Er du urolig eller har spørsmål knyttet til medisinsk utstyr som du bruker?

Har du fått utstyret gjennom helsetjenesten eller din lege? Kontakt den du har fått utstyret fra. Hvis du selv har kjøpt utstyret bør du kontakte butikken eller firmaet du handlet hos.

Hva er et medisinsk utstyr?

Medisinsk utstyr brukes i alle deler av helse- og omsorgstjenesten, men også hjemme hos de aller fleste av oss. Eksempel på medisinsk utstyr som mange bruker hjemme er briller, kontaktlinser, rullestoler, kondomer, plaster og graviditetstester. Produkter som brukes i helsetjenesten kan være alt fra sykehussenger og hofteimplantater til store avanserte apparater som røntgen og utstyr til robot-kirurgi.

Medisinsk utstyr deles inn i risikoklasser fra I til III etter hvor stor risiko det er forbundet med bruk.

Medisinsk utstyr er til betydelig hjelp for mange, utstyret bidrar ofte til økt livskvalitet og kan også være direkte livreddende.

Hvordan godkjennes et medisinsk utstyr?

Produsenten er ansvarlig for sitt produkt og for at det er sikkert å bruke. Produsent må dokumentere at de grunnleggende kravene i regelverket for medisinsk utstyr er oppfylt, dette kalles samsvarsvurdering. Utstyr som fyller kravene påføres så CE-merket som bevis på at samsvarsvurdering er utført, og så kan utstyret markedsføres og selges.

Produkter i den laveste risikoklassen samsvarsvurderes av produsenten.

Legemiddelverket fører tilsyn.

For alt medisinsk utstyr i høyere risikoklasser, som for eksempel implantater, må produktet og produsentens dokumentasjon vurderes av et teknisk kontrollorgan før utstyret kan settes på markedet.

Et teknisk kontrollorgan er en uavhengig tredjepart som har som oppgave å vurdere om medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket. Tekniske kontrollorganer utpekes av myndighetene, og det er strenge krav til deres kompetanse og uavhengighet.

Teknisk kontrollorgan vurderer både produsentens tekniske og kliniske dokumentasjon, i tillegg til selve produksjonen av det medisinske utstyret. Dersom produsentens dokumentasjon og kvalitetssystem er i samsvar med kravene, utsteder teknisk kontrollorgan et sertifikat. Dette sertifikatet må produsenten ha for å CE-merke produktet og sette det på markedet. Teknisk kontrollorgan skal gjennomføre tilsyn hos produsenter, både meldt og uanmeldt.

Hvis et produkt ikke oppfyller kravene i regelverket kan teknisk kontrollorgan suspendere eller kansellere sertifikatet. Uten sertifikat kan ikke produsenten selge produktet sitt.

Med det nye regelverket som kommer skal sertifikater som er utstedt, trukket tilbake eller avslått legges inn i en felles europeisk database som blir tilgjengelig for alle. Dette gjør det vanskelig for en produsent å «shoppe rundt», det vil si gå videre til en annen hvis første kontrollorgan sier nei til sertifisering.

Statens legemiddelverk har ansvar for utpeking og tilsyn med teknisk kontrollorgan i Norge. Før utpeking må det vurderes om kontrollorganet oppfyller kravene i regelverket. Vurderingen foregår via en felles europeisk prosedyre og foretas av et tilsynsteam med eksperter fra EU-kommisjonen og andre EU medlemsland. Denne prosedyren ble innført når innstramminger i det europeiske regelverket kom i 2013 og kalles «joint assessment». Kontrollorganet må vurderes på nytt hvert fjerde år. De nasjonale myndighetene fører jevnlig tilsyn med teknisk kontrollorgan.

Hva er en nytte-risiko vurdering?

Legemiddelverkets arbeid med medisinsk utstyr og legemidler tar utgangspunkt i en vurdering av nytte mot risiko for pasienten. Nytten ved å bruke et produkt må være større enn risikoen.

Regelverket er laget for å ivareta sikkerhet for alle som kommer i kontakt med produktet. Vurderingen av et produkt, inkludert vurderingen av risiko-nytte, omfatter alt som kan påvirke sikkerheten.

Risiko forbundet med et medisinsk utstyr ses i forhold til den nytte produktet eller behandlingen har for pasienten. Risiko kan være direkte knyttet til produktets funksjon, for eksempel at en defibrillator ikke gir støt som den skal. Mer indirekte kan for eksempel utstyr som måler feil føre til feildiagnostisering – som igjen kan lede til mangelfull eller feil behandling.

Det er ikke nødvendigvis risikofritt å bruke medisinsk utstyr. I tilfeller der medisinsk utstyr har en kjent risiko og hvor det er mulig å velge en annen løsning/ikke benytte medisinsk utstyr, bør legen informere pasienten så fordeler kan vurderes mot mulig risiko.

Blir ikke medisinsk utstyr prøvd ut på mennesker (klinisk utprøving) før det «godkjennes»?

For alt medisinsk utstyr skal det foreligge en klinisk vurdering som skal baseres på kliniske data.

For utstyr som implanteres og for utstyr med høy risiko skal det  som hovedregel gjennomføres en klinisk utprøving. Det er strenge krav til klinisk dokumentasjon for utstyr i høyeste risikoklasse.

For utstyr i lavere risikoklasser er det mulig å bruke eksisterende data fra et annet produkt hvis produsenten kan vise at hans produkt er helt likt det andre produktet. Men hvis det ikke finnes slike data skal det for alt utstyr, også det med lav risiko, gjøres en klinisk utprøving.

Ordningen med at en produsent kan få godkjent sitt utstyr ved å påstå at det er likt et annet har vist seg å by på utfordringer. Det er noen ganger vanskelig å si sikkert at et annet produkt er helt likt, og den andre produsenten er kanskje ikke villig til å gi fra seg all informasjon om sitt produkt. Her kommer det derfor strengere regler med nytt regelverk (se spørsmål/svar lenger ned).

Hvordan får myndighetene vite om svikt eller feil med medisinsk utstyr?

Sykehusene og resten av helsetjenesten plikter å varsle Legemiddelverket om uhell og feil ved bruk av medisinsk utstyr (forskrift om håndtering av medisinsk utstyr  § 16). 

Produsenter og distributører av medisinsk utstyr plikter å varsle Legemiddelverket om all svikt, feil eller mangler som har fått eller kunne ha fått alvorlige konsekvenser for bruker eller pasient  (forskrift om medisinsk utstyr  § 2-11)

Når Legemiddelverket mottar en melding fra helsetjenesten sørger vi for at produsent umiddelbart blir kjent med den. Vi påser at produsenten rapporterer tilbake til oss om hvordan han følger opp og vurderer hendelsen, inkludert tiltak som iverksettes for å hindre at noe tilsvarende skjer igjen.

Samme type medisinsk utstyr er gjerne på markedet i hele Europa og vi samarbeider mye med myndigheter i øvrige EU og EØS-land om oppfølging av meldinger og vurdering av produsentens oppfølging av hendelser.

Kan jeg som privatperson melde om svikt ved medisinsk utstyr?

Ja, privatpersoner kan melde. Har du fått utstyret gjennom helsetjenesten eller din lege skal du i første omgang melde til den du har fått utstyret fra.

Hvis du selv har kjøpt utstyret bør du kontakte butikken eller firmaet du handlet hos.

Du kan også sende informasjon til Legemiddelverket via medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no eller til Statens legemiddelverk, Postboks 240 Skøyen, 0213 Oslo

Hva gjør Legemiddelverket når vi mottar en rapport om uhell eller svikt?

Når Legemiddelverket mottar melding om en hendelse med medisinsk utstyr, gjøres det først en vurdering av risiko og mulige konsekvenser for pasienter.  Om meldingen kommer fra helsetjenesten og ikke allerede er rapportert inn fra produsent sørger vi for at han får vite om den. 

Videre oppfølging fra vår side avhenger av hvordan vi vurderer risiko ut ifra allmenne hensyn til folkehelsen, skade for den enkelte bruker/pasient samt omfanget av hendelsen. Hendelser som i utgangspunktet ikke synes alvorlige, men hvor vi ser at det er en økende trend eller har mottatt mange meldinger om samme produkt, kan også bli gjenstand for grundigere vurdering.

Produsenten plikter å rapportere tilbake til oss om hvordan han følger opp og vurderer hendelsen, inkludert tiltak som iverksettes for å forebygge at tilsvarende skjer igjen. Basert på de rapporter vi mottar fra produsent gjør vi en vurdering av om saken er tilstrekkelig vurdert og håndtert, om den for eksempel er aktuell å drøfte med andre land og/eller om det synes nødvendig å føre nærmere tilsyn med produktet, norsk distributør og/eller produsent.

Hvis meldingen gjelder et elektromedisinsk utstyr, det vil si et utstyr som er avhengig av et batteri eller en energikilde for å fungere, sendes den direkte videre til DSB (Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap). De har et særlig ansvar for elektromedisinsk utstyr og følger opp de meldingene på samme måte som Legemiddelverket gjør.

Hva betyr det at Legemiddelverket fører nærmere tilsyn med et produkt/medisinsk utstyr?

Når vi bestemmer oss for å føre nærmere tilsyn med et produkt, en distributør eller en produsent ber vi i første omgang om å få tilsendt den dokumentasjonen vedkommende ifølge regelverket for medisinsk utstyr plikter å ha på plass. Vi gjør så en vurdering av det vi mottar.

Videre oppfølging kan være alt fra at vi lukker saken til at vi drar på stedlig tilsynsbesøk. Vi kan gi pålegg om retting av feil eller mangler og/eller treffe vedtak om at produktet må trekkes fra markedet. Det siste skjer ikke ofte, men Legemiddelverket har hjemmel til å forby bruk og salg av medisinsk utstyr som ikke oppfyller regelverket.

Hva skjer hvis det fastslås at feil med et produkt førte til en alvorlig hendelse?

En hendelse kan skyldes feil på produktet, feil bruk – eller en kombinasjon av disse.

Ved stor fare for helse og/eller sikkerhet kan Legemiddelverket trekke produktet fra markedet.

Feil som oppdages men som ikke innebærer noen alvorlig risiko må produsenten sørge for å rette opp så snart som mulig.

Om produsent ikke frivillig retter opp feil eller mangler kan Legemiddelverket pålegge retting innen gitt frist, og om nødvendig forby videre salg og pålegge produsent å trekke produktet tilbake fra markedet.

Hvilket ansvar har ulike myndigheter når det gjelder medisinsk utstyr? 

Legemiddelverket

Legemiddelverket fører tilsyn med produkter og produsenter på markedet, og forvalter det produktregelverket som gjelder for medisinsk utstyr. Vi håndterer meldinger om svikt og uhell fra både helsetjenesten (brukere) og produsent/distributør av medisinsk utstyr. Legemiddelverket har ansvar for regelverksutvikling, fortolkning og markedsovervåking.

Virksomheter i helse- og omsorgstjenesten plikter å varsle Legemiddelverket om hendelser og feil ved bruk av medisinsk utstyr (forskrift om håndtering av medisinsk utstyr  § 16). De må også oppfylle øvrige bestemmelser i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Håndteringsforskriften inneholder i tillegg til meldeplikten blant annet regler om anskaffelse, opplæring, bruk og vedlikehold av medisinsk utstyr.

Produsenter og distributører av medisinsk utstyr plikter å varsle Legemiddelverket om alle svikt, feil eller mangler som har fått eller kunne ha fått alvorlige konsekvenser for bruker eller pasient  (forskrift om medisinsk utstyr  § 2-11).

Når Legemiddelverket mottar melding om en hendelse med medisinsk utstyr gjør vi først en vurdering av risiko og mulige konsekvenser for pasient, og eventuelle behov for umiddelbare tiltak.  Om meldingen kommer fra helsetjenesten og ikke allerede er rapportert inn fra produsent sørger vi for at han får vite om den. 

Deretter påser vi at produsenten rapporterer tilbake til oss om hvordan han følger opp og vurderer hendelsen, inkludert tiltak som skal hindre at noe tilsvarende skjer igjen.

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB)

DSB har blant annet ansvar for brann- og elsikkerhet, og dermed også et særlig ansvar for elektromedisinsk utstyr. De har ansvar for å følge opp alle meldinger om svikt ved elektromedisinsk utstyr, og samarbeider tett med Legemiddelverket i spørsmål som angår elektromedisinsk utstyr.

Helsetilsynet

Statens helsetilsyn er den sentrale tilsynsmyndigheten for helsetjenesten, og overordnet tilsynsmyndighet for fylkesmennene. Fylkesmannen fører tilsyn med alt som skjer i helse- og omsorgstjenesten i sitt fylke, både gjennom planlagt tilsyn og som enkeltsaker utløst av svikt. Dette inkluderer helsetjenestens håndtering og bruk av medisinsk utstyr samt hendelser der medisinsk utstyr kan ha vært involvert, og da i samarbeid med Legemiddelverket i saker hvor det er nødvendig med oppfølging overfor produsent.

Helsedirektoratet

Helsedirektoratet gjennomfører helsepolitikken, forvalter helselover og er faglig rådgiver innen helse. Dette inkluderer også faglige anbefalinger knyttet til bruk av medisinsk utstyr.

Statens strålevern

Statens strålevern har ansvar for forvaltning og tilsyn med all bruk av strålegivende medisinsk utstyr.

Er det Legemiddelverket som bestemmer hvilke regler som gjelder for medisinsk utstyr?

Som fag- og tilsynsmyndighet forholder vi oss til det regelverket som gjelder. Dagens regelverk og det nye som kommer fra 2020 er vedtatt gjennom demokratiske prosesser i EU, og tatt inn i norsk lov gjennom EØS-avtalen. Dette er en politisk beslutning. Legemiddelverket deltar i EUs ekspertgrupper og arbeidsgrupper for medisinsk utstyr. Ettersom Norge ikke er medlem av EU deltar vi ikke i de politiske forhandlingene som pågår i EU ved utarbeidelse av nye EU-regler.

Hva mener Legemiddelverket om de nye forordningene om medisinsk utstyr som trer i kraft fra 2020?

Dagens regelverk ble vedtatt tidlig på 90-tallet og man har gjennom årene sett at det er deler av det som kan og bør forbedres. Legemiddelverket bruker mye ressurser på å forberede at de nye forordningene for medisinsk utstyr skal tre i kraft og gjennomføres i norsk regelverk.

Formålet med de nye forordningene er et robust og forutsigbart regelverk for medisinsk utstyr, og som gir høyt sikkerhetsnivå og åpenhet men samtidig støtter innovasjon.

Hva er nytt i de nye forordningene for medisinsk utstyr?

Det er to forordninger; den ene gjelder medisinsk utstyr som benyttes til diagnostikk utenfor kroppen (alle slags tester og instrumenter til å analysere disse), mens den andre forordningen gjelder alt annet «vanlig» medisinsk utstyr som for eksempel plaster, kondomer, implantater, røntgen.

Noen eksempel på endringer i det nye regelverket versus det vi har i dag:

 Tema Gammelt regelverk

Nytt regelverk

Regelverk

Utdatert regelverk

Regelverket ble laget på nittitallet og tar ikke høyde for den teknologiske utviklingen.

Oppdatert regelverk

Tar høyde for teknologisk utvikling og fremmer innovasjon

Ekspertpanel Høyrisikoutstyr som implantater kun vurdert av det enkelte tekniske kontrollorgan.

Ekspertpanel på EU-nivå involveres i kontrollen av høyrisikoutstyr i tillegg til det tekniske kontrollorganet.

 

EUDAMED Europeisk database inneholder begrenset informasjon om medisinsk utstyr og er kun tilgjengelig for myndighetene.

EUDAMED: Alle produsenter og medisinsk utstyr må være registrert i en europeisk database (EUDAMED) før produktene markedsføres. Mye av informasjonen i databasen vil være offentlig. Produsentens sammendrag av sikkerhet og klinisk data for implantater for eksempel vil være åpent for alle. I databasen vil det finnes opplysninger om hvilke studier som er utført, bivirkninger og risiko med produktet, advarsler og forholdsregler.

ImplantatkortVarierende og ofte begrenset informasjon om implantert utstyr tilgjengelig for pasienter.

Implantatkort skal følge utstyret, gir pasienten informasjon om sitt implantat og sikrer sporbarhet.

Sporbarhet Delvis sporbarhet: Produsenten har krav til sporbarhet, men ikke noe system for sporbarhet etter levering til sykehus.

Et system for sporbarhet av alle medisinske produkter innføres. Hvert produkt vil ha en unik produktidentifikasjon (UDI), noe som sikrer sporbarhet helt ned i helsetjenesten og muliggjør tilbakekalling.

Teknisk kontrollorgan

Før 2013: Det enkelte medlemsland førte tilsyn med sine kontrollorgan. Noe som førte til ulik praksis og varierende kvalitet på jobben som ble gjort.

Kravene er allerede betydelig skjerpet i eksisterende regelverk fra 2013 og antall tekniske kontrollorgan i Europa er nesten halvert siden den gang.

Innføring av felles europeisk prosedyre: utpeking av teknisk kontrollorgan skjer nå gjennom en «joint assessment» som involverer eksperter fra EU-kommisjonen og andre EU medlemsland. Dette fører til harmonisering og åpenhet.

Eksempler:

  • Må dokumentere uavhengighet til produsent i alle ledd, inkludert teknisk kontrollorgans ansatte, eiere, underleverandører m.m.
  • Gebyrene som kontrollorganet tar skal være offentlig tilgjengelig og det er forbud mot bonusordninger mm.
  • Skal gjennomføre uanmeldt tilsyn hos sine produsenter.
  • Kravene til klinisk kompetanse og til gjennomgangen av den kliniske evalueringen er skjerpet.
  • Alle sertifikater som er utstedt, trukket tilbake eller avslått (blant annet) skal legges inn i EUDAMED og være tilgjengelig for alle. Dette vil gjøre det vanskelig for en produsent å «shoppe rundt», det vil si gå videre til en annen hvis første kontrollorgan sier nei til sertifisering.
Klinisk dokumentasjon

Man har sett at kravene til produsenter, tekniske kontrollorgan og myndigheter for å sikre tilstrekkelig klinisk dokumentasjon ikke er tydelige nok i eksisterende regelverk.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Søknader om klinisk utprøving kun behandlet av enkeltmyndighetene i hvert medlemsland, ingen koordinert vurdering hvis utprøvingen foregår i flere land

Det nye regelverket tydeliggjør kravene til klinisk dokumentasjon og strammer vesentlig inn på flere områder for å sikre kvaliteten på klinisk dokumentasjon for medisinsk utstyr:

  • Krav til hvordan produsenten skal planlegge, gjennomføre og dokumentere sin kliniske vurdering av utstyret, samt hvordan produsenten skal overvåke og vurdere ny klinisk informasjon knyttet til utstyret etter at det er satt på markedet.
  • Krav om at det for implanterbart utstyr og utstyr i høyeste risikoklasse skal utføres klinisk utprøving med mindre produsenten har full tilgang til den tekniske og kliniske dokumentasjonen for utstyret det hevdes ekvivalens mot slik at teknisk kontrollorgan kan vurdere hvorvidt utstyret faktisk er ekvivalent og hvorvidt dokumentasjonen er tilstrekkelig.
  • Krav til kvaliteten av kliniske utprøvinger som skal utføres, inkludert krav til myndighetenes vurdering av kliniske utprøvinger før de kan settes i gang.
  • For implantater i risikoklasse III (samt for enkelte typer klasse II b) innføres krav om at teknisk kontrollorgan må konsultere et ekspertpanel utnevnt av EU-kommisjonen som ledd i vurderingen av de kliniske dataene for utstyret.

Koordinert og samordnet vurdering av kliniske utprøvinger som foregår i flere land

Publisert: 28.11.2018

​Fant du det du lette etter?