forståelse av regelverkets krav er det på europeisk plan utarbeidet en rekke veiledere (MEDDEV).​​

Oppdatert: 10.06.2021

Publisert: 25.05.2021

​Fant du det du lette etter?