Hva er bakgrunnen for de nye forordningene om medisinsk utstyr?

I EU har man siden 2008 arbeidet med utarbeidelse av nytt produktregelverk for medisinsk utstyr. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk for alle EU/EØS-statene.

Det innføres robuste og transparente lovgivningsrammer som skal sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet samtidig som det nye regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr.

Les mer her:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30908

 

Hvor finner jeg de nye forordningene? Hvor finner jeg endringene? (Corrigendum)

De nye forordningene ble publisert i Official Journal of the European Union, L 117, 5. Mai 2017.

Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR)
Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)

Når trer forordningene i kraft?

De nye EU-forordningene trådte i kraft fra 25. mai 2017, men vil ikke gjelde innen utløpet av en overgangsperiode på henholdsvis 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro medisinsk utstyr før full anvendelse av regelverket.

Dette betyr at forordningen for medisinsk utstyr (MDR) gjelder fra 26. mai 2020. Forordningen for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) gjelder fra 26. mai 2022.

Fra hvilket tidspunkt vil direktivene oppheves?
Direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og Direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr oppheves 26. mai 2020.

Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er gyldig frem til 26. mai 2022.

Finnes det mer veiledning om hvilke overgangsregler som vil gjelde?

Nettverket for de europeiske kompetente myndigheter (CAMD) har utarbeidet en FAQ:

https://www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2018/05/FAQ_MDR_180117_V1.0-1.pdf

https://www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2018/05/FAQ_IVDR_180117_V1.0-1.pdf

EU-Kommisjonen har utarbeidet eget diagram om overgangsordningene som du finner her: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34907

Vil sertifikater som er utstedt av tekniske kontrollorgan etter direktivene være gyldige etter at forordningene begynner å gjelde?

Ja, sertifikater utstedt etter direktivene (MDD-AIMD-IVDD sertifikater) vil generelt være gyldige til angitt utløpsdato på selve sertifikatet. Alle sertifikater utstedt etter 25. mai 2017 blir uansett ugyldige 27. mai 2024. Etter denne datoen vil ikke sertifikater etter direktivene lenger kunne brukes.

For MDR gjelder at alle nye sertifikater skal utstedes fra 26. mai 2020. For IVD-utstyr skal alle nye sertifikater utstedes etter IVD-forordningen fra 26. mai 2022.

Kan produsenter fremdeles markedsføre og omsette medisinsk utstyr som oppfyller de «gamle» direktivbestemmelsene?

Ja, under visse vilkår er det fremdeles mulig å markedsføre og omsette utstyr som oppfyller direktivbestemmelsene fram til sertifikatets utløpsdato. Dette forutsetter at eksisterende sertifikater er gyldige og at utstyrets tiltenkte formål og bruk ikke endres. Forordningenes krav til registrering av utstyr og aktører samt markeds og sikkerhetsovervåking skal imidlertid oppfylles. 

Hvor lenge kan medisinsk utstyr etter gjeldende direktiver brukes i helsetjenesten. Hva menes med «sell off»?

De nye forordningene setter frister for hvor lenge utstyr etter de «gamle» direktivene kan være på markedet. Ethvert utstyr som fremdeles er i forsyningskjeden og som ikke har nådd fram til endelig bruker, f.eks. til et sykehus innen 27. mai 2025 skal ikke lenger omsettes og må trekkes tilbake.

Utstyr som er på lager i helseinstitusjoner og på sykehus kan fremdeles brukes etter 2025 inntil utstyret evt. utløpsdato. Viktig å merke seg at forordningene ikke regulerer videresalg av utstyr etter at det er gjort tilgjengelig og tatt i bruk, f.eks. salg av brukt utstyr.

Hvilke overgangsregler vil gjelde for klasse I?

Det ble i desember 2019, med en korreksjon av forordningsteksten, vedtatt at overgangsordningen for klasse I utstyr utvides til 26. mai 2024. Kommisjonen har kommet med ytterligere veiledning her: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40324

Hva er status for gjennomføring av de nye forordningene i norsk rett?

Helse, og omsorgsdepartementet har gjennomført høring om forslag til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr. Høringsnotatet finner du her: https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/horing-om-gjennomforing-av-forordning-2017745-om-medisinsk-utstyr-og-forordning-2017746-om-in-vitro-diagnostisk-medisinsk-utstyr/id2652683/?expand=horingsbrev

Helse- og omsorgsdepartementet har fremmet forslag til ny lov om medisinsk utstyr. Les mer her: https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/prop.-46-ls-20192020/id2691742/?ch=1   

Saken i Stortinget kan du følge her: https://www.stortinget.no/no/Saker-og-publikasjoner/Saker/Sak/?p=78617

Forskriftsendringer vil vedtas av departementet. HOD tar sikte på at dette skal gjøres slik at alle endringene kan tre i kraft samtidig som i EU-landene, dvs. i mai 2020.

Er forordningene tatt inn i EØS-avtalen?

For at forordningene skal bli folkerettslig bindende for Norge, må de innlemmes i EØS-avtalen. De nye forordningene er tatt inn i EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX om medisinsk utstyr. Samtidig er det også vedtatt enkelte tilpasningstekster til teksten slik at den passer for EØS/EFTA statene. F.eks. tilgang til den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED) og deltakelse i europeisk koordineringsgruppe (MDCG).

EU har endret fra direktiver til forordninger. Hva betyr dette?

Forordninger skal gjennomføres «som sådan» i nasjonal rett. Dette innebærer at forordningene må gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon. Inkorporasjon innebærer at forordningen gjøres gjeldende som norsk lov uten omskrivninger. Teksten fra forordningene verken skrives om eller kopieres inn i lov og forskrift, men gjennomføres med en henvisning.  

Direktiver åpner for nasjonale omskrivninger og gir ikke en ren kopi av EU reglene. Dette igjen fører til at man får ulikheter mellom landene som igjen kan lede til at regelverket praktisere og tolkes ulikt. Med forordninger tas teksten inn som sådan og det innebærer større harmonisering og mindre grad av forskjellig praktisering i landene.

Hva skjer med lov om medisinsk utstyr?

Departementet foreslår at forordningene gjennomføres i en ny lov om medisinsk utstyr og at den någjeldende lov 12. januar 1995 nr. 6 oppheves. I praksis betyr dette at teksten i MDR og IVDR vil gjennomføres i selve loven med henvisning. Videre må loven inneholde nødvendige fullmakter til å gi mer detaljerte bestemmelser på forskriftsnivå hvor forordningene åpner for dette.  

Hva skjer med forskrift om medisinsk utstyr?

Departementet har i høringen foreslått at dagens forskrift om medisinsk utstyr oppheves og erstattes med en ny forskrift. Grunnen til dette er at nåværende forskrift gjennomfører direktivene om medisinsk utstyr i norsk rett. Når disse erstattes av forordninger krever det en annen metodikk for gjennomføring i norsk rett enn for direktiver.                                                                                                     

Hva skjer med forskrift om håndtering av medisinsk utstyr?

For forskrift om håndtering av medisinsk utstyr foreslås det ikke vesentlige innholdsmessige endringer. Forskriften vil derfor bestå med visse endringer. Bestemmelsene om egentilvirket medisinsk utstyr som produseres og brukes internt i en helseinstitusjon (positiv regulering av in-house unntaket) og gjenbruk av medisinsk engangsutstyr vil fjernes fra forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Kravene vil omfattes av forordningene.

Finnes det norske oversettelser av forordningene?

Vedlagt er en norsk oversettelse av forordningene. Oversettelsen er en uoffisiell oversettelse. Den norske oversettelsen blir først offisiell, det vil si at den får samme gyldighet som oversettelsene på EU-språkene, når den er kunngjort i EØS-tillegget til EU-tidende, jf. EØS-avtalen artikkel 129 nr. 1. Kunngjøring av oversettelsen i EØS-tillegget vil skje når forordningen formelt er innlemmet i EØS-avtalen.

Kommisjonen legger opp til 80 gjennomføringsrettsakter hvor 18 er obligatoriske. Hvor finner jeg info om disse?

Kommisjonen har utarbeidet en «Rolling Plan» over de sentrale gjennomføringsrettsaktene med status og tidsfrister. «Rolling Plan» oppdateres hvert kvartal. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38861

Finnes det noen informasjon om hvilke veiledningsdokumenter til forordningene Kommisjonen har utarbeidet? Hvor er oversikten over fremtidige veiledere?  

EU-Kommisjonen utarbeider en rekke veiledere for å hjelpe aktørene med implementering av forordningene. Rettslig ikke-bindende veiledere vedtatt av MDCG (Medicial Device Coordination Group) finner du her: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

Kommisjonen har også en liste over veiledere som er under arbeid: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38862

Finnes det noen presentasjoner/foredrag fra Legemiddelverket om de nye forordningene?

Ja, Legemiddelverket har gjennomført et høringsmøte sammen med Helse- og omsorgsdepartementet for å informere om det nye regelverket. Mer finner du her:

https://legemiddelverket.no/nyheter/horingsmote-om-forslag-til-nytt-regelverk-om-medisinsk-utstyr

Hvor finner jeg veiledning for meg som produsent, distributør, importør eller autorisert representant? Hvilken betydning har det nye regelverket for helsetjenesten?  

EU-kommisjonen er i full gang med en kampanje for å informere produsenter, importører, distributører, helsepersonell og andre om det nye regelverket for medisinsk utstyr som trer i kraft 26.05.2020.

Se materiellet på kommisjonens nettsider.

 

 

Oppdatert: 27.03.2020

Publisert: 28.11.2018

​Fant du det du lette etter?